Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentiële effect van Avena Sativa L. op welzijn/welzijn tijdens het verminderen/stoppen met roken (SMOK)

11 februari 2022 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het potentiële effect van Avena Sativa L. op welzijn/welzijn tijdens het verminderen/stoppen met roken

Het doel van deze studie is om het potentiële effect van Avena Sativa L. op het welzijn tijdens het minderen/stoppen met roken te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek is 90 dagen (12 weken). De consumptietijd wordt vastgesteld op 60 dagen (8 weken), de resterende 30 dagen zijn voor follow-up, het product wordt niet geconsumeerd. Elke dag van het onderzoek wordt door elke proefpersoon in een dagboek bijgehouden.

Onderwerpen worden gerandomiseerd op basis van het aantal sigaretten en de Richmond-test. Daarnaast konden proefpersonen met een hoge score op de DASS-21-testitems niet deelnemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd: 18 - 65 jaar)
  • Bereidheid om dagelijkse sigaretten te verminderen/stoppen (Richmond-test)
  • Regelmatige rokers: ≥10 CPD gedurende de laatste 6 maanden (gemiddelde van ~16)
  • Minstens 6 maanden roken
  • Uitgeademd CO-niveau≥10 ppm

  • Gezonde volwassenen:

    1. Normaal bloedprofiel bij screening
    2. Proefpersoon verkeert in een goede lichamelijke gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, vitale functies, eigen verklaring en lichamelijk onderzoek
    3. Zonder depressie/angst of stress (op basis van een psychologische evaluatie en DASS21-vragenlijst)
  • In staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te hebben begrepen en ondertekend
  • Negatieve drugstest (THC, amfetaminen, methamfetaminen, cocaïne en opioïden)
  • Voor vrouwen: negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een mineraal/vitamine/medicijn of andere supplementen gedurende de afgelopen maand voorafgaand aan de studie
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik (afgelopen 30 dagen) van andere hulpmiddelen om te stoppen met roken, bijvoorbeeld behandelingen voor tabaksverslaving of een geneesmiddel in onderzoek
  • Rook andere nicotinebevattende producten zoals waterpijp rookloze tabak of elektronische sigaretten
  • Allergisch of intolerantie voor een van de ingrediënten van het onderzochte product
  • In het afgelopen jaar gediagnosticeerd of behandeld voor een psychische aandoening/stoornis
  • Recente geschiedenis (afgelopen jaar) van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid
  • Actieve/chronische ziekte gemeld (zoals coeliakie/actieve maagzweer) of chronische medicatie (behalve hyperlipidemie of hypertensie die stabiel zijn bij medicatie)
  • Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Avena Sativa L. consumptie van 900 mg gedurende 60 dagen.
Voedingssupplement: Experimenteel productverbruik
Consumptie van het experimentele product 2 capsules per dag, 's ochtends en 's avonds (450 mg per capsule) gedurende 60 dagen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Identieke placebo-capsules die gedurende 60 dagen werden ingenomen.
Ander: Controleer het productverbruik
Consumptie van controleproduct met identiek uiterlijk 2 capsules per dag gedurende 60 dagen, 's ochtends en' s avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn / welzijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken later
WHOQOL BREF-test
Vanaf baseline tot 8 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn / welzijn
Tijdsspanne: Dag 1, op 4 en 12 weken later
WHOQOL BREF-test
Dag 1, op 4 en 12 weken later
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later
COMPASS cognitief testpanel
Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later
Kwaliteit van leven panel
Tijdsspanne: Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later. Ze moeten het ook thuis invullen, in een agenda, op de 15e, 45e en 75e dag.
Een visuele analoge schaal gebruiken waarbij 0=helemaal niet goed, 10=zeer goed
Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later. Ze moeten het ook thuis invullen, in een agenda, op de 15e, 45e en 75e dag.
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
SF-36 test gezondheidsvragenlijst
Dag 1, 4 en 8 weken later
Korte vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
QSU-Brief/Tiffany-test
Dag 1, 4 en 8 weken later
Depressie
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Beck depressie. Test om het niveau van depressie van de proefpersonen te meten
Dag 1, 4 en 8 weken later
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Schaal Berouw, 2001. Test om het stressniveau van de proefpersonen te meten
Dag 1, 4 en 8 weken later
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Test STAI, om het angstniveau van de proefpersonen te meten
Dag 1, 4 en 8 weken later
Biopyrrine
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Gemeten in urine
Dag 1, 4 en 8 weken later
Cortisol
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Gemeten in speeksel
Dag 1, 4 en 8 weken later
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Fagerstrom-test (FTND)
Dag 1, 4 en 8 weken later
Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Nicotine ontwenningsschaal
Dag 1, 4 en 8 weken later
Aantal sigaretten per dag
Tijdsspanne: Aantal dagelijkse sigaretten wordt dagelijks in het dagboek bijgehouden van week 1 tot week 12. Cotinine en uitgeademde koolmoxide worden gemeten op dag 1, 4, 8 en 12 weken later
Sigaretten per dag zelf gerapporteerd in het dagelijkse dagboek, gevalideerd door cotinine en uitgeademde koolmonoxide bij elk bezoek
Aantal dagelijkse sigaretten wordt dagelijks in het dagboek bijgehouden van week 1 tot week 12. Cotinine en uitgeademde koolmoxide worden gemeten op dag 1, 4, 8 en 12 weken later
Craving niveau kwantificering
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Visuele analoge schaal waarbij 0=geen verlangen om te roken, 10=sterk verlangen om te roken
Dag 1, 4 en 8 weken later
Panel met ernst van VAS-symptomen
Tijdsspanne: Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later.
Een visuele analoge schaal gebruiken waarbij 0=zeer laag, 10=zeer hoog
Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later.
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten gedurende 3 weekdagen en één weekenddag, vóór het begin van het verbruik van het product en vóór het einde van het verbruik (60 dagen).
Gemeten door versnellingsmetrie, met Actigraph wGT3X-BT
Het wordt gemeten gedurende 3 weekdagen en één weekenddag, vóór het begin van het verbruik van het product en vóór het einde van het verbruik (60 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UCAMCFE-00018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermindering van roken

Klinische onderzoeken op Experimenteel productverbruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren