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Il potenziale effetto di Avena Sativa L. sul benessere/benessere durante l'esperienza di riduzione/cessazione del fumo (SMOK)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per il potenziale effetto di Avena Sativa L. sul benessere/benessere durante l'esperienza di riduzione/cessazione del fumo

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale effetto di Avena Sativa L. sul benessere durante la riduzione/cessazione del fumo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di 90 giorni (12 settimane). Il tempo di consumo sarà fissato a 60 giorni (8 settimane), i restanti 30 giorni saranno di follow-up, il prodotto non verrà consumato. Ogni giorno dello studio sarà registrato in un diario da ciascun soggetto.

I soggetti sono randomizzati in base al numero di sigarette e al test di Richmond. Inoltre, i soggetti con un punteggio elevato sugli elementi del test DASS-21 non hanno potuto partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età: 18 - 65 anni)
  • Disponibilità a ridurre/smettere le sigarette quotidiane (test di Richmond)
  • Fumatori abituali: ≥10 CPD negli ultimi 6 mesi (media di ~16)
  • Almeno 6 mesi di fumo
  • Livello di CO espirato≥10 ppm

  • Adulti sani:

    1. Profilo del sangue normale allo screening
    2. Il soggetto è in buona salute fisica come stabilito dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'autodichiarazione e dall'esame obiettivo
    3. Senza depressione/ansia o stress (basato su una valutazione psicologica e questionario DASS21)
  • In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio e di aver compreso e firmato il consenso informato
  • Test antidroga negativo (THC, Anfetamine, Metamfetamine, Cocaina e Oppioidi)
  • Per le donne: test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Uso di minerali/vitamine/farmaci o altri integratori nell'ultimo mese prima dello studio
  • Partecipare a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
  • Utilizzo (negli ultimi 30 giorni) di altri ausili per smettere di fumare, ad esempio trattamenti per la dipendenza da tabacco o un farmaco sperimentale
  • Fuma altri prodotti contenenti nicotina come tabacco senza fumo per narghilè o sigarette elettroniche
  • Allergia o intolleranza a uno degli ingredienti del prodotto esaminato
  • Diagnosticato o trattato per malattia/disturbo mentale nell'ultimo anno
  • Storia recente (ultimo anno) di abuso o dipendenza da alcol o droghe
  • Ha segnalato qualsiasi malattia attiva/cronica (come: malattia celiaca/ulcera peptica attiva) o farmaci cronici (eccetto iperlipidemia o ipertensione che sono stabili sui farmaci)
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto
  • Donne in gravidanza, in allattamento o donne che intendono rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Avena Sativa L. consumo di 900 mg per 60 giorni.
Integratore alimentare: Consumo sperimentale di prodotti
Consumo del prodotto sperimentale 2 capsule al giorno, mattina e sera (450 mg ciascuna capsula) per 60 giorni
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule placebo di aspetto identico consumate per 60 giorni.
Altro: Controllare il consumo del prodotto
Consumo di prodotto di controllo di aspetto identico 2 capsule al giorno per 60 giorni, mattina e sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere/benessere
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo
Test WHOQOL BREF
Dal basale a 8 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere/benessere
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 12 settimane dopo
Test WHOQOL BREF
Giorno 1, a 4 e 12 settimane dopo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Pannello di test cognitivo COMPASS
Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Pannello sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo. Devono compilarlo anche a casa, in un diario, il 15°, 45° e 75° giorno.
Usando una scala analogica visiva dove 0=per niente buono, 10=molto buono
Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo. Devono compilarlo anche a casa, in un diario, il 15°, 45° e 75° giorno.
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Questionario sulla salute del test SF-36
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Breve questionario sulla voglia di fumare
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Test QSU-Brief/Tiffany
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Beck depressione. Test per misurare il livello di depressione dei soggetti
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Scala Remor, 2001. Test per misurare il livello di stress dei soggetti
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Test STAI, per misurare il livello di ansia dei soggetti
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Biopirrina
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Misurato nelle urine
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Misurato in saliva
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Test di Fagerstrom (FTND)
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Scala di astinenza da nicotina
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Numero di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Il numero di sigarette giornaliere viene registrato giornalmente nel diario dalla settimana 1 alla settimana 12. La cotinina e l'anidride carbonica espirata vengono misurate il giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Sigarette al giorno auto-riportate nel diario giornaliero, convalidate da cotinina e monossido di carbonio espirato ad ogni visita
Il numero di sigarette giornaliere viene registrato giornalmente nel diario dalla settimana 1 alla settimana 12. La cotinina e l'anidride carbonica espirata vengono misurate il giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo
Quantificazione del livello di desiderio
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Scala analogica visiva dove 0=nessuna voglia di fumare, 10=forte voglia di fumare
Giorno 1, a 4 e 8 settimane dopo
Pannello di gravità dei sintomi VAS
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo.
Utilizzando una scala analogica visiva dove 0=molto basso, 10=molto alto
Giorno 1, a 4, 8 e 12 settimane dopo.
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana, prima di iniziare con il consumo del prodotto e prima della fine del consumo (60 giorni).
Misurato in accelerometria, con Actigraph wGT3X-BT
Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana, prima di iniziare con il consumo del prodotto e prima della fine del consumo (60 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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