Den potentiella effekten av Avena Sativa L. på välbefinnande/välbefinnande under upplevelse av minskad rökning/avvänjning (SMOK)
11 februari 2022 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för den potentiella effekten av Avena Sativa L. på välbefinnande/välbefinnande under upplevelse av minskning/avvänjning av rökning
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effekten av Avena Sativa L. på välbefinnande under rökminskning/-avvänjning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens längd kommer att vara 90 dagar (12 veckor). Konsumtionstiden kommer att sättas till 60 dagar (8 veckor), de återstående 30 dagarna kommer att vara för uppföljning, produkten kommer inte att förbrukas. Varje dag av studien kommer att registreras i en dagbok av varje försöksperson.
Ämnen är randomiserade baserat på antalet cigaretter och Richmond-testet. Dessutom kunde inte försökspersoner med höga poäng på DASS-21-testobjekten delta i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder: 18 - 65 år)
- Vilja att minska/sluta med dagliga cigaretter (Richmond-test)
- Vanliga rökare: ≥10 CPD under de senaste 6 månaderna (medelvärde av ~16)
- Minst 6 månaders rökning
- Utandad CO-nivå≥10 ppm
Friska vuxna:
- Normal blodprofil vid screening
- Försökspersonen är vid god fysisk hälsa enligt medicinsk historia, vitala tecken, självdeklaration och fysisk undersökning
- Utan depression/ångest eller stress (baserat på en psykologisk utvärdering och DASS21 frågeformulär)
- Kunna delta fullt ut i alla aspekter av studien och hade förstått och undertecknat det informerade samtycket
- Negativt drogtest (THC, amfetamin, metamfetamin, kokain och opioider)
- För kvinnor: Negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Användning av mineral/vitamin/läkemedel eller andra kosttillskott under den senaste månaden före studien
- Delta i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
- Använda (senaste 30 dagarna) andra rökavvänjningshjälpmedel, till exempel behandlingar för tobaksberoende eller ett prövningsläkemedel
- Rök andra nikotinhaltiga produkter som vattenpipa rökfri tobak eller elektroniska cigaretter
- Allergisk eller intolerans mot någon av ingredienserna i den undersökta produkten
- Diagnostiserats eller behandlats för psykisk sjukdom/störning under det senaste året
- Senaste historien (det senaste året) av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende
- Rapporterat någon aktiv/kronisk sjukdom (såsom: Celiaki/aktivt magsår) eller kroniska mediciner (förutom hyperlipidemi eller hypertoni som är stabila på mediciner)
- Varje annan laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning kan negativt påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra betydande risk för försökspersonen
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Avena Sativa L. konsumtion av 900 mg i 60 dagar.
|
Konsumtion av den experimentella produkten 2 kapslar dagligen, morgon och kväll (450 mg varje kapsel) i 60 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Identiskt förekommande placebokapslar konsumerade i 60 dagar.
|
Konsumtion av kontrollprodukt med identiskt utseende 2 kapslar dagligen i 60 dagar, morgon och kväll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande / friskvård
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor senare
|
WHOQOL BREF-test
|
Från baslinjen till 8 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande / friskvård
Tidsram: Dag 1, 4 och 12 veckor senare
|
WHOQOL BREF-test
|
Dag 1, 4 och 12 veckor senare
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och 12 veckor senare
|
COMPASS kognitiv testpanel
|
Dag 1, 4, 8 och 12 veckor senare
|
|
Livskvalitet panel
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och 12 veckor senare. De måste också fylla i det hemma, i en dagbok, den 15:e, 45:e och 75:e dagen.
|
Använder en visuell analog skala där 0=inte bra alls, 10=mycket bra
|
Dag 1, 4, 8 och 12 veckor senare. De måste också fylla i det hemma, i en dagbok, den 15:e, 45:e och 75:e dagen.
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
SF-36 test hälsa frågeformulär
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Kort frågeformulär om rökbehov
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
QSU-Brief/Tiffany test
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Depression
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
Beck depression.
Testa för att mäta nivån av depression hos försökspersonerna
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
Scale Remor, 2001.
Testa för att mäta stressnivån hos försökspersonerna
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Frågeformulär för ångest
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
Testa STAI, för att mäta ångestnivån hos försökspersonerna
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Biopyrrin
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
Mätt i urin
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Kortisol
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
Mätt i saliv
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Nikotinberoende
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
Fagerström test (FTND)
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
Nikotinabstinensvåg
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Antal cigaretter per dag
Tidsram: Antalet dagliga cigaretter registreras dagligen i dagboken från vecka 1 till vecka 12. Kotinin och utandad koloxid mäts dag 1, 4, 8 och 12 veckor senare
|
Cigaretter per dag självrapporterade i den dagliga dagboken, validerade av kotinin och utandad kolmonoxid vid varje besök
|
Antalet dagliga cigaretter registreras dagligen i dagboken från vecka 1 till vecka 12. Kotinin och utandad koloxid mäts dag 1, 4, 8 och 12 veckor senare
|
|
Sugen på nivåkvantifiering
Tidsram: Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
Visuell analog skala där 0 = ingen lust att röka, 10 = stark lust att röka
|
Dag 1, vid 4 och 8 veckor senare
|
|
Panel för allvarlighetsgrad av VAS-symtom
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och 12 veckor senare.
|
Använder en visuell analog skala där 0=mycket låg, 10=mycket hög
|
Dag 1, 4, 8 och 12 veckor senare.
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Det kommer att mätas under 3 vardagar och en helgdag, innan man börjar med konsumtionen av produkten och innan konsumtionens slut (60 dagar).
|
Mätt med accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Det kommer att mätas under 3 vardagar och en helgdag, innan man börjar med konsumtionen av produkten och innan konsumtionens slut (60 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UCAMCFE-00018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .