Az egészséges önkénteseknél a COVID-19 kezelésére szolgáló niclosamid injekció (DWRX2003) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak felmérése.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 éves vagy annál idősebb és 55 éves vagy fiatalabb felnőttek a szűrővizsgálat idején
2. 55,0 kg vagy annál nagyobb testtömegű személy, akinek BMI-je (testtömegindexe) 18,0 feletti és 29,9 alatti;
3. Egy személy, aki meghallgatta a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát és teljesen megértette, önkéntesen döntött a részvétel mellett, és a szűrési eljárás előtt írásban beleegyezett.
4. Az a személy, aki fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálat vagy vizsgálat miatt alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálat felelősének (vagy megbízott társkutatónak) meghatározásakor.
5. Olyan személy, akinél a korona-19 vírus (COVID-19) fertőzésre negatív lett a szűrővizsgálat során.
6. Olyan személy, aki beleegyezett abba, hogy a preklinikai próbaidőszak alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz;

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személy, akinek kórtörténete vagy egészségügyi állapota a következő betegségek közül egyet vagy többet magában foglal:

   1. Olyan személy, aki túlérzékeny, vagy korábban túlzottan reagált egy klinikai vizsgálati gyógyszerre (vagy egy klinikai vizsgálati gyógyszer összetevőjére) vagy sürgősségi gyógyszeres kezelésre (epinefrin, dexametazon stb.)
   2. hepatitis B (aktív hepatitis B vagy hordozó), hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz fertőzés (kivéve, ha a hepatitis B vírus anamnézisében teljesen meggyógyult)
   3. Olyan személy, aki klinikailag jelentősnek tekinthető a vizsgálatvezető (vagy közös kutató) meghatározásában a múltbeli vagy jelenlegi asztma, bőrkiütés, érödéma, ekcéma stb.
   4. Olyan személy, akinek klinikai jelentősége van, máj, vese, idegrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, vér, daganat, szív- és érrendszeri, húgyúti rendszer, mentális rendszer betegsége vagy kórtörténete
   5. Olyan személy, akinek a múltban vagy jelenben volt rosszindulatú daganata
   6. Olyan személy, akinek a kórelőzményében a klinikai vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül megszűnt teljes testre kiterjedő fertőzésellenes kezelés, vagy olyan szisztémás vagy lokális fertőzés szerepel, amely kórházi kezelést vagy intravénás beadást igényel a klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül. be van adva.
   7. Olyan személy, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül sebészeti beavatkozáson vagy műtéten esett át, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt műtéti beavatkozáson esnek át.
   8. Olyan személy, akinek klinikailag jelentős véralvadási zavara van vagy vérzésre hajlamos

2. Olyan személy, aki a következő eredményeket mutatja a szűrővizsgálat során:

   fi Az a személy, akinek az AST (SGOT) és ALT (SGPT) vérszintje meghaladja a referencia tartomány felső határának kétszeresét fi Olyan személy, akinek a vérkezelési vonal szintje meghaladja a referencia tartomány felső határát, vagy akinek az étrend módosításával számított eGFR értéke a Rental Disase (MDR) képletben kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 ㎡ fi Olyan személy, akinél a 12 elvezetéses EKG-vizsgálat kórosnak bizonyult. fi A bal pozícióban mért életjelekben három percnél hosszabb pihenő után olyan személy, aki a szisztolés vérnyomásnak megfelelő értéket mutatott 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm, vagy "60 Hgmm vagy >100 Hgmm" megnyúlt vérnyomás. fi Olyan személy, akinek szérumtesztje pozitív (RPR Ab, anti-HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab) fi Olyan személy, akinek a C-reaktív fehérje (CRP) szintje 1,5-szer magasabb, mint a referencia tartomány felső határa .

   fi Ezen túlmenően olyan személy, aki egy olyan döntés eredményét mutatta be, amely szerint a vizsgálatvezető (vagy megbízott közös kutató) klinikailag jelentős;

3. Olyan személy, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akinek a vizeletben végzett kábítószer-tesztje pozitív eredményt adott
4. Olyan személy, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hat hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban (beleértve a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat is) (egy tesztalany nem vehet részt egy másik kohorszban)
5. Az a személy, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két hónapon belül vagy egy hónapon belül teljes vért adott, vagy a klinikai vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül vérátömlesztésben részesült.
6. Az a személy, aki a klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt három hónapon belül folyamatosan iszik (21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkoholt), vagy nem ihat alkoholt a kórházi kezelés alatt.
7. Az a személy, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül napi 10 cigarettánál többet szív el, vagy aki a kórházi kezelés ideje alatt nem dohányozhat.
8. Az a személy, akinek a felvételi ideje alatt a klinikai vizsgálóintézet által biztosított élelmiszeren kívül mást nem enni nem tiltanak;
9. Férfi személy, aki a klinikai vizsgálatot megelőző időszakban spermaadást tervez vagy tervez, vagy olyan nő, aki teherbe adást vagy szoptatást tervez.
10. A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgálatért felelős személy (vagy delegált közös kutató) által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt személy