评估用于治疗健康志愿者 COVID-19 的氯硝柳胺注射剂 (DWRX2003) 的安全性、耐受性和药代动力学特性。
2021年11月29日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项双盲、随机、安慰剂对照、单递增剂量 I 期研究,以评估健康志愿者肌肉注射氯硝柳胺 (DWRX2003) 后的安全性、耐受性和药代动力学特性
这项 I 期研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在评估健康志愿者单次肌肉注射 DWRX2003 的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛选测试时年龄在 19 岁或以上且 55 岁或以下的健康成年人
- 体重 55.0 公斤或以上且 BMI(体重指数)高于 18.0 且低于 29.9 的人;
- 听过本临床试验的详细说明并充分理解,决定自愿参加,并在筛选程序前书面同意的人。
- 因体格检查、临床实验室检查或检查确定试验负责人(或受委托的合作研究者)时,符合本试验资格者。
- 在筛查访问期间进行的 Corona-19 病毒 (COVID-19) 感染测试呈阴性的人。
- 同意在临床前试验期间使用医学上可接受的避孕措施的人;
排除标准:
有以下一种或多种疾病病史或健康状况的人:
- 对临床试验药物(或临床试验药物的成分)或紧急药物(肾上腺素、地塞米松等)过敏或有过度反应史的人
- 乙型肝炎(活动性乙型肝炎或携带者)、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒感染(除非在乙型肝炎病毒病史的情况下完全治愈)
- 被认为对确定过去或现在的哮喘、皮疹、血管性水肿、湿疹等病史的试验管理者(或联合研究者)具有临床意义的人。
- 有临床意义,肝、肾、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液、肿瘤、心血管、泌尿系统、精神系统疾病或病史者
- 过去或现在有恶性肿瘤病史的人
- 临床试验用药前28天内有全身抗感染史已终止者,或临床试验用药前6个月内有全身或局部感染史需住院或静脉给药者被管理。
- 在临床试验药物给药前 28 天内接受过外科手术或手术或计划在临床试验期间接受外科手术的人。
- 有临床显着凝血障碍或出血倾向的人
在筛选测试中显示以下结果的人:
fi 血液中 AST(SGOT)和 ALT(SGPT)水平超过参考范围上限两倍的人Rental Disease (MDR) 配方中小于 90ml/min/1.73㎡ fi 12 导联心电图检查发现异常的人 fi 休息 3 分钟以上后在左侧位置测量的生命体征,显示相当于收缩压“90”的数字的人mmHg 或 > 150 mmHg 或“60 mmHg 或 >100 mmHg”的扩展血压。 fi 血清(RPR 抗体、抗-HIV(艾滋病)、HBs Ag、HCV 抗体)检测呈阳性的人 fi C 反应蛋白 (CRP) 水平高于参考范围上限 1.5 倍的人.
fi 此外,证明测试经理(或委托的联合研究人员)具有临床意义的决定结果的人;
- 有药物滥用史或尿液药物滥用测试呈阳性的人
- 在临床试验药物给药前六个月内参加过其他临床试验(包括生物等效性试验)的人(一个试验对象不能参加另一个队列)
- 在临床试验药物给药前两个月内或一个月内进行过全血或献血,或在临床试验药物给药前一个月内接受过输血者。
- 临床试验药物给药前三个月内持续饮酒(21 单位/周,1 单位=10g 纯酒精),或住院期间不能饮酒者。
- 在临床试验药物给药前一个月内每天吸烟超过 10 支或在住院期间不允许吸烟的人。
- 入院期间未被禁止进食临床检验机构提供的食品以外的食品的;
- 计划生育或计划在临床试验前期间捐献精子的男性,或计划怀孕或哺乳的女性。
- 除上述条件外,被试验负责人(或委托的联合研究者)认为不适合参加临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:队列 1(96 毫克)
- Ventrogluteal 区域:48 mg/0.2 mL x 2 个部位
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药物:安慰剂 在预定注射部位肌肉注射
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实验性的:队列 2(432 毫克)
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药物:安慰剂 在预定注射部位肌肉注射
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实验性的:队列 A(144 毫克)
- 三角肌区域:72 毫克/0.3 毫升 x 2 个部位
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药物:安慰剂 在预定注射部位肌肉注射
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实验性的:队列 B(144 毫克)
- Ventrogluteal 区域:72 mg/0.3 mL x 2 个部位
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药物:安慰剂 在预定注射部位肌肉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:给药后 42 天随访
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重程度和因果关系 [时间范围:给药后 42 天的随访]
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给药后 42 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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