L'effet potentiel d'Avena Sativa L. sur le bien-être/le bien-être pendant l'expérience de réduction/d'arrêt du tabagisme (SMOK)
11 février 2022 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée pour l'effet potentiel d'Avena Sativa L. sur le bien-être/bien-être pendant l'expérience de réduction/d'arrêt du tabagisme
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet potentiel d'Avena Sativa L. sur le bien-être lors de la réduction/l'arrêt du tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude sera de 90 jours (12 semaines). Le temps de consommation sera fixé à 60 jours (8 semaines), les 30 jours restants seront pour le suivi, le produit ne sera pas consommé. Chaque jour de l'étude sera enregistré dans un journal par chaque sujet.
Les sujets sont randomisés en fonction du nombre de cigarettes et du test de Richmond. De plus, les sujets ayant un score élevé aux items du test DASS-21 ne pouvaient pas participer à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge : 18 - 65 ans)
- Volonté de réduire/arrêter de fumer quotidiennement (test de Richmond)
- Fumeurs réguliers : ≥10 CPD au cours des 6 derniers mois (moyenne de ~16)
- Au moins 6 mois de tabagisme
- Niveau de CO expiré≥10 ppm
Adultes en bonne santé :
- Profil sanguin normal au dépistage
- Le sujet est en bonne santé physique, tel qu'établi par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'auto-déclaration et l'examen physique
- Sans dépression/anxiété ou stress (sur la base d'une évaluation psychologique et d'un questionnaire DASS21)
- Capable de participer pleinement à tous les aspects de l'étude et avait compris et signé le consentement éclairé
- Test de dépistage de drogue négatif (THC, amphétamines, méthamphétamines, cocaïne et opioïdes)
- Pour les femmes : Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout minéral / vitamine / médicament ou autre supplément au cours du mois précédant l'étude
- Participer à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois
- Utilisation (au cours des 30 derniers jours) d'autres aides à l'arrêt du tabac, par exemple des traitements contre la dépendance au tabac ou un médicament expérimental
- Fumer d'autres produits contenant de la nicotine tels que le narguilé, le tabac sans fumée ou les cigarettes électroniques
- Allergie ou intolérance à l'un des ingrédients du produit recherché
- Diagnostiqué ou traité pour une maladie ou un trouble mental au cours de la dernière année
- Antécédents récents (dernière année) d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue
- A signalé toute maladie active/chronique (telle que : maladie coeliaque/ulcère gastro-duodénal actif) ou médicament chronique (à l'exception de l'hyperlipidémie ou de l'hypertension qui sont stables avec des médicaments)
- Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
- Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de tomber enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Avena Sativa L. consommation de 900 mg pendant 60 jours.
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Consommation du produit expérimental 2 gélules par jour, matin et soir (450 mg chaque gélule) pendant 60 jours
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Capsules placebo d'apparence identique consommées pendant 60 jours.
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Consommation de produit témoin d'aspect identique 2 gélules par jour pendant 60 jours, matin et soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être / bien-être
Délai: De la ligne de base à 8 semaines plus tard
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Test WHOQOL BREF
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De la ligne de base à 8 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être / bien-être
Délai: Jour 1, à 4 et 12 semaines plus tard
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Test WHOQOL BREF
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Jour 1, à 4 et 12 semaines plus tard
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Performance cognitive
Délai: Jour 1, à 4, 8 et 12 semaines plus tard
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Panel de test cognitif COMPASS
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Jour 1, à 4, 8 et 12 semaines plus tard
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Panneau qualité de vie
Délai: Jour 1, à 4, 8 et 12 semaines plus tard. Ils doivent également le remplir à la maison, dans un journal, les 15e, 45e et 75e jours.
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique où 0 = pas bon du tout, 10 = très bon
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Jour 1, à 4, 8 et 12 semaines plus tard. Ils doivent également le remplir à la maison, dans un journal, les 15e, 45e et 75e jours.
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Questionnaire de santé du test SF-36
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Bref questionnaire sur les envies de fumer
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Test QSU-Brief/Tiffany
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Dépression
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Dépression de Beck.
Test pour mesurer le niveau de dépression des sujets
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Échelle de stress perçu
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Échelle Remor, 2001.
Test pour mesurer le niveau de stress des sujets
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Questionnaire sur l'anxiété
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Test STAI, pour mesurer le niveau d'anxiété des sujets
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Biopyrrine
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Mesuré dans l'urine
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Cortisol
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Mesuré dans la salive
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Dépendance à la nicotine
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Test de Fagerström (FTND)
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Échelle de sevrage de la nicotine
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Nombre de cigarettes par jour
Délai: Le nombre de cigarettes quotidiennes est enregistré quotidiennement dans le journal de la semaine 1 à la semaine 12. La cotinine et le moxyde de carbone expiré sont mesurés le jour 1, à 4, 8 et 12 semaines plus tard.
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Cigarettes par jour autodéclarées dans le journal quotidien, validées par la cotinine et le monoxyde de carbone expiré à chaque visite
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Le nombre de cigarettes quotidiennes est enregistré quotidiennement dans le journal de la semaine 1 à la semaine 12. La cotinine et le moxyde de carbone expiré sont mesurés le jour 1, à 4, 8 et 12 semaines plus tard.
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Quantification du niveau de soif
Délai: Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Échelle visuelle analogique où 0 = aucune envie de fumer, 10 = forte envie de fumer
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Jour 1, à 4 et 8 semaines plus tard
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Panneau de sévérité des symptômes VAS
Délai: Jour 1, à 4, 8 et 12 semaines plus tard.
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique où 0=très faible, 10=très élevé
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Jour 1, à 4, 8 et 12 semaines plus tard.
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Efficacité du sommeil
Délai: Elle sera mesurée pendant 3 jours de semaine et un jour de week-end, avant de commencer la consommation du produit et avant la fin de la consommation (60 jours).
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Mesuré par accélérométrie, avec Actigraph wGT3X-BT
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Elle sera mesurée pendant 3 jours de semaine et un jour de week-end, avant de commencer la consommation du produit et avant la fin de la consommation (60 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-00018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .