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Irradiación germicida ultravioleta en los nuevos respiradores elastométricos de media pieza de silicona

9 de febrero de 2021 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Impacto de la irradiación germicida ultravioleta en el rendimiento de los respiradores, la integridad estructural y la esterilidad de los nuevos respiradores elastométricos de media pieza de silicona (VJR-NMU) durante la pandemia de COVID-19:

Desde la innovación de nuestro nuevo respirador semielastométrico de media pieza, este tipo de FFR se ha utilizado ampliamente en nuestro país. Se han implementado métodos de descontaminación que incluyen irradiación germicida ultravioleta C (UVC) y alcohol al 70 % para descontaminar el respirador. Luego examinamos el potencial de inactivación del virus de la diarrea epidémica porcina (PEDV), numerosas cepas bacterianas, en su mayoría derivadas de la piel después del proceso de descontaminación. también fueron evaluados. Nuestros resultados mostraron que la UVC a la dosis de 3 J/cm2 puede erradicar la bacteria a los 60 min y el virus a los 10 min. No se encontraron hongos en la superficie de la máscara al principio. La buena prueba de ajuste, la resistencia a la tracción y el alargamiento a la rotura se mantuvieron principalmente después de múltiples ciclos de descontaminación. No se encontró evidencia de degradación física por inspección visual macroscópica. El alcohol al 70 % también es una forma fácil y eficaz de erradicar los microorganismos de la mascarilla. Dado que se espera que la pandemia actual continúe durante meses o años, la necesidad de suministrar reservas adecuadas de EPP y desarrollar un reprocesamiento eficaz es crucial. Nuestros estudios demostraron que la nueva máscara de silicona se puede reprocesar y descontaminar de manera segura durante muchos ciclos mediante irradiación UVC y ayudar a restaurar la escasez de dispositivos de protección importantes en la era de la pandemia de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

este estudio mostró que la irradiación UVC a la dosis de 300 uWatt-sec/cm2 durante 1 minuto descontaminó satisfactoriamente la máscara de silicona según lo medido por cultivo viral. El tiempo para erradicar las bacterias fue de 60 minutos más debido a la tolerabilidad de las bacterias 0,70 % El alcohol descontamina eficazmente los virus y bacterias depositados en las máscaras y filtros. Se puede mantener un buen nivel de ajuste después del tratamiento UVC. La resistencia a la tracción de la correa se mantuvo durante varios ciclos de descontaminación usando UVC y calor seco hasta 60 ciclos. Dada la eficacia de la desinfección por UVC y alcohol al 70 %, estos tipos de métodos de descontaminación podrían usarse potencialmente para el nuevo tipo de máscaras de silicona. respirador de media pieza en el contexto de una crisis con suministros inadecuados de PPE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos de 18 a 60 años.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la prueba de ajuste, como asma, insuficiencia cardíaca congestiva, anosmia y ageusia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba de ajuste
Todos los participantes debían pasar la prueba de ajuste inicial. Después de la descontaminación con radiación UVC durante 60 minutos. El protocolo se llevó a cabo de acuerdo con el protocolo del estándar de protección respiratoria OSHA, incluido el número, tipo y duración del ejercicio, y el controles de sellado de acuerdo con las instrucciones del fabricante[15] 60 minutos, la prueba de ajuste se realizó mediante una prueba de ajuste cualitativa (aerosol de solución Bittrex)
Dispositivo: Irradiación UVC
Usamos el virus de la diarrea epidémica porcina (PEDV) como virus indicador. Se contaminó una máscara N99 al rociar o aplicar con el virus en la superficie exterior e interior de cada máscara de silicona. Además, se colocaron 100 μl de la suspensión viral en la parte del filtro de las máscaras N99. Después de 20-30 minutos de secado, las máscaras de silicona se sometieron a cada uno de los procedimientos de descontaminación, que son la irradiación ultravioleta-C (UV-C) y el tratamiento con alcohol al 70 %. Para la irradiación UV, las máscaras N99 se colocaron en una incubadora UV-C y se expusieron durante diferentes tiempos a 1, 10 y 20 minutos, respectivamente. Se analizó la infectividad viral de las máscaras N99 tratadas y de control sin tratar en cultivos de células VERO. A las 48 horas después de la infección, se examinaron las células para evaluar la infectividad viral mediante la observación del efecto citopático. Los resultados de cada tratamiento expresan la media ± desviaciones estándar de 3 réplicas biológicas.
Droga: Irradiación UVC
Se obtuvieron muestras de bacterias y hongos de las superficies internas y externas susceptibles de contacto frecuente y estrecho con la cara del personal del hospital. A continuación, los cultivos se aislaron en agar sangre y agar Mac Conkey, respectivamente. Después de la incubación, se contó el número total de colonias bacterianas y fúngicas, se registró y se seleccionaron diferentes colonias.
Dispositivo: Prueba de ajuste
Todos los participantes tenían que pasar la prueba de ajuste inicial. Después de la descontaminación con radiación UVC durante 60 minutos, se realizó la prueba de ajuste utilizando la prueba de ajuste cualitativa (aerosol de solución Bittrex),
Dispositivo: Resistencia a la tracción
Medimos la resistencia a la tracción de la correa de la máscara de silicona antes y después de la irradiación UVC para estudiar la resistencia y la fiabilidad de la correa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ajuste
Periodo de tiempo: 3 días
El porcentaje de participantes que pasaron la prueba de ajuste después de la descontaminación UVC
3 días
Recuento de colonias de microorganismos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Recuento de colonias de virus, bacterias y hongos después de la descontaminación con UVC y alcohol
2 semanas
Carga de resistencia a la tracción
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mida la resistencia a la tracción y el alargamiento a la rotura después de la irradiación UVC (Millipascal)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 059/63

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Plan para compartir en protocol.io

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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