Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avena Sativa L.:n mahdollinen vaikutus hyvinvointiin/hyvinvointiin tupakoinnin vähentämisen/lopettamisen aikana (SMOK)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Avena Sativa L.:n mahdollisesta vaikutuksesta hyvinvointiin/hyvinvointiin tupakoinnin vähentämisen/loppumisen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Avena Sativa L.:n mahdollista vaikutusta hyvinvointiin tupakoinnin vähentämisen/lopettamisen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on 90 päivää (12 viikkoa). Kulutusajaksi asetetaan 60 päivää (8 viikkoa), loput 30 päivää seurantaan, tuotetta ei kuluteta. Jokainen tutkimuspäivä kirjataan päiväkirjaan kunkin koehenkilön mukaan.

Koehenkilöt satunnaistetaan savukkeiden lukumäärän ja Richmondin testin perusteella. Lisäksi koehenkilöt, joilla oli korkea pistemäärä DASS-21-testissä, eivät voineet osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30107
        • Catholic University of Murcia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä: 18-65 YO)
  • Halukkuus vähentää / lopettaa päivittäiset savukkeet (Richmond-testi)
  • Säännölliset tupakoitsijat: ≥10 CPD viimeisen 6 kuukauden aikana (keskiarvo ~16)
  • Vähintään 6 kuukautta tupakointia
  • Uloshengitetyn CO-taso ≥10 ppm

  • Terveet aikuiset:

    1. Normaali veriprofiili seulonnassa
    2. Tutkittavan fyysinen terveys on hyvä, mikä on todettu sairaushistorian, elintoimintojen, itsensä ilmoittamisen ja lääkärintarkastuksen perusteella
    3. Ilman masennusta/ahdistusta tai stressiä (psykologisen arvioinnin ja DASS21-kyselyn perusteella)
  • Hän pystyi osallistumaan täysin kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja oli ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Negatiivinen huumetesti (THC, amfetamiinit, metamfetamiinit, kokaiini ja opioidit)
  • Naisille: Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kivennäisaineen/vitamiinin/lääkkeen tai muiden lisäravinteiden käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käyttää (viimeisen 30 päivän aikana) muita tupakoinnin lopettamisen apuvälineitä, esimerkiksi tupakkariippuvuuden hoitoja tai tutkimuslääkettä
  • Polta muita nikotiinia sisältäviä tuotteita, kuten vesipiippua savutonta tupakkaa tai sähkösavukkeita
  • Allergia tai intoleranssi jollekin tutkitun tuotteen ainesosista
  • Diagnoosoitu tai hoidettu mielenterveyshäiriöstä/häiriöstä viimeisen vuoden aikana
  • Viimeaikainen (viimeinen vuosi) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Raportoitu mistä tahansa aktiivisesta/kroonisesta sairaudesta (kuten keliakiasta/aktiivisesta peptisesta haavasta) tai kroonisista lääkkeistä (paitsi hyperlipidemia tai verenpainetauti, joka pysyy vakaana lääkkeillä)
  • Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Avena Sativa L.:n kulutus 900 mg 60 päivän ajan.
Ravintolisä: Kokeellinen tuotteen kulutus
Kokeilutuotteen kulutus 2 kapselia päivässä, aamulla ja illalla (450 mg kukin kapseli) 60 päivän ajan
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Identtisen näköiset lumekapselit 60 päivän ajan.
Muut: Hallitse tuotteen kulutusta
Ulkonäöltään samanlaisen kontrollituotteen kulutus 2 kapselia päivässä 60 päivän ajan, aamulla ja illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvinvointi / hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoa myöhemmin
WHOQOL BREF -testi
Lähtötilanteesta 8 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvinvointi / hyvinvointi
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 12 viikkoa myöhemmin
WHOQOL BREF -testi
Päivä 1, klo 4 ja 12 viikkoa myöhemmin
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
KOMPASSI kognitiivinen testipaneeli
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
Elämänlaatupaneeli
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin. Heidän on myös täytettävä se kotona päiväkirjaan 15., 45. ja 75. päivänä.
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = ei ollenkaan hyvä, 10 = erittäin hyvä
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin. Heidän on myös täytettävä se kotona päiväkirjaan 15., 45. ja 75. päivänä.
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
SF-36-testin terveyskysely
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Lyhyt kysely tupakointitarpeista
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
QSU-Brief/Tiffany-testi
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Masennus
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Beckin masennus. Testi koehenkilöiden masennuksen tason mittaamiseksi
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Koettu stressiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Scale Remor, 2001. Testi mittaamaan koehenkilöiden stressitasoa
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Testaa STAI, mitataksesi koehenkilöiden ahdistuneisuustaso
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Biopyrriini
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Virtsasta mitattuna
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Syljessä mitattuna
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Fagerströmin testi (FTND)
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Nikotiinin vieroitusasteikko
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Päivittäisten savukkeiden määrä kirjataan päiväkirjaan päivittäin viikosta 1 viikolle 12. Kotiniini ja uloshengitetty hiilimonoksidi mitataan päivänä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin.
Päivittäiseen päiväkirjaan itse ilmoitettu savukkeiden määrä päivässä, joka vahvistetaan kotiniinilla ja uloshengitetyllä hiilimonoksidilla jokaisella käynnillä
Päivittäisten savukkeiden määrä kirjataan päiväkirjaan päivittäin viikosta 1 viikolle 12. Kotiniini ja uloshengitetty hiilimonoksidi mitataan päivänä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin.
Halutason kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 = ei halua tupakoida, 10 = voimakas halu tupakoida
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
VAS-oireiden vakavuuspaneeli
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin.
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 = erittäin alhainen, 10 = erittäin korkea
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin.
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Se mitataan kolmen arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän aikana ennen tuotteen kulutuksen aloittamista ja ennen kulutuksen päättymistä (60 päivää).
Mitattu kiihtyvyysmittauksella, Actigraph wGT3X-BT:llä
Se mitataan kolmen arkipäivän ja yhden viikonloppupäivän aikana ennen tuotteen kulutuksen aloittamista ja ennen kulutuksen päättymistä (60 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCAMCFE-00018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen tuotteen kulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa