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Irradiação Ultravioleta Germicida nos Novos Respiradores Elastométricos de Meia Peça de Silicone

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Impacto da Irradiação Germicida Ultravioleta nos Novos Respiradores Elastométricos de Meia Peça de Silicone (VJR-NMU) Respiradores, Integridade Estrutural e Esterilidade Durante a Pandemia de COVID-19:

Desde a inovação do nosso novo respirador de meia peça semielastométrica, este tipo de FFR tem sido amplamente utilizado em nosso país. Métodos de descontaminação, incluindo irradiação germicida ultravioleta C (UVC) e álcool a 70%, foram implementados para descontaminar o respirador. Em seguida, examinamos o potencial de inativação do vírus da diarreia epidêmica suína (PEDV), numerosas cepas bacterianas, principalmente derivadas da pele após o processo de descontaminação. também foram avaliados. Nossos resultados mostraram que o UVC na dose de 3 J/cm2 pode erradicar a bactéria em 60 min e o vírus em 10 min. Nenhum fungo foi encontrado na superfície da máscara no início. Teste de bom ajuste, resistência à tração e alongamento na ruptura ainda foram mantidos após vários ciclos de descontaminação. Nenhuma evidência de degradação física por inspeção visual macroscópica foi encontrada. O álcool a 70% também é uma maneira fácil e eficaz de erradicar os microrganismos da máscara. Como a atual pandemia deve continuar por meses a anos, a necessidade de fornecer reservas adequadas de EPI e desenvolver um reprocessamento eficaz é crucial. Nossos estudos demonstraram que a nova máscara de silicone pode ser reprocessada e descontaminada com segurança por muitos ciclos por irradiação UVC e ajudar a restaurar a escassez dos importantes dispositivos de proteção na era da pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este estudo mostrou que a irradiação UVC na dosagem de 300 uWatt-sec/cm2 por 1 minuto descontaminava satisfatoriamente a máscara de silicone conforme medido pela cultura viral. O tempo para erradicar a bactéria foi 60 minutos mais longo devido à tolerabilidade da bactéria 0,70% o álcool descontamina eficazmente os vírus e bactérias depositados nas máscaras e filtros. Um bom nível de ajuste pode ser mantido após o tratamento UVC. A resistência à tração da tira foi mantida durante vários ciclos de descontaminação usando UVC e calor seco até 60 ciclos. Dada a eficácia da desinfecção por UVC e álcool a 70%, esses tipos de método de descontaminação podem ser usados ​​para o novo tipo de máscaras de silicone respirador de meia peça em cenário de crise com fornecimento inadequado de EPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis ​​de 18 a 60 anos.

Critério de exclusão:

  • contraindicações ao fit test, como asma, insuficiência cardíaca congestiva, anosmia e ageusia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste de ajuste
Todos os participantes tiveram que passar no teste de ajuste inicial. Após descontaminação com irradiação UVC por 60 minutos. O protocolo foi conduzido de acordo com o protocolo do padrão de proteção respiratória da OSHA, incluindo o número, tipo e duração do exercício e o verificações de vedação de acordo com as instruções do fabricante[15] 60 minutos, o teste de vedação foi realizado usando teste de vedação qualitativo (solução Bittrex aerossol)
Dispositivo: Irradiação UVC
Usamos o vírus da diarréia epidêmica suína (PEDV) como o vírus indicador. Uma máscara N99 foi contaminada por pulverização ou aplicação com o vírus na superfície externa e interna de cada máscara de silicone. Além disso, 100 μl da suspensão viral foram colocados na parte do filtro das máscaras N99. Após 20 a 30 minutos de secagem, as máscaras de silicone passaram por cada um dos procedimentos de descontaminação que são irradiação ultravioleta-C (UV-C) e tratamento com álcool 70%. Para irradiação UV, as máscaras N99 foram colocadas em uma incubadora UV-C e expostas por tempos diferentes de 1, 10 e 20 minutos, respectivamente. As máscaras N99 de controle e tratadas não tratadas foram analisadas quanto à infecciosidade viral em culturas de células VERO. 48 horas após a infecção, as células foram examinadas para avaliação da infectividade viral por meio da observação do efeito citopático. Os resultados para cada tratamento expressam média ± desvio padrão de 3 réplicas biológicas.
Medicamento: Irradiação UVC
Amostras bacterianas e fúngicas foram obtidas das áreas de superfície interna e externa, provavelmente tocadas com frequência e em contato próximo com o rosto do pessoal do hospital. As culturas foram então isoladas em ágar sangue e ágar Mac Conkey, respectivamente. Após a incubação, o número total de colônias de bactérias e fungos foi contado, registrado e selecionadas diferentes colônias.
Dispositivo: Teste de ajuste
Todos os participantes tiveram que passar no teste de vedação inicial. Após a descontaminação com irradiação UVC por 60 minutos, o teste de vedação foi realizado usando o teste de vedação qualitativo (aerossol de solução Bittrex),
Dispositivo: Resistência à tracção
Medimos a resistência à tração da tira da máscara de silicone antes e depois da irradiação UVC para estudar a resistência e a confiabilidade da tira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de ajuste
Prazo: 3 dias
A porcentagem de participantes que passaram no teste de ajuste após a descontaminação UVC
3 dias
Contagem de colônias de microorganismos
Prazo: 2 semanas
Contagem de colônias de vírus, bactérias e fungos após descontaminação por UVC e álcool
2 semanas
Carga de resistência à tração
Prazo: 2 semanas
Medir a resistência à tração e alongamento na ruptura após a irradiação UVC (Millipascal)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 059/63

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar em protocol.io

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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