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O efeito potencial da Avena Sativa L. no bem-estar/bem-estar durante a experiência de redução/cessação do tabagismo (SMOK)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para o efeito potencial da Avena Sativa L. no bem-estar/bem-estar durante a experiência de redução/cessação do tabagismo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito potencial de Avena Sativa L. no bem-estar durante a redução/cessação do tabagismo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo será de 90 dias (12 semanas). O tempo de consumo será fixado em 60 dias (8 semanas), os 30 dias restantes serão para acompanhamento, o produto não será consumido. Cada dia do estudo será registrado em um diário por cada sujeito.

Os indivíduos são randomizados com base no número de cigarros e no teste de Richmond. Além disso, indivíduos com alta pontuação nos itens do teste DASS-21 não poderiam participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30107
        • Catholic University of Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade: 18 - 65 anos)
  • Vontade de reduzir/abandonar os cigarros diários (teste de Richmond)
  • Fumantes regulares: ≥10 CPD nos últimos 6 meses (média de ~16)
  • Pelo menos 6 meses de tabagismo
  • Nível de CO exalado≥10 ppm

  • Adultos saudáveis:

    1. Perfil sanguíneo normal na triagem
    2. O sujeito está em boa saúde física, conforme estabelecido pelo histórico médico, sinais vitais, autodeclaração e exame físico
    3. Sem depressão/ansiedade ou estresse (baseado em avaliação psicológica e questionário DASS21)
  • Capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo e ter entendido e assinado o consentimento informado
  • Teste de drogas negativo (THC, anfetaminas, metanfetaminas, cocaína e opioides)
  • Para mulheres: teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer mineral/vitamina/droga ou outro suplemento durante o mês anterior ao estudo
  • Participar de outro ensaio clínico nos últimos 6 meses
  • Usando (nos últimos 30 dias) outras ajudas para parar de fumar, por exemplo, tratamentos para dependência de tabaco ou um medicamento experimental
  • Fumar outros produtos que contenham nicotina, como narguilé ou cigarros eletrônicos
  • Alérgico ou intolerância a um dos ingredientes do produto investigado
  • Diagnosticado ou tratado por doença/distúrbio mental no último ano
  • História recente (último ano) de abuso ou dependência de álcool ou drogas
  • Relatou qualquer doença ativa/crônica (como: doença celíaca/úlcera péptica ativa) ou medicamentos crônicos (exceto hiperlipidemia ou hipertensão que são estáveis ​​com medicamentos)
  • Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
  • Gestantes, lactantes ou mulheres que planejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Avena Sativa L. consumo de 900 mg por 60 dias.
Suplemento dietético: Consumo de produto experimental
Consumo do produto experimental 2 cápsulas ao dia, de manhã e à noite (450 mg cada cápsula) por 60 dias
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cápsulas de placebo de aparência idêntica consumidas por 60 dias.
Outro: Controle o consumo de produtos
Consumo de produto de controle de aparência idêntica 2 cápsulas ao dia por 60 dias, de manhã e à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar / bem-estar
Prazo: Da linha de base até 8 semanas depois
Teste WHOQOL BREF
Da linha de base até 8 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar / bem-estar
Prazo: Dia 1, 4 e 12 semanas depois
Teste WHOQOL BREF
Dia 1, 4 e 12 semanas depois
Performance cognitiva
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
Painel de teste cognitivo COMPASS
Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
Painel de qualidade de vida
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois. Eles também devem preenchê-lo em casa, em um diário, no 15º, 45º e 75º dia.
Usando uma escala analógica visual onde 0 = nada bom, 10 = muito bom
Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois. Eles também devem preenchê-lo em casa, em um diário, no 15º, 45º e 75º dia.
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Questionário de saúde do teste SF-36
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Breve questionário de vontade de fumar
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Teste QSU-Breve/Tiffany
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Depressão
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Beck depressão. Teste para medir o nível de depressão dos sujeitos
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Escala de estresse percebido
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Escala Remor, 2001. Teste para medir o nível de estresse dos sujeitos
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Questionário de ansiedade
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Teste STAI, para medir o nível de ansiedade dos sujeitos
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Biopirrina
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Medido na urina
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Cortisol
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Medido na saliva
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Dependência de nicotina
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Teste de Fagerstrom (FTND)
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Escala de abstinência de nicotina
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Número de cigarros por dia
Prazo: O número de cigarros diários é registrado diariamente no diário da semana 1 à semana 12. A cotinina e o monóxido de carbono exalado são medidos no dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
Cigarros por dia autorreferidos no diário, validados pela cotinina e monóxido de carbono exalado a cada visita
O número de cigarros diários é registrado diariamente no diário da semana 1 à semana 12. A cotinina e o monóxido de carbono exalado são medidos no dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
Quantificação do nível de desejo
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Escala visual analógica onde 0=nenhum desejo de fumar, 10=forte desejo de fumar
Dia 1, 4 e 8 semanas depois
Painel de gravidade dos sintomas VAS
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois.
Usando uma escala analógica visual onde 0 = muito baixo, 10 = muito alto
Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois.
Eficiência do sono
Prazo: Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana, antes de iniciar o consumo do produto e antes do final do consumo (60 dias).
Medido por acelerometria, com Actigraph wGT3X-BT
Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana, antes de iniciar o consumo do produto e antes do final do consumo (60 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UCAMCFE-00018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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