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Ultraviolette keimtötende Bestrahlung bei den neuen halbteiligen elastometrischen Atemschutzmasken aus Silikon

9. Februar 2021 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Auswirkungen der keimtötenden UV-Bestrahlung auf die Leistung, strukturelle Integrität und Sterilität der neuen halbteiligen elastometrischen Silikon-Atemschutzmasken (VJR-NMU) während der COVID-19-Pandemie:

Seit der Innovation unseres neuen halb-elastometrischen halbteiligen Atemschutzgeräts ist diese Art von FFR in unserem Land weit verbreitet. Zur Dekontamination des Atemschutzgeräts wurden Dekontaminationsmethoden einschließlich keimtötender Ultraviolett-C (UVC)-Bestrahlung und 70 %igem Alkohol implementiert. Anschließend untersuchten wir das Inaktivierungspotenzial für das Porcine Epidemic Diarrhoe Virus (PEDV), zahlreiche Bakterienstämme, die nach dem Dekontaminationsprozess hauptsächlich aus der Haut stammen. Um eine strenge Integrität nach wiederholtem Dekontaminationsprozess zu gewährleisten, wurde der Dichtsitztest durch den Bitrex-Test, die Zugfestigkeit und die Bruchdehnung durchgeführt wurden ebenfalls ausgewertet. Unsere Ergebnisse zeigten, dass das UVC bei einer Dosis von 3 J/cm2 Bakterien nach 60 Minuten und Viren nach 10 Minuten ausrotten kann. Zu Beginn wurde kein Pilz auf der Maskenoberfläche gefunden. Guter Sitztest, Zugfestigkeit und Bruchdehnung wurden nach mehreren Dekontaminationszyklen immer noch beibehalten. Bei grober Sichtprüfung wurde kein Hinweis auf eine physikalische Verschlechterung gefunden. 70 %iger Alkohol ist auch ein einfacher und effektiver Weg, um Mikroorganismen auf der Maske zu beseitigen. Da die aktuelle Pandemie voraussichtlich Monate bis Jahre andauern wird, ist die Bereitstellung ausreichender Reserven an PSA und die Entwicklung einer effektiven Wiederaufbereitung von entscheidender Bedeutung. Unsere Studien haben gezeigt, dass die neuartige Silikonmaske durch UVC-Bestrahlung über viele Zyklen hinweg sicher wiederaufbereitet und dekontaminiert werden kann und dazu beiträgt, den Mangel an wichtigen Schutzmitteln in Zeiten der COVID-19-Pandemie wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zeigte, dass eine 1-minütige UVC-Bestrahlung mit einer Dosis von 300 uWatt-sec/cm2 die Silikonmaske zufriedenstellend dekontaminierte, wie anhand einer Viruskultur gemessen wurde. Aufgrund der Verträglichkeit der Bakterien um 0,70 % dauerte es 60 Minuten länger, um Bakterien auszurotten. Alkohol dekontaminiert effektiv die Viren und Bakterien, die sich auf den Masken und Filtern abgelagert haben. Eine gute Passform kann nach einer UVC-Behandlung aufrechterhalten werden. Die Zugfestigkeit des Riemens wurde über mehrere Dekontaminationszyklen mit UVC und trockener Hitze bis zu 60 Zyklen beibehalten. Angesichts der Wirksamkeit der Desinfektion durch UVC und 70 % Alkohol könnten diese Arten von Dekontaminationsverfahren möglicherweise für die neue Art von Silikonmasken verwendet werden halbteilige Atemschutzmaske im Krisenfall mit unzureichender PSA-Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Fit-Tests wie Asthma, dekompensierte Herzinsuffizienz, Anosmie und Ageusie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fit-Test
Alle Teilnehmer mussten den initialen Fit-Test bestehen. Nach 60-minütiger Dekontamination mit UVC-Bestrahlung Dichtigkeitsprüfung gemäß Herstellerangaben[15] 60 Minuten, Dichtsitzprüfung erfolgte mittels qualitativem Dichtsitztest (Bittrex Solution Aerosol)
Gerät: UVC-Bestrahlung
Als Indikatorvirus haben wir das Porcine Epidemic Diarrhoe Virus (PEDV) verwendet. Eine N99-Maske wurde durch Besprühen oder Auftragen des Virus auf die Außen- und Innenfläche jeder Silikonmaske kontaminiert. Außerdem wurden 100 &mgr;l der Virussuspension auf den Filterteil von N99-Masken getüpfelt. Nach 20–30 Minuten Trocknen wurden die Silikonmasken jedem der Dekontaminationsverfahren unterzogen, bei denen es sich um Ultraviolett-C (UV-C)-Bestrahlung und Behandlung mit 70 % Alkohol handelte. Für die UV-Bestrahlung wurden N99-Masken in einen UV-C-Inkubator gelegt und für unterschiedliche Zeiten bei 1, 10 bzw. 20 Minuten exponiert. Unbehandelte Kontroll- und behandelte N99-Masken wurden in VERO-Zellkulturen auf virale Infektiosität analysiert. 48 Stunden nach der Infektion wurden die Zellen zur Bewertung der viralen Infektiosität durch Beobachtung der zytopathischen Wirkung untersucht. Die Ergebnisse für jede Behandlung drücken Mittelwerte ± Standardabweichungen von 3 biologischen Wiederholungen aus.
Arzneimittel: UVC-Bestrahlung
Proben von Bakterien und Pilzen wurden von den inneren und äußeren Oberflächenbereichen entnommen, die wahrscheinlich häufig berührt werden und in engem Kontakt mit dem Gesicht des Krankenhauspersonals stehen. Die Kulturen wurden dann auf den Blut-Agars bzw. Mac-Conkey-Agars isoliert. Nach der Inkubation wurde die Gesamtzahl der Bakterien- und Pilzkolonien gezählt, aufgezeichnet und verschiedene Kolonien ausgewählt.
Gerät: Fit-Test
Alle Teilnehmer mussten den anfänglichen Dichtsitztest bestehen. Nach der Dekontamination mit UVC-Bestrahlung für 60 Minuten wurde der Dichtsitztest mit einem qualitativen Dichtsitztest (Bittrex Solution Aerosol) durchgeführt.
Gerät: Zugfestigkeit
Wir haben die Zugfestigkeit des Riemens der Silikonmaske vor und nach der UVC-Bestrahlung gemessen, um die Festigkeit und Belastbarkeit des Riemens zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fit-Test
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tauglichkeitstest nach der UVC-Dekontamination bestanden haben
3 Tage
Koloniezahl von Mikroorganismen
Zeitfenster: 2 Wochen
Koloniezählung von Viren, Bakterien und Pilzen nach UVC- und Alkoholdekontamination
2 Wochen
Belastung der Zugfestigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Zugfestigkeit und Bruchdehnung nach UVC-Bestrahlung messen (Millipascal)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 059/63

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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