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新しいシリコーン ハーフピース エラストメトリー呼吸器への紫外線殺菌照射

2021年2月9日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

COVID -19 パンデミック時の新しいシリコーン ハーフピース エラストメトリック レスピレーター (VJR-NMU) レスピレーターの性能、構造的完全性、および無菌性に対する紫外線殺菌照射の影響:

私たちの新しい半弾性ハーフピース人工呼吸器の革新以来、このタイプの FFR はわが国で広く使用されてきました。 紫外線 C (UVC) 殺菌照射および 70% アルコールを含む除染方法が実施され、レスピレーターの除染が行われました。 次に、汚染除去プロセス後に、主に皮膚由来の多数の細菌株である豚流行性下痢ウイルス (PEDV) の不活性化の可能性を調べました。汚染除去プロセスを繰り返した後に厳密な完全性を可能にするために、Bitrex テストによる適合テスト、引張強度および破断点伸びを調べました。も評価されました。 我々の結果は、3 J/cm2 の線量の UVC が 60 分で細菌を、10 分でウイルスを根絶できることを示しました。当初、マスク表面に真菌は見つかりませんでした。 良好な適合性試験、引張強度、および破断点伸びは、複数サイクルの除染後も主に維持されていました。 全体的な目視検査による物理的な劣化の証拠は見つかりませんでした。 70% アルコールは、マスク上の微生物を根絶するための簡単で効果的な方法でもあります。現在のパンデミックは数か月から数年続くと予想されるため、適切な PPE の備蓄を供給し、効果的な再処理を開発する必要があります。 私たちの研究は、新しいシリコンマスクがUVC照射によって安全に再処理され、多くのサイクルで除染され、COVID-19パンデミック時代の重要な保護装置の不足を回復するのに役立つことを実証しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、300 uWatt-sec/cm2 の線量で 1 分間の UVC 照射が、ウイルス培養による測定でシリコンマスクを十分に除染することが示されました。 細菌の耐性により、除菌のタイミングが60分長くなりました.70% アルコールは、マスクやフィルターに付着したウイルスやバクテリアを効果的に除染します。 UVC処理後も良好なフィット感を維持できます。 ストラップの引張強度は、UVC と乾熱を使用した最大 60 サイクルの複数回の除染サイクルにわたって保持されました。UVC と 70% アルコールによる消毒の有効性を考えると、これらのタイプの除染方法は、新しいタイプのシリコン マスクに使用できる可能性があります。 PPE の供給が不十分な危機的状況におけるハーフピースのマスク。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳から60歳までの健康なボランティア。

除外基準:

  • 喘息、うっ血性心不全、嗅覚障害、加齢などのフィットテストへの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィットテスト
すべての参加者は、最初のフィットテストに合格する必要がありました.60分間のUVC照射による除染後​​.プロトコルは、運動の回数、種類、期間を含むOSHA呼吸保護基準のプロトコルに従って実施されました。メーカーの指示に従ってシールチェック[15] 60分、定性的フィットテスト（Bittrex Solutionエアロゾル）を使用してフィットテストを実施
デバイス：UVC照射
指標ウイルスとして豚流行性下痢ウイルス（PEDV）を使用しました。N99マスクは、各シリコンマスクの外面および内面にウイルスを噴霧または塗布することにより汚染されました。 また、ウイルス懸濁液100μlをN99マスクのフィルター部分にスポットした。 20 ～ 30 分間の乾燥に続いて、シリコン マスクは、紫外線 C (UV-C) 照射と 70% アルコール処理の各除染手順を受けました。 UV 照射では、N99 マスクを UV-C インキュベーターに入れ、それぞれ 1、10、および 20 分の異なる時間暴露しました。未処理のコントロールと処理済みの N99 マスクを、VERO 細胞培養におけるウイルス感染性について分析しました。 感染後48時間で、細胞変性効果の観察によるウイルス感染性の評価のために細胞を調べた。 各処理の結果は、3 つの生物学的複製の平均 ± 標準偏差を表します。
薬：UVC照射
細菌および真菌のサンプリングは、病院職員の顔に頻繁に触れ、密接に接触する可能性が高い内側および外側の表面領域から得られました。 次いで、培養物を血液寒天およびマックコンキー寒天上にそれぞれ分離した。 インキュベーション後、細菌および真菌のコロニーの総数を数え、記録し、異なるコロニーを選択しました。
デバイス：フィットテスト
参加者全員が最初のフィットテストに合格する必要がありました.60分間のUVC照射による除染後​​、定性的フィットテスト（Bittrex Solutionエアロゾル）を使用してフィットテストを実施しました。
デバイス：抗張力
ストラップの強度と弾力性を研究するために、UVC照射の前後にシリコンマスクのストラップの引張強度を測定しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィットテスト
時間枠：3日
UVC除染後のフィットテストに合格した参加者の割合
3日
微生物のコロニー数
時間枠：2週間
UVCおよびアルコール除染後のウイルス、細菌、真菌のコロニー数
2週間
引張強度の荷重
時間枠：2週間
UVC照射後の引張強度と破断伸びを測定（ミリパスカル）
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2021年2月5日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 059/63

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Protocol.ioで共有予定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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