Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avena Sativa L. lehetséges hatása a jólétre/jó közérzetre a dohányzás visszaszorítása/leszoktatása során (SMOK)

2022. február 11. frissítette: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Avena Sativa L. egészségre/jó közérzetre gyakorolt ​​lehetséges hatásáról a dohányzás visszaszorítása/leszoktatása során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Avena Sativa L. potenciális hatását a jólétre a dohányzás csökkentése/leszokása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama 90 nap (12 hét). A fogyasztási idő 60 nap (8 hét), a fennmaradó 30 nap az utánkövetésé, a termék nem kerül fogyasztásra. A vizsgálat minden napját minden alany naplóba rögzíti.

Az alanyokat a cigaretták száma és a Richmond-teszt alapján randomizálják. Ezenkívül a DASS-21 tesztelemeken magas pontszámot elért alanyok nem vehettek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30107
        • Catholic University of Murcia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (életkor: 18-65 év)
  • Hajlandóság a napi cigaretta csökkentésére/leszokására (Richmond-teszt)
  • Rendszeres dohányosok: ≥10 CPD az elmúlt 6 hónapban (~16 átlaga)
  • Legalább 6 hónap dohányzás
  • Kilélegzett CO-szint ≥10 ppm

  • Egészséges felnőttek:

    1. Normál vérprofil a szűréskor
    2. Az alany a kórtörténet, az életjelek, az önbevallás és a fizikális vizsgálat alapján jó fizikai egészségnek örvend
    3. Depresszió/szorongás vagy stressz nélkül (pszichológiai értékelés és DASS21 kérdőív alapján)
  • Képes volt teljes mértékben részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Negatív drogteszt (THC, amfetaminok, metamfetaminok, kokain és opioidok)
  • Nőknek: negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ásványi anyag/vitamin/gyógyszer vagy egyéb kiegészítő használata a vizsgálatot megelőző hónapban
  • Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
  • (az elmúlt 30 napban) egyéb dohányzásról való leszokást segítő eszközök használata, például dohányfüggőség kezelésére szolgáló kezelés vagy vizsgálati gyógyszer
  • Szívjon más nikotintartalmú termékeket, például vízipipa füstmentes dohányt vagy elektronikus cigarettát
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált termék valamelyik összetevőjével szemben
  • Mentális betegséggel/zavarral diagnosztizáltak vagy kezeltek az elmúlt évben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség közelmúltbeli története (elmúlt évben).
  • Bármilyen aktív/krónikus betegségről (például: cöliákia/aktív peptikus fekély) vagy krónikus gyógyszeres kezelésről számolt be (kivéve a hiperlipidémia vagy a magas vérnyomás, amelyek stabilak a gyógyszerek mellett)
  • Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára
  • Terhes, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Avena Sativa L. 900 mg fogyasztása 60 napig.
Étrend-kiegészítő: Kísérleti termékfogyasztás
A kísérleti termék fogyasztása napi 2 kapszula, reggel és este (kapszulánként 450 mg) 60 napon keresztül
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Azonos megjelenésű placebo kapszulák 60 napig fogyasztva.
Egyéb: A termékfogyasztás szabályozása
Azonos megjelenésű kontroll termék fogyasztása napi 2 kapszula 60 napon keresztül, reggel és este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jólét/wellness
Időkeret: Az alapvonaltól 8 héttel későbbre
WHOQOL BREF teszt
Az alapvonaltól 8 héttel későbbre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jólét/wellness
Időkeret: 1. nap, 4 és 12 héttel később
WHOQOL BREF teszt
1. nap, 4 és 12 héttel később
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 1. nap, 4., 8. és 12. héttel később
COMPASS kognitív tesztpanel
1. nap, 4., 8. és 12. héttel később
Életminőség panel
Időkeret: 1. nap, 4., 8. és 12. héttel később. Otthon, naplóban is ki kell tölteniük a 15., 45. és 75. napon.
Vizuális analóg skálát használva, ahol 0=egyáltalán nem jó, 10=nagyon jó
1. nap, 4., 8. és 12. héttel később. Otthon, naplóban is ki kell tölteniük a 15., 45. és 75. napon.
Életminőség kérdőív
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
SF-36 teszt egészségügyi kérdőív
1. nap, 4 és 8 héttel később
Rövid kérdőív a dohányzási késztetésekről
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
QSU-Brief/Tiffany teszt
1. nap, 4 és 8 héttel később
Depresszió
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
Beck depresszió. Teszt az alanyok depressziós szintjének mérésére
1. nap, 4 és 8 héttel később
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
Scale Remor, 2001. Teszt az alanyok stresszszintjének mérésére
1. nap, 4 és 8 héttel később
Szorongás kérdőív
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
Tesztelje a STAI-t az alanyok szorongásos szintjének mérésére
1. nap, 4 és 8 héttel később
Biopirrin
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
Vizeletben mérve
1. nap, 4 és 8 héttel később
Kortizol
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
Nyálban mérve
1. nap, 4 és 8 héttel később
Nikotinfüggőség
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
Fagerstrom teszt (FTND)
1. nap, 4 és 8 héttel később
Minnesota nikotin megvonási skála
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
Nikotin megvonási skála
1. nap, 4 és 8 héttel később
Napi cigaretták száma
Időkeret: A napi cigaretták számát napi rendszerességgel rögzítik a naplóban az 1. héttől a 12. hétig. A kotinint és a kilélegzett szén-monoxidot az 1. napon, 4., 8. és 12. héttel később mérik.
A napi naplóban feltüntetett napi cigaretta mennyisége, amelyet minden látogatáskor a kotinin és a kilélegzett szén-monoxid igazol.
A napi cigaretták számát napi rendszerességgel rögzítik a naplóban az 1. héttől a 12. hétig. A kotinint és a kilélegzett szén-monoxidot az 1. napon, 4., 8. és 12. héttel később mérik.
Vágyszint számszerűsítése
Időkeret: 1. nap, 4 és 8 héttel később
Vizuális analóg skála, ahol 0 = nincs kedve a dohányzáshoz, 10 = erős dohányzási vágy
1. nap, 4 és 8 héttel később
VAS tünetek súlyossági panel
Időkeret: 1. nap, 4., 8. és 12. héttel később.
Vizuális analóg skálát használva, ahol 0 = nagyon alacsony, 10 = nagyon magas
1. nap, 4., 8. és 12. héttel később.
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Mérése 3 hétköznap és egy hétvége során történik, a termék fogyasztásának megkezdése előtt és a fogyasztás befejezése előtt (60 nap).
Gyorsulásmérővel mérve, Actigraph wGT3X-BT-vel
Mérése 3 hétköznap és egy hétvége során történik, a termék fogyasztásának megkezdése előtt és a fogyasztás befejezése előtt (60 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCAMCFE-00018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti termékfogyasztás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel