Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskapene til niklosamid injiserbar (DWRX2003) som er behandlingen av COVID-19 hos friske frivillige.

29. november 2021 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltstigende dose fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskapene til injiserbare niklosamid (DWRX2003) etter intramuskulær administrering hos friske frivillige

Denne fase I-studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK-profilen til intramuskulære enkeltdoser av DWRX2003 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne på 19 år eller eldre og 55 år eller yngre på tidspunktet for screeningtesten
  2. En person som veier 55,0 kg eller mer og hvis BMI (kroppsmasseindeks) er over 18,0 og under 29,9;
  3. En person som har lyttet til den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien og fullt ut forstått, bestemte seg for å delta frivillig, og samtykket skriftlig før screeningprosedyren.
  4. En person som er kvalifisert for denne testen ved fastsettelse av den ansvarlige for testen (eller medforsker som har fått i oppdrag) på grunn av fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse eller undersøkelse.
  5. En person som har blitt testet negativ for Corona-19-virus (COVID-19)-infeksjon utført under et screeningbesøk.
  6. En person som har samtykket til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av den prekliniske prøveperioden;

Ekskluderingskriterier:

  1. En person med en historie eller medisinsk tilstand som inkluderer en eller flere av følgende sykdommer:

    1. En person som er overfølsom eller har en historie med overreaksjon på medisiner fra kliniske utprøvinger (eller en komponent av medisiner fra kliniske utprøvinger) eller akuttmedisinering (epinefrin, deksametason, etc.)
    2. hepatitt B (aktiv hepatitt B eller bærer), hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilisinfeksjon (med mindre det er fullstendig helbredet i tilfelle hepatitt B-virushistorie)
    3. En person som anses som klinisk signifikant for å bestemme testlederen (eller en felles forsker) for tidligere eller nåværende historie med astma, utslett, vaskulært ødem, eksem, etc.
    4. En person som har klinisk betydning, lever, nyre, nervesystem, åndedrettssystem, endokrine system, blod, svulst, kardiovaskulært system, urinsystem, mental systemsykdom eller historie
    5. En person som har en historie med ondartede svulster i fortid eller nåtid
    6. En person som har en historie med anti-infeksjon i hele kroppen som har blitt avsluttet innen 28 dager før administrasjon av kliniske utprøvingsmedisiner, eller en historie med systemisk eller lokal infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs administrering innen 6 måneder før klinisk utprøvingsmedisin er administrert.
    7. En person som har gjennomgått kirurgisk inngrep eller kirurgi innen 28 dager før administrering av en klinisk utprøvingsmedisin eller er planlagt å gjennomgå kirurgiske inngrep i løpet av den kliniske utprøvingsperioden.
    8. En person som har en klinisk signifikant blodkoagulasjonsforstyrrelse eller tendens til hemorragisk
  2. En person som viser følgende resultater i en screeningtest:

     En person hvis blodnivå av AST (SGOT) og ALT (SGPT) overstiger det dobbelte av den øvre grensen for referanseområdet  En person hvis blodbehandlingslinjenivå overstiger den øvre grensen for referanseområdet eller hvis eGFR beregnet ved modifikasjon av kostholdet i Rental Disase (MDR) formelen er mindre enn 90ml/min/1,73㎡  En person som har vist seg å være unormal i 12-avlednings EKG-testen  I vitale tegn målt ved venstre posisjon etter hvile i mer enn tre minutter, en person som viste et tall tilsvarende systolisk blodtrykk på "90 mmHg eller > 150 mmHg eller utvidet blodtrykk på "60 mmHg eller >100 mmHg."  En person som har testet positivt for serum (RPR Ab, anti-HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab)  En person hvis nivå av C-reaktivt protein (CRP) er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for referanseområdet .

     I tillegg en person som viste resultatene av en beslutning om at testlederen (eller en oppdraget fellesforsker) er klinisk signifikant;

  3. En person som har en historie med narkotikamisbruk eller har testet positivt for misbruk i urin narkotikatesting
  4. En person som deltok i andre kliniske studier (inkludert biologiske ekvivalensprøver) innen seks måneder før administrasjonen av den kliniske utprøvingsmedisinen (en testperson kan ikke delta i en annen kohort)
  5. En person som har gitt fullblod eller bloddonasjon innen to måneder eller innen én måned før administrering av et klinisk utprøvd legemiddel eller mottatt blodoverføring innen én måned før administrering av et klinisk utprøvd legemiddel.
  6. En person som drikker kontinuerlig (21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) innen tre måneder før administrasjon av kliniske utprøvingsmedisiner, eller ikke kan drikke alkohol under sykehusinnleggelse.
  7. En person som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen innen en måned før administrasjon av en klinisk utprøvd medisin eller som ikke har lov til å røyke i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
  8. En person som ikke har forbud mot å spise annet enn mat levert av den kliniske testinstitusjonen i løpet av opptaksperioden;
  9. En mann som har en plan for barn eller planlegger å donere sæd i perioden før den kliniske utprøvingen, eller en kvinne som har en plan om å bli gravid eller amme.
  10. I tillegg til kriteriene ovenfor, en person som anses upassende for deltakelse i en klinisk utprøving av personen som er ansvarlig for testing (eller en felles forsker som har blitt delegert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 (96 mg)
- Ventroglutealt område: 48 mg/0,2 ml x 2 steder
Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 (432 mg)
  • Deltoidområde: 72 mg/0,3 ml x 2 steder
  • Ventroglutealt område: 144 mg/0,6 ml x 2 steder
Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
EKSPERIMENTELL: Kohort A (144 mg)
- Deltoidområde: 72 mg/0,3 ml x 2 steder
Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
EKSPERIMENTELL: Kohort B (144 mg)
- Ventroglutealt område: 72 mg/0,3 ml x 2 steder
Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: oppfølging 42 dager etter dosering
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) [ Tidsramme: oppfølging 42 dager etter dosering ]
oppfølging 42 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere