新型硅胶半片式弹性呼吸器的紫外线杀菌照射
2021年2月9日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
COVID -19 大流行期间紫外线杀菌照射对新型硅胶半片式弹性呼吸器 (VJR-NMU) 呼吸器性能、结构完整性和无菌性的影响：
自我国新型半弹力半片式呼吸器问世以来，该型FFR在我国得到广泛应用。
已采用紫外线 C (UVC) 杀菌照射和 70% 酒精等去污方法对呼吸器进行去污。
我们随后检查了猪流行性腹泻病毒 (PEDV)、许多细菌菌株的灭活潜力，这些菌株在去污过程后主要来源于皮肤。为了在反复去污过程、通过 Bitrex 测试进行的适合性测试、拉伸强度和断裂伸长率后实现严格的完整性也进行了评估。
我们的结果表明，3 J/cm2 剂量的 UVC 可以在 60 分钟时消灭细菌，在 10 分钟时消灭病毒。开始时在口罩表面没有发现真菌。
经过多次去污循环后，Good Fit 测试、拉伸强度和断裂伸长率仍然主要保持。
肉眼检查未发现物理退化的证据。
70%的酒精也是消灭口罩上微生物的简便有效方法。由于目前的大流行预计将持续数月至数年，因此供应充足的个人防护装备储备和开展有效的后处理至关重要。
我们的研究表明，新型硅胶面罩可以通过 UVC 照射安全地进行多次循环再加工和去污，并有助于恢复 COVID-19 大流行时代重要防护设备的短缺。
研究概览
详细说明
这项研究表明，根据病毒培养的测量结果，以 300 uWatt-sec/cm2 的剂量进行 1 分钟的 UVC 照射可以令人满意地净化硅胶面罩。
由于细菌的耐受性 0.70%，根除细菌的时间延长了 60 分钟
酒精可有效净化沉积在口罩和过滤器上的病毒和细菌。
UVC 处理后可以保持良好的贴合度。
在使用 UVC 和干热进行多达 60 个循环的多次去污循环中，表带的拉伸强度得以保持。鉴于 UVC 和 70% 酒精的消毒效果，这些类型的去污方法有可能用于新型硅胶口罩在 PPE 供应不足的危机情况下使用半片式呼吸器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18至60岁的健康志愿者。
排除标准：
- 适应性测试的禁忌症，例如哮喘、充血性心力衰竭、嗅觉丧失和味觉减退。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适合度测试
所有参与者都必须通过初始适合性测试。在用 UVC 照射 60 分钟去污后。方案按照 OSHA 呼吸保护标准的方案进行，包括运动的次数、类型和持续时间，以及根据制造商的说明进行密封检查[15] 60 分钟，使用定性适合性测试（Bittrex 溶液气溶胶）进行适合性测试
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我们使用猪流行性腹泻病毒 (PEDV) 作为指示病毒。N99 口罩通过在每个硅胶口罩的内外表面喷洒或涂抹病毒而受到污染。
此外，将 100 μl 病毒悬浮液点在 N99 口罩的过滤部分上。
干燥 20-30 分钟后，硅胶面罩经过紫外线 C (UV-C) 照射和 70% 酒精处理的每个去污程序。
对于紫外线照射，将 N99 口罩置于 UV-C 培养箱中，并分别暴露 1、10 和 20 分钟的不同时间。分析未处理的对照和处理过的 N99 口罩在 VERO 细胞培养物中的病毒感染性。
在感染后 48 小时，检查细胞以通过观察细胞病变效应来评估病毒感染性。
每个处理的结果表示 3 个生物复制的平均值±标准偏差。
从可能与医院人员经常接触和密切接触的面部的内外表面区域获得细菌和真菌样本。
然后将培养物分别分离到血琼脂和 Mac Conkey 琼脂上。
孵育后，计数、记录细菌和真菌的菌落总数，并选择不同的菌落。
所有参与者都必须通过初始适合性测试。使用 UVC 照射 60 分钟去污后，使用定性适合性测试（Bittrex 溶液气溶胶）进行适合性测试，
我们测量了硅胶口罩带在 UVC 照射前后的拉伸强度，以研究带的强度和可靠性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适合度测试
大体时间：3天
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UVC 去污后通过适合性测试的参与者百分比
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3天
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微生物菌落数
大体时间：2周
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UVC 和酒精消毒后病毒、细菌和真菌的菌落计数
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2周
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抗拉强度负荷
大体时间：2周
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测量 UVC 照射后的拉伸强度和断裂伸长率（毫帕）
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月5日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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