減煙/禁煙経験中の健康/幸福に対するアベナ サティバ L. の潜在的な効果 (SMOK)
2022年2月11日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
禁煙/禁煙経験中の健康/幸福に対するアベナ サティバ L. の潜在的効果に関する二重盲検ランダム化対照研究
この研究の目的は、減煙/禁煙中の健康に対するアベナ サティバ L. の潜在的な効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は90日（12週間）です。 摂取期間は60日（8週間）に設定され、残りの30日間は経過観察期間となり、製品は摂取されません。 研究の毎日は、各被験者によって日記に記録されます。
被験者はタバコの本数とリッチモンドテストに基づいてランダム化されます。 さらに、DASS-21 検査項目のスコアが高い被験者は研究に参加できませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（年齢：18歳～65歳）
- 毎日のタバコを減らす/やめる意欲 (リッチモンドテスト)
- 定期喫煙者: 過去 6 か月間で CPD が 10 以上 (平均 ~16)
- 少なくとも6か月以上の喫煙
- 呼気COレベル≧10ppm
健康な成人:
- スクリーニング時の正常な血液プロファイル
- 被験者は病歴、バイタルサイン、自己申告、身体検査によって証明される良好な身体的健康状態にあります。
- うつ病、不安、ストレスがないこと（心理評価およびDASS21アンケートに基づく）
- 研究のあらゆる側面に全面的に参加でき、インフォームドコンセントを理解し、署名している
- 陰性薬物検査 (THC、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、オピオイド)
- 女性の場合: 妊娠検査薬が陰性だった場合
除外基準:
- 研究前の過去1か月間におけるミネラル/ビタミン/薬物またはその他のサプリメントの使用
- 過去6か月以内に別の臨床試験に参加している
- 他の禁煙補助薬（タバコ依存症の治療薬や治験薬など）の使用（過去30日間）
- 水ギセル無煙タバコや電子タバコなど、他のニコチン含有製品を吸う
- 調査対象の製品の成分のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症
- 過去1年間に精神疾患/障害の診断または治療を受けている
- 最近（過去 1 年）のアルコールまたは薬物乱用または依存症の履歴
- 活動性/慢性疾患（セリアック病/活動性消化性潰瘍など）または慢性投薬の報告（投薬で安定している高脂血症または高血圧を除く）
- 治験責任医師の意見によると、被験者が研究を完了する能力やその測定に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の検査室の異常、病状、または精神障害
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
Avena Sativa L. 900 mgを60日間摂取。
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実験製品を毎日朝晩2カプセル（各カプセル450mg）を60日間摂取
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プラセボコンパレーター：対照群
見た目が同じプラセボカプセルを60日間摂取。
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同一の外観の対照製品を 60 日間、毎日 2 カプセル、朝と夕方に摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェルビーイング / ウェルネス
時間枠：ベースラインから8週間後まで
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WHOQOL BREF検査
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ベースラインから8週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェルビーイング / ウェルネス
時間枠：1日目、4週間後、12週間後
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WHOQOL BREF検査
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1日目、4週間後、12週間後
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認知パフォーマンス
時間枠：1日目、4、8、12週間後
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COMPASS認知テストパネル
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1日目、4、8、12週間後
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生活の質パネル
時間枠：1日目、4、8、12週間後。また、15日目、45日目、75日目に自宅で日記に記入する必要があります。
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0=まったく良くない、10=非常に良いという視覚的なアナログスケールを使用します。
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1日目、4、8、12週間後。また、15日目、45日目、75日目に自宅で日記に記入する必要があります。
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生活の質に関するアンケート
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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SF-36 検査健康アンケート
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1日目、4週間後、8週間後
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喫煙衝動に関する簡単なアンケート
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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QSU-Brief/ティファニー テスト
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1日目、4週間後、8週間後
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うつ
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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ベックのうつ病。
被験者のうつ病のレベルを測定するテスト
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1日目、4週間後、8週間後
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知覚されたストレススケール
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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スケールリマー、2001年。
被験者のストレスレベルを測定するテスト
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1日目、4週間後、8週間後
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不安アンケート
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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被験者の不安レベルを測定するための STAI テスト
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1日目、4週間後、8週間後
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ビオピリン
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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尿中で測定される
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1日目、4週間後、8週間後
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コルチゾール
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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唾液で測定
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1日目、4週間後、8週間後
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ニコチン依存症
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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ファーゲルストロームテスト (FTND)
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1日目、4週間後、8週間後
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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ニコチン離脱スケール
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1日目、4週間後、8週間後
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1日あたりのタバコの本数
時間枠：1 日のタバコの本数を 1 週目から 12 週目まで毎日日記に記録します。コチニンと呼気一酸化炭素を 1 日目、4、8、12 週間後に測定します。
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1 日あたりのタバコの本数を毎日の日記に自己報告し、来院のたびにコチニンと呼気一酸化炭素で検証
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1 日のタバコの本数を 1 週目から 12 週目まで毎日日記に記録します。コチニンと呼気一酸化炭素を 1 日目、4、8、12 週間後に測定します。
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欲求レベルの定量化
時間枠：1日目、4週間後、8週間後
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視覚的なアナログスケール (0=喫煙欲求なし、10=喫煙欲求が強い)
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1日目、4週間後、8週間後
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VAS 症状の重症度パネル
時間枠：1日目、4、8、12週間後。
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0=非常に低い、10=非常に高いという視覚的なアナログスケールを使用します。
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1日目、4、8、12週間後。
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睡眠効率
時間枠：平日3日間と週末1日間、製品の摂取開始前と摂取終了前（60日間）に測定されます。
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Actigraph wGT3X-BT を使用して加速度計によって測定
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平日3日間と週末1日間、製品の摂取開始前と摂取終了前（60日間）に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験製品の消費の臨床試験
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Universidade Federal do Para完了
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了
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University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません