Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den potentielle effekt af Avena Sativa L. på velvære/velvære under rygebegrænsning/-stopoplevelse (SMOK)

11. februar 2022 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af den potentielle effekt af Avena Sativa L. på velvære/velvære under rygningsreduktion/stopoplevelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af Avena Sativa L. på velvære under rygestop/rygestop

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være 90 dage (12 uger). Forbrugstiden vil blive sat til 60 dage (8 uger), de resterende 30 dage vil være til opfølgning, produktet vil ikke blive forbrugt. Hver dag i undersøgelsen vil blive noteret i en dagbog af hvert forsøgsperson.

Forsøgspersoner er randomiseret baseret på antallet af cigaretter og Richmond-testen. Derudover kunne forsøgspersoner med en høj score på DASS-21-testemnerne ikke deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder: 18-65 år)
  • Vilje til at reducere/slutte med daglige cigaretter (Richmond test)
  • Regelmæssige rygere: ≥10 CPD i de sidste 6 måneder (gennemsnit af ~16)
  • Mindst 6 måneders rygning
  • Udåndet CO-niveau≥10 ppm

  • Sunde voksne:

    1. Normal blodprofil ved screening
    2. Forsøgspersonen har et godt fysisk helbred som fastslået ved sygehistorie, vitale tegn, selverklæring og fysisk undersøgelse
    3. Uden depression/ angst eller stress (baseret på en psykologisk evaluering og DASS21 spørgeskema)
  • Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen og havde forstået og underskrevet det informerede samtykke
  • Negativ stoftest (THC, amfetamin, metamfetamin, kokain og opioider)
  • For kvinder: Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mineraler/vitaminer/lægemidler eller andre kosttilskud inden for den seneste måned forud for studiet
  • Deltag i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Brug (de seneste 30 dage) andre hjælpemidler til rygestop, for eksempel behandlinger for tobaksafhængighed eller et forsøgslægemiddel
  • Ryge andre nikotinholdige produkter såsom vandpibe røgfri tobak eller elektroniske cigaretter
  • Allergisk eller intolerant over for en af ​​ingredienserne i det undersøgte produkt
  • Diagnosticeret eller behandlet for psykisk sygdom/lidelse inden for det seneste år
  • Nylig historie (sidste år) med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Rapporteret enhver aktiv/kronisk sygdom (såsom: Cøliaki/aktivt mavesår) eller kronisk medicin (undtagen hyperlipidæmi eller hypertension, der er stabile på medicin)
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Avena Sativa L. forbrug på 900 mg i 60 dage.
Kosttilskud: Eksperimentelt produktforbrug
Indtagelse af det eksperimentelle produkt 2 kapsler dagligt, morgen og aften (450 mg hver kapsel) i 60 dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Identisk forekommende placebokapsler indtaget i 60 dage.
Andet: Kontroller produktforbrug
Indtagelse af kontrolprodukt med identisk udseende 2 kapsler dagligt i 60 dage, morgen og aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære / wellness
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger senere
WHOQOL BREF test
Fra baseline til 8 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære / wellness
Tidsramme: Dag 1, 4 og 12 uger senere
WHOQOL BREF test
Dag 1, 4 og 12 uger senere
Kognitiv præstation
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
COMPASS kognitive testpanel
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
Livskvalitet panel
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere. De skal også udfylde det derhjemme, i en dagbog, den 15., 45. og 75. dag.
Brug af en visuel analog skala, hvor 0 = slet ikke godt, 10 = meget godt
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere. De skal også udfylde det derhjemme, i en dagbog, den 15., 45. og 75. dag.
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
SF-36 test sundhedsspørgeskema
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Kort spørgeskema over rygetrang
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
QSU-Brief/Tiffany test
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Depression
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Beck depression. Test for at måle niveauet af depression hos forsøgspersonerne
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Opfattet stressskala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Scale Remor, 2001. Test for at måle niveauet af stress hos forsøgspersonerne
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Angst spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Test STAI, for at måle niveauet af angst hos forsøgspersonerne
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Biopyrrin
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Målt i urin
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Kortisol
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Målt i spyt
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Nikotin afhængighed
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Fagerstrøm test (FTND)
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Minnesota Nikotin Abstinensskala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Nikotin abstinensskala
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Antal cigaretter pr. dag
Tidsramme: Antal daglige cigaretter registreres på daglig basis i dagbogen fra uge 1 til uge 12. Cotinin og udåndet kulilte måles på dag 1, 4, 8 og 12 uger senere.
Cigaretter om dagen selvrapporteret i den daglige dagbog, valideret af cotinin og udåndet kulilte ved hvert besøg
Antal daglige cigaretter registreres på daglig basis i dagbogen fra uge 1 til uge 12. Cotinin og udåndet kulilte måles på dag 1, 4, 8 og 12 uger senere.
Trang niveau kvantificering
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Visuel analog skala hvor 0=ingen lyst til at ryge, 10=stærk lyst til at ryge
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Panel for VAS-symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere.
Brug af en visuel analog skala, hvor 0 = meget lav, 10 = meget høj
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere.
Søvneffektivitet
Tidsramme: Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag, før man starter med forbrug af produktet og inden slutningen af ​​forbruget (60 dage).
Målt ved accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
Det vil blive målt i løbet af 3 hverdage og en weekenddag, før man starter med forbrug af produktet og inden slutningen af ​​forbruget (60 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af rygning

Kliniske forsøg med Eksperimentelt produktforbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner