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Die potenzielle Wirkung von Avena Sativa L. auf das Wohlbefinden während der Raucherreduzierung/-entwöhnung (SMOK)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur möglichen Wirkung von Avena Sativa L. auf das Wohlbefinden während der Raucherreduzierung/-entwöhnung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirkung von Avena Sativa L. auf das Wohlbefinden während der Raucherreduzierung/-entwöhnung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt 90 Tage (12 Wochen). Die Verzehrdauer wird auf 60 Tage (8 Wochen) festgelegt, die restlichen 30 Tage dienen der Nachbereitung, das Produkt wird nicht verzehrt. Jeder Studientag wird von jedem Probanden in einem Tagebuch festgehalten.

Die Probanden werden basierend auf der Anzahl der Zigaretten und dem Richmond-Test randomisiert. Darüber hinaus konnten Probanden mit einer hohen Punktzahl bei den DASS-21-Testaufgaben nicht an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter: 18 – 65 Jahre)
  • Bereitschaft, das tägliche Zigarettenrauchen zu reduzieren/aufzugeben (Richmond-Test)
  • Regelmäßige Raucher: ≥10 CPD in den letzten 6 Monaten (Mittelwert von ~16)
  • Mindestens 6 Monate Rauchen
  • Ausgeatmeter CO-Gehalt ≥ 10 ppm

  • Gesunde Erwachsene:

    1. Normales Blutprofil beim Screening
    2. Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen, der Selbsterklärung und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
    3. Ohne Depressionen/Angstzustände oder Stress (basierend auf einer psychologischen Untersuchung und dem DASS21-Fragebogen)
  • Konnte vollständig an allen Aspekten der Studie teilnehmen und hatte die Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet
  • Negativer Drogentest (THC, Amphetamine, Methamphetamine, Kokain und Opioide)
  • Für Frauen: Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Mineralien/Vitaminen/Medikamenten oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat vor der Studie
  • Nehmen Sie in den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teil
  • Verwendung (in den letzten 30 Tagen) anderer Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung, zum Beispiel zur Behandlung von Tabakabhängigkeit oder eines Prüfpräparats
  • Rauchen Sie andere nikotinhaltige Produkte wie rauchfreien Wasserpfeifentabak oder elektronische Zigaretten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des untersuchten Produkts
  • Im vergangenen Jahr wurde bei Ihnen eine psychische Erkrankung/Störung diagnostiziert oder behandelt
  • Jüngste Vorgeschichte (vergangenes Jahr) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Meldung einer aktiven/chronischen Erkrankung (z. B. Zöliakie/aktives Magengeschwür) oder chronischer Medikamenteneinnahme (außer Hyperlipidämie oder Bluthochdruck, die unter Medikamenteneinnahme stabil sind)
  • Jede andere Laboranomalie, jeder medizinische Zustand oder jede andere psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen können
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Avena Sativa L. Verbrauch von 900 mg für 60 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimenteller Produktverbrauch
Verzehr des Versuchsprodukts: 2 Kapseln täglich, morgens und abends (450 mg pro Kapsel) über 60 Tage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Identisch aussehende Placebo-Kapseln, 60 Tage lang eingenommen.
Sonstiges: Kontrollieren Sie den Produktverbrauch
Verzehr des Kontrollprodukts mit identischem Aussehen: 2 Kapseln täglich für 60 Tage, morgens und abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden / Wellness
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Wochen später
WHOQOL BREF-Test
Vom Ausgangswert bis 8 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden / Wellness
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 12 Wochen später
WHOQOL BREF-Test
Tag 1, 4 und 12 Wochen später
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
COMPASS-Panel für kognitive Tests
Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
Lebensqualität-Panel
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später. Sie müssen es auch zu Hause am 15., 45. und 75. Tag in ein Tagebuch eintragen.
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei 0 = überhaupt nicht gut, 10 = sehr gut
Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später. Sie müssen es auch zu Hause am 15., 45. und 75. Tag in ein Tagebuch eintragen.
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Gesundheitsfragebogen zum SF-36-Test
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
QSU-Brief/Tiffany-Test
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Depression
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Beck-Depression. Test zur Messung des Depressionsgrades der Probanden
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Scale Remor, 2001. Test zur Messung des Stressniveaus der Probanden
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Angstfragebogen
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Testen Sie STAI, um den Grad der Angst der Probanden zu messen
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Biopyrrin
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Gemessen im Urin
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Cortisol
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Gemessen im Speichel
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Fagerstrom-Test (FTND)
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Nikotinentzugsskala in Minnesota
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Nikotinentzugsskala
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Anzahl der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Die Anzahl der täglichen Zigaretten wird von Woche 1 bis Woche 12 täglich im Tagebuch erfasst. Cotinin und ausgeatmetes Kohlenmonoxid werden am ersten Tag sowie 4, 8 und 12 Wochen später gemessen
Zigaretten pro Tag, selbst gemeldet im täglichen Tagebuch, validiert durch Cotinin und ausgeatmetes Kohlenmonoxid bei jedem Besuch
Die Anzahl der täglichen Zigaretten wird von Woche 1 bis Woche 12 täglich im Tagebuch erfasst. Cotinin und ausgeatmetes Kohlenmonoxid werden am ersten Tag sowie 4, 8 und 12 Wochen später gemessen
Quantifizierung des Verlangensniveaus
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Visuelle Analogskala, wobei 0 = kein Rauchverlangen, 10 = starkes Rauchverlangen
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
Panel zum Schweregrad der VAS-Symptome
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später.
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala, wobei 0=sehr niedrig und 10=sehr hoch ist
Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt an drei Wochentagen und einem Wochenendtag, vor Beginn des Verzehrs des Produkts und vor dem Ende des Verzehrs (60 Tage).
Gemessen durch Beschleunigungsmessung mit Actigraph wGT3X-BT
Die Messung erfolgt an drei Wochentagen und einem Wochenendtag, vor Beginn des Verzehrs des Produkts und vor dem Ende des Verzehrs (60 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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