Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den potensielle effekten av Avena Sativa L. på velvære/velvære under røykereduksjon/stopperfaring (SMOK)

11. februar 2022 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for den potensielle effekten av Avena Sativa L. på velvære/velvære under røykereduksjon/-sluttopplevelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av Avena Sativa L. på velvære under røykereduksjon/-slutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet vil være 90 dager (12 uker). Forbrukstiden vil bli satt til 60 dager (8 uker), de resterende 30 dagene vil være til oppfølging, produktet vil ikke bli konsumert. Hver dag av studien vil bli registrert i en dagbok av hvert enkelt forsøksperson.

Forsøkene er randomisert basert på antall sigaretter og Richmond-testen. I tillegg kunne ikke forsøkspersoner med høy score på DASS-21-testelementene delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder: 18 - 65 år)
  • Vilje til å redusere/slutte med daglige sigaretter (Richmond-test)
  • Vanlige røykere: ≥10 CPD de siste 6 månedene (gjennomsnittlig ~16)
  • Minst 6 måneder med røyking
  • Utåndet CO-nivå≥10 ppm

  • Friske voksne:

    1. Normal blodprofil ved screening
    2. Forsøkspersonen er i god fysisk helse som fastslått av sykehistorie, vitale tegn, egenerklæring og fysisk undersøkelse
    3. Uten depresjon/ angst eller stress (basert på en psykologisk evaluering og DASS21 spørreskjema)
  • Kunne delta fullt ut i alle aspekter av studien og hadde forstått og signert det informerte samtykket
  • Negativ narkotikatest (THC, amfetamin, metamfetamin, kokain og opioider)
  • For kvinner: Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av mineraler/vitaminer/medikamenter eller andre kosttilskudd den siste måneden før studiet
  • Delta i en annen klinisk studie de siste 6 månedene
  • Bruk av (siste 30 dager) andre hjelpemidler for å slutte å røyke, for eksempel behandlinger for tobakksavhengighet eller et undersøkelsesmiddel
  • Røyk andre nikotinholdige produkter som vannpipe røykfri tobakk eller elektroniske sigaretter
  • Allergisk eller intolerant mot en av ingrediensene i det undersøkte produktet
  • Diagnostisert eller behandlet for psykisk sykdom/lidelse det siste året
  • Nylig historie (siste år) med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Rapportert enhver aktiv/kronisk sykdom (som: Cøliaki/aktivt magesår) eller kroniske medisiner (unntatt hyperlipidemi eller hypertensjon som er stabile på medisiner)
  • Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen
  • Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Avena Sativa L. forbruk på 900 mg i 60 dager.
Kosttilskudd: Eksperimentelt produktforbruk
Inntak av det eksperimentelle produktet 2 kapsler daglig, morgen og kveld (450 mg hver kapsel) i 60 dager
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Identisk fremtredende placebokapsler konsumert i 60 dager.
Annen: Kontroller produktforbruket
Forbruk av kontrollprodukt med identisk utseende 2 kapsler daglig i 60 dager, morgen og kveld

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære / velvære
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker senere
WHOQOL BREF-test
Fra baseline til 8 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære / velvære
Tidsramme: Dag 1, 4 og 12 uker senere
WHOQOL BREF-test
Dag 1, 4 og 12 uker senere
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
COMPASS kognitive testpanel
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
Livskvalitetspanel
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere. De må også fylle det inn hjemme, i dagbok, på 15., 45. og 75. dag.
Bruker en visuell analog skala der 0 = ikke bra i det hele tatt, 10 = veldig bra
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere. De må også fylle det inn hjemme, i dagbok, på 15., 45. og 75. dag.
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
SF-36 test helse spørreskjema
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Kort spørreskjema over røyketrang
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
QSU-Brief/Tiffany test
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Depresjon
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Beck depresjon. Test for å måle nivået av depresjon hos forsøkspersonene
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Opplevd stressskala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Scale Remor, 2001. Test for å måle stressnivået til forsøkspersonene
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Angst spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Test STAI, for å måle angstnivået til forsøkspersonene
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Biopyrrin
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Målt i urin
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Kortisol
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Målt i spytt
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Fagerstrom test (FTND)
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Nikotinabstinensskala
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Antall sigaretter per dag
Tidsramme: Antall daglige sigaretter registreres på daglig basis i dagboken fra uke 1 til uke 12. Kotinin og utåndet karbonmoksid måles på dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
Sigaretter per dag selvrapportert i den daglige dagboken, validert av kotinin og utåndet karbonmonoksid ved hvert besøk
Antall daglige sigaretter registreres på daglig basis i dagboken fra uke 1 til uke 12. Kotinin og utåndet karbonmoksid måles på dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
Craving nivå kvantifisering
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Visuell analog skala hvor 0=ingen lyst til å røyke, 10=sterk lyst til å røyke
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Panel for alvorlighetsgrad av VAS-symptomer
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere.
Bruke en visuell analog skala hvor 0 = veldig lav, 10 = veldig høy
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere.
Søvneffektivitet
Tidsramme: Det vil bli målt i løpet av 3 ukedager og en helgedag, før man starter med forbruk av produktet og før slutt på forbruket (60 dager).
Målt ved akselerometri, med Actigraph wGT3X-BT
Det vil bli målt i løpet av 3 ukedager og en helgedag, før man starter med forbruk av produktet og før slutt på forbruket (60 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UCAMCFE-00018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reduksjon av røyking

Kliniske studier på Eksperimentelt produktforbruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere