Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств инъекционного никлозамида (DWRX2003), который используется для лечения COVID-19 у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте 19 лет и старше и 55 лет и младше на момент скринингового теста.
2. Лицо с массой тела 55,0 кг и более и ИМТ (индекс массы тела) выше 18,0 и ниже 29,9;
3. Лицо, которое выслушало подробное объяснение этого клинического испытания и полностью его поняло, решило участвовать добровольно и дало письменное согласие до процедуры скрининга.
4. Лицо, имеющее право на этот тест при определении лица, ответственного за тест (или соисследователя, который был уполномочен) в связи с физическим осмотром, клинико-лабораторным обследованием или обследованием.
5. Человек с отрицательным результатом теста на инфекцию вируса Корона-19 (COVID-19), проведенный во время скринингового визита.
6. Лицо, давшее согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции в период доклинических испытаний;

Критерий исключения:

1. Человек с историей или заболеванием, которое включает одно или несколько из следующих заболеваний:

   1. Человек с гиперчувствительностью или чрезмерной реакцией в анамнезе на лекарство для клинических испытаний (или компонент лекарства для клинических испытаний) или лекарства для неотложной помощи (эпинефрин, дексаметазон и т. д.)
   2. гепатит В (активный гепатит В или носительство), гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилисная инфекция (за исключением случаев полного излечения в случае наличия вируса гепатита В в анамнезе)
   3. Лицо, признанное клинически значимым при определении руководителя тестирования (или соисследователя) в связи с наличием в анамнезе или в настоящем астмы, сыпи, сосудистых отеков, экземы и т. д.
   4. Человек, который имеет клиническое значение, заболевание печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, крови, опухоли, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы, психической системы или анамнеза
   5. Человек, у которого в анамнезе были злокачественные опухоли в прошлом или настоящем.
   6. Человек, имеющий в анамнезе общее противоинфекционное лечение, которое было прекращено в течение 28 дней до введения лекарственного средства для клинических испытаний, или системную или местную инфекцию в анамнезе, требующую госпитализации или внутривенного введения в течение 6 месяцев до лекарственного средства для клинических испытаний. управляется.
   7. Лицо, подвергшееся хирургическому вмешательству или операции в течение 28 дней до введения лекарственного средства для клинического испытания или запланированное хирургическое вмешательство в течение периода клинического испытания.
   8. Человек с клинически значимым нарушением свертываемости крови или склонностью к геморрагическим

2. Лицо, которое показывает следующие результаты скринингового теста:

   fi Человек, у которого уровень АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) в крови превышает вдвое верхний предел референтного диапазона f Человек, чей уровень в линии лечения крови превышает верхний предел референсного диапазона или чья рСКФ рассчитана с помощью модификации диеты в формуле Rental Disase (MDR) менее 90 мл/мин/1,73㎡ fi Человек, у которого были обнаружены отклонения от нормы при тесте ЭКГ в 12 отведениях. fi В показателях жизненно важных функций, измеренных в левом положении после отдыха в течение более трех минут, человек, который показал цифру, эквивалентную систолическому артериальному давлению "90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. или расширенное артериальное давление «60 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст.». fi Человек с положительным результатом теста на сыворотку (RPR Ab, анти-ВИЧ (СПИД), HBs Ag, HCV Ab) fi Человек, у которого уровень С-реактивного белка (СРБ) в 1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона .

   fi Кроме того, лицо, показавшее результаты решения руководителя тестирования (или уполномоченного совместного исследователя), является клинически значимым;

3. Человек, который злоупотреблял наркотиками в анамнезе или дал положительный результат на злоупотребление при анализе мочи на наркотики.
4. Лицо, участвовавшее в других клинических испытаниях (включая тесты на биологическую эквивалентность) в течение шести месяцев до введения препарата для клинического исследования (один испытуемый не может участвовать в другой когорте)
5. Лицо, сдававшее цельную кровь или донорство крови в течение двух месяцев или в течение одного месяца до введения лекарственного средства для клинических испытаний или получившее переливание крови в течение одного месяца до введения лекарственного средства для клинических испытаний.
6. Человек, который непрерывно употребляет алкоголь (21 единица в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) в течение трех месяцев до введения препарата для клинических испытаний или не может употреблять алкоголь во время госпитализации.
7. Лицо, выкуривающее более 10 сигарет в день в течение одного месяца до введения лекарственного средства для клинических испытаний или которому не разрешается курить в течение периода госпитализации.
8. Лицо, которому не запрещено употреблять в пищу что-либо, кроме продуктов, предоставленных учреждением клинических испытаний, в течение периода его пребывания;
9. Мужчина, у которого есть ребенок, планирует или планирует сдать сперму в период до клинического испытания, или женщина, у которой есть план зачать ребенка или кормить грудью.
10. В дополнение к вышеуказанным критериям, лицо, признанное лицом, ответственным за тестирование (или делегированным совместным исследователем), неприемлемым для участия в клиническом исследовании.