- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04749173
Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de la niclosamida inyectable (DWRX2003), que es el tratamiento de COVID-19 en voluntarios sanos.
Un estudio de fase I doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de la niclosamida inyectable (DWRX2003) después de la administración intramuscular en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 años o más y 55 años o menos en el momento de la prueba de detección
- Una persona que pesa 55,0 kg o más y cuyo IMC (índice de masa corporal) está por encima de 18,0 y por debajo de 29,9;
- Una persona que ha escuchado la explicación detallada de este ensayo clínico y lo ha entendido completamente, decidió participar voluntariamente y accedió por escrito antes del procedimiento de selección.
- Persona que es elegible para esta prueba cuando se determina el responsable de la prueba (o co-investigador que ha sido comisionado) debido a examen físico, examen de laboratorio clínico o examen.
- Una persona que ha dado negativo en la prueba de infección por el virus Corona-19 (COVID-19) realizada durante una visita de detección.
- Una persona que ha aceptado usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de prueba preclínica;
Criterio de exclusión:
Una persona con un historial o condición médica que incluye una o más de las siguientes enfermedades:
- Una persona hipersensible o con antecedentes de reacción exagerada a un medicamento de un ensayo clínico (o a un componente de un medicamento de un ensayo clínico) o a un medicamento de emergencia (epinefrina, dexametasona, etc.)
- hepatitis B (hepatitis B activa o portadora), hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por sífilis (a menos que esté completamente curado en caso de antecedentes del virus de la hepatitis B)
- Una persona que se considera clínicamente significativa para determinar el administrador de la prueba (o un investigador conjunto) por el historial pasado o presente de asma, sarpullido, edema vascular, eczema, etc.
- Una persona que tiene importancia clínica, hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangre, tumor, cardiovascular, sistema urinario, enfermedad del sistema mental o antecedentes
- Una persona que tiene antecedentes de tumores malignos en el pasado o en el presente
- Una persona que tiene un historial de antiinfecciones de cuerpo entero que ha finalizado dentro de los 28 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo clínico, o un historial de infección sistémica o local que requiere hospitalización o administración intravenosa dentro de los 6 meses anteriores al medicamento del ensayo clínico. se administra
- Una persona que se haya sometido a una intervención quirúrgica o cirugía dentro de los 28 días anteriores a la administración de un medicamento de ensayo clínico o que esté programada para someterse a procedimientos quirúrgicos durante el período del ensayo clínico.
- Una persona que tiene un trastorno de la coagulación de la sangre clínicamente significativo o tendencia a la hemorragia.
Una persona que muestra los siguientes resultados en una prueba de detección:
fi Una persona cuyo nivel en sangre de AST (SGOT) y ALT (SGPT) supere el doble del límite superior del intervalo de referencia. fi Una persona cuyo nivel de línea de tratamiento en sangre supere el límite superior del intervalo de referencia o cuya eGFR calculada por la Modificación de la Dieta. en la fórmula Rental Disase (MDR) es menos de 90ml/min/1.73㎡ fi Una persona que se haya encontrado anormal en la prueba de ECG de 12 derivaciones fi En los signos vitales medidos en la posición izquierda después de un descanso de más de tres minutos, una persona que mostró una cifra equivalente a la presión arterial sistólica de "90 mmHg o > 150 mmHg o presión arterial extendida de "60 mmHg o >100 mmHg". fi Una persona que ha dado positivo en suero (RPR Ab, anti-HIV (SIDA), HBs Ag, HCV Ab) fi Una persona cuyo nivel de proteína C reactiva (PCR) es 1,5 veces superior al límite superior del rango de referencia .
fi Además, una persona que mostró los resultados de una decisión que el administrador de la prueba (o un investigador conjunto comisionado) es clínicamente significativo;
- Una persona que tiene antecedentes de abuso de drogas o ha dado positivo por abuso en la prueba de drogas en orina
- Una persona que participó en otros ensayos clínicos (incluidas las pruebas de equivalencia biológica) dentro de los seis meses anteriores a la administración del medicamento del ensayo clínico (un sujeto de prueba no puede participar en otra cohorte)
- Una persona que ha dado sangre completa o una donación de sangre dentro de los dos meses o dentro de un mes antes de la administración de un medicamento de ensayo clínico o recibió una transfusión de sangre dentro de un mes antes de la administración de un medicamento de ensayo clínico.
- Una persona que bebe continuamente (21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) dentro de los tres meses anteriores a la administración del medicamento del ensayo clínico, o que no puede beber alcohol durante la hospitalización.
- Una persona que fuma más de 10 cigarrillos al día dentro del mes anterior a la administración de un medicamento de ensayo clínico o que no puede fumar durante el período de hospitalización.
- Una persona a la que no se le prohíba comer nada más que alimentos proporcionados por la institución de pruebas clínicas durante su período de admisión;
- Una persona del sexo masculino que tenga un hijo planea o planea donar esperma durante el período previo al ensayo clínico, o una persona del sexo femenino que tenga un plan para concebir o amamantar.
- Además de los criterios anteriores, una persona considerada inapropiada para participar en un ensayo clínico por la persona a cargo de las pruebas (o un investigador conjunto que haya sido delegado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 (96 mg)
- Área ventroglútea: 48 mg/0,2 mL x 2 sitios
|
Fármaco: Placebo Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2 (432 mg)
|
Fármaco: Placebo Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte A (144 mg)
- Área deltoidea: 72 mg/0,3 mL x 2 sitios
|
Fármaco: Placebo Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
|
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EXPERIMENTAL: Cohorte B (144 mg)
- Área ventroglútea: 72 mg/0,3 mL x 2 sitios
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Fármaco: Placebo Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: seguimiento 42 días después de la dosificación
|
Incidencia, gravedad y causalidad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) Seguimiento 42 días después de la dosificación
|
seguimiento 42 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1516101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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