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El efecto potencial de Avena Sativa L. en el bienestar durante la experiencia de reducción o abandono del hábito de fumar (SMOK)

11 de febrero de 2022 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado sobre el efecto potencial de Avena Sativa L. en el bienestar durante la experiencia de reducción o abandono del hábito de fumar

El propósito de este estudio es evaluar el efecto potencial de Avena Sativa L. sobre el bienestar durante la reducción/dejación de fumar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio será de 90 días (12 semanas). El tiempo de consumo se fijará en 60 días (8 semanas), los 30 días restantes serán para seguimiento, no se consumirá el producto. Cada día de estudio será registrado en un diario por cada sujeto.

Los sujetos se aleatorizan según el número de cigarrillos y la prueba de Richmond. Además, los sujetos con una puntuación alta en los ítems de la prueba DASS-21 no pudieron participar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad: 18 - 65 YO)
  • Disposición a reducir/abandonar el consumo diario de cigarrillos (test de Richmond)
  • Fumadores habituales: ≥10 CPD en los últimos 6 meses (media de ~16)
  • Al menos 6 meses de fumar
  • Nivel de CO exhalado≥10 ppm

  • Adultos sanos:

    1. Perfil sanguíneo normal en la selección
    2. El sujeto goza de buena salud física según lo establecido por el historial médico, los signos vitales, la autodeclaración y el examen físico.
    3. Sin depresión/ansiedad ni estrés (basado en evaluación psicológica y cuestionario DASS21)
  • Capaz de participar plenamente en todos los aspectos del estudio y haber entendido y firmado el consentimiento informado
  • Prueba de drogas negativa (THC, Anfetaminas, Metanfetaminas, Cocaína y Opioides)
  • Para mujeres: prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier mineral/vitamina/medicamento u otros suplementos durante el mes anterior al estudio
  • Participar en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses
  • Usar (en los últimos 30 días) otras ayudas para dejar de fumar, por ejemplo, tratamientos para la dependencia del tabaco o un fármaco en investigación
  • Fumar otros productos que contengan nicotina, como narguile, tabaco sin humo o cigarrillos electrónicos.
  • Alérgico o intolerancia a uno de los ingredientes del producto investigado
  • Diagnosticado o tratado por enfermedad/trastorno mental en el último año
  • Antecedentes recientes (último año) de abuso o dependencia de alcohol o drogas
  • Informó cualquier enfermedad activa/crónica (como: enfermedad celíaca/úlcera péptica activa) o medicamentos crónicos (excepto hiperlipidemia o hipertensión que son estables con medicamentos)
  • Cualquier otra anomalía de laboratorio, condición médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Consumo de Avena Sativa L. de 900 mg durante 60 días.
Suplemento dietético: Consumo de productos experimentales
Consumo del producto experimental 2 cápsulas diarias, mañana y noche (450 mg cada cápsula) durante 60 días
Comparador de placebos: Grupo de control
Cápsulas de placebo de apariencia idéntica consumidas durante 60 días.
Otro: Controlar el consumo de productos
Consumo de producto de control de idéntica apariencia 2 cápsulas diarias durante 60 días, mañana y tarde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar / bienestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después
Prueba WHOQOL BREF
Desde el inicio hasta 8 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar / bienestar
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 12 semanas después
Prueba WHOQOL BREF
Día 1, a las 4 y 12 semanas después
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Panel de pruebas cognitivas COMPASS
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
Panel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después. También tienen que rellenarlo en casa, en un diario, los días 15, 45 y 75.
Usar una escala analógica visual donde 0 = nada bueno, 10 = muy bueno
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después. También tienen que rellenarlo en casa, en un diario, los días 15, 45 y 75.
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Cuestionario de salud de la prueba SF-36
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Breve cuestionario de impulsos de fumar
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Prueba QSU-Breve/Tiffany
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Depresión
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Beck depresión. Test para medir el nivel de depresión de los sujetos
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Escala Remor, 2001. Test para medir el nivel de estrés de los sujetos
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Test STAI, para medir el nivel de ansiedad de los sujetos
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Biopirrina
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Medido en orina
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Cortisol
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Medido en saliva
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Prueba de Fagerström (FTND)
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Escala de abstinencia de nicotina
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Número de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: El número de cigarrillos diarios se registra diariamente en el diario desde la semana 1 hasta la semana 12. La cotinina y el monóxido de carbono exhalado se miden el día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después.
Cigarrillos por día autorreportado en el diario, validado por cotinina y monóxido de carbono exhalado en cada visita
El número de cigarrillos diarios se registra diariamente en el diario desde la semana 1 hasta la semana 12. La cotinina y el monóxido de carbono exhalado se miden el día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después.
Cuantificación del nivel de deseo
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Escala analógica visual donde 0=sin deseo de fumar, 10=fuerte deseo de fumar
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
Panel de gravedad de los síntomas de EVA
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después.
Usando una escala analógica visual donde 0=muy bajo, 10=muy alto
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después.
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana, antes de iniciar con el consumo del producto y antes de finalizar el consumo (60 días).
Medido por acelerometría, con Actigraph wGT3X-BT
Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana, antes de iniciar con el consumo del producto y antes de finalizar el consumo (60 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UCAMCFE-00018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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