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- 임상시험 NCT04749017
흡연 감소/금연 경험 중 웰빙/웰빙에 대한 Avena Sativa L.의 잠재적 효과 (SMOK)
2022년 2월 11일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
흡연 감소/금연 경험 중 웰빙/웰빙에 대한 Avena Sativa L.의 잠재적 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 금연/절연 동안 웰빙에 대한 Avena Sativa L.의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 90일(12주)입니다. 소비기간은 60일(8주)로 정하고 나머지 30일은 사후관리를 위해 소비하지 않습니다. 연구의 매일은 각 주제별로 일기에 기록됩니다.
피험자는 담배 수와 리치몬드 테스트를 기준으로 무작위 배정됩니다. 또한 DASS-21 검사 항목에서 높은 점수를 받은 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(연령: 18 - 65세)
- 매일 담배를 줄이거나 끊을 의지(Richmond test)
- 일반 흡연자: 지난 6개월 동안 ≥10 CPD(평균 ~16)
- 최소 6개월 흡연
- 내쉬는 CO level≥10 ppm
건강한 성인:
- 스크리닝 시 정상 혈액 프로필
- 피험자는 병력, 활력 징후, 자기 선언 및 신체 검사에 의해 확립된 양호한 신체 건강 상태에 있습니다.
- 우울/불안 또는 스트레스가 없는 자(심리적 평가 및 DASS21 설문지 기준)
- 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- 음성 약물 검사(THC, 암페타민, 메탐페타민, 코카인 및 오피오이드)
- 여성의 경우: 음성 임신 검사
제외 기준:
- 연구 전 지난 한 달 동안 미네랄/비타민/약물 또는 기타 보조제의 사용
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- (지난 30일) 다른 금연 보조제, 예를 들어 담배 의존 치료 또는 연구용 약물 사용
- 물 담뱃대 무연 담배 또는 전자 담배와 같은 기타 니코틴 함유 제품 흡연
- 조사 대상 제품의 성분 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민증
- 지난 1년 동안 정신 질환/장애 진단 또는 치료
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(작년)
- 활동성/만성 질환(예: 셀리악병/활성 소화성 궤양) 또는 만성 약물(약물에 안정적인 고지혈증 또는 고혈압 제외)을 보고했습니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애
- 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Avena Sativa L. 60일 동안 900mg 소비.
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실험 제품 60일 동안 매일 아침 저녁으로 2캡슐(캡슐당 450mg) 섭취
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위약 비교기: 대조군
동일하게 나타나는 플라시보 캡슐을 60일 동안 섭취했습니다.
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동일한 모양의 대조군 제품을 60일 동안 매일 아침 저녁으로 2캡슐 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웰빙 / 웰빙
기간: 기준선에서 8주 후까지
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WHOQOL BREF 테스트
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기준선에서 8주 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웰빙 / 웰빙
기간: 1일째, 4주 및 12주 후
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WHOQOL BREF 테스트
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1일째, 4주 및 12주 후
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인지 성능
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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COMPASS 인지 테스트 패널
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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삶의 질 패널
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후. 또한 15일, 45일, 75일에 집에서 일기장에 작성해야 합니다.
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시각적 아날로그 척도 사용(0=전혀 좋지 않음, 10=매우 좋음)
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1일차, 4주, 8주, 12주 후. 또한 15일, 45일, 75일에 집에서 일기장에 작성해야 합니다.
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삶의 질 설문지
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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SF-36 테스트 건강 설문지
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1일째, 4주 및 8주 후
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흡연 충동에 대한 간단한 설문지
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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QSU-브리프/티파니 테스트
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1일째, 4주 및 8주 후
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우울증
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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벡 우울증.
피험자의 우울 정도를 측정하는 검사
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1일째, 4주 및 8주 후
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인지된 스트레스 척도
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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스케일 리모르, 2001.
피험자의 스트레스 수준을 측정하는 테스트
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1일째, 4주 및 8주 후
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불안 설문지
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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피험자의 불안 수준을 측정하기 위해 STAI 테스트
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1일째, 4주 및 8주 후
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비오피린
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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소변에서 측정
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1일째, 4주 및 8주 후
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코르티솔
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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타액에서 측정
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1일째, 4주 및 8주 후
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니코틴 의존성
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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파거스트롬 테스트(FTND)
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1일째, 4주 및 8주 후
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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니코틴 금단 척도
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1일째, 4주 및 8주 후
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 일일 담배 수는 1주차부터 12주차까지 일기에 매일 기록됩니다. 코티닌 및 내뿜은 이산화탄소는 1일차, 4주, 8주 및 12주 후에 측정됩니다.
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매일 일기에 자가 보고된 담배, 방문할 때마다 코티닌 및 내뿜은 일산화탄소로 확인
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일일 담배 수는 1주차부터 12주차까지 일기에 매일 기록됩니다. 코티닌 및 내뿜은 이산화탄소는 1일차, 4주, 8주 및 12주 후에 측정됩니다.
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갈망 수준 정량화
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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0=흡연 의향 없음, 10=강한 흡연 의향인 시각적 아날로그 척도
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1일째, 4주 및 8주 후
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VAS 증상 심각도 패널
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후.
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시각적 아날로그 척도 사용(0=매우 낮음, 10=매우 높음)
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1일차, 4주, 8주, 12주 후.
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수면 효율
기간: 평일 3일, 주말 1일, 제품 소비 시작 전과 소비 종료 전(60일) 동안 측정합니다.
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Actigraph wGT3X-BT를 사용하여 가속도로 측정
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평일 3일, 주말 1일, 제품 소비 시작 전과 소비 종료 전(60일) 동안 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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