- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04749173
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af Niclosamid Injectable (DWRX2003), som er behandlingen af COVID-19 hos raske frivillige.
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-stigende dosis fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af niclosamid injicerbar (DWRX2003) efter intramuskulær administration hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam national university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne på 19 år eller ældre og 55 år eller yngre på tidspunktet for screeningstesten
- En person, der vejer 55,0 kg eller mere, og hvis BMI (body mass index) er over 18,0 og under 29,9;
- En person, der har lyttet til den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået, besluttede at deltage frivilligt og indvilligede skriftligt inden screeningsproceduren.
- En person, der er berettiget til denne test ved bestemmelse af den ansvarlige for testen (eller medforsker, der er bestilt) på grund af fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse eller undersøgelse.
- En person, der er blevet testet negativ for Corona-19 virus (COVID-19) infektion udført under et screeningsbesøg.
- En person, der har accepteret at bruge medicinsk acceptabel prævention i den prækliniske forsøgsperiode;
Ekskluderingskriterier:
En person med en historie eller medicinsk tilstand, der omfatter en eller flere af følgende sygdomme:
- En person, der er overfølsom eller har en historie med overreaktion på medicin fra kliniske forsøg (eller en del af medicin i klinisk forsøg) eller nødmedicin (epinephrin, dexamethason osv.)
- hepatitis B (aktiv hepatitis B eller bærer), hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion (medmindre den er fuldstændig helbredt i tilfælde af hepatitis B-virushistorie)
- En person, der anses for at være klinisk signifikant i forbindelse med bestemmelse af testlederen (eller en fælles forsker) for tidligere eller nuværende historie med astma, udslæt, vaskulært ødem, eksem osv.
- En person, der har klinisk betydning, lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod, tumor, kardiovaskulær, urinvej, mental systemsygdom eller historie
- En person, der har en historie med ondartede tumorer i fortiden eller nutiden
- En person, der har en historie med helkrops-anti-infektion, som er blevet afsluttet inden for 28 dage før administrationen af klinisk forsøgsmedicin, eller en historie med systemisk eller lokal infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs administration inden for 6 måneder før klinisk forsøgsmedicin administreres.
- En person, der har gennemgået kirurgisk indgreb eller kirurgi inden for 28 dage før administrationen af et klinisk forsøgsmedicin eller er planlagt til at gennemgå kirurgiske indgreb i den kliniske forsøgsperiode.
- En person, der har en klinisk signifikant blodkoagulationsforstyrrelse eller tendens til hæmoragisk
En person, der viser følgende resultater i en screeningstest:
En person, hvis blodniveau af AST (SGOT) og ALT (SGPT) overstiger det dobbelte af den øvre grænse af referenceområdet fi En person, hvis blodbehandlingslinjeniveau overstiger den øvre grænse for referenceområdet, eller hvis eGFR beregnet ved kostændringen i Rental Disase (MDR) formel er mindre end 90 ml/min/1,73㎡ En person, som har vist sig at være unormal i 12-aflednings EKG-testen I de vitale tegn målt i venstre position efter hvile i mere end tre minutter, en person, som viste et tal svarende til systolisk blodtryk på "90 mmHg eller > 150 mmHg eller forlænget blodtryk på "60 mmHg eller >100 mmHg." fi En person, der er testet positiv for serum (RPR Ab, anti-HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab) fi En person, hvis C-reaktive protein (CRP) niveau er 1,5 gange højere end den øvre grænse for referenceområdet .
fi Derudover en person, der viste resultaterne af en beslutning om, at testlederen (eller en ansat fælles forsker) er klinisk signifikant;
- En person, der har en historie med stofmisbrug eller er testet positiv for misbrug i urinstoftest
- En person, der har deltaget i andre kliniske forsøg (herunder biologiske ækvivalenstest) inden for seks måneder før administrationen af den kliniske forsøgsmedicin (én testperson kan ikke deltage i en anden kohorte)
- En person, der har givet fuldblod eller bloddonation inden for to måneder eller inden for en måned før administration af et klinisk forsøgsmedicin eller modtaget blodtransfusion inden for en måned før administration af et klinisk forsøgsmedicin.
- En person, der drikker kontinuerligt (21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) inden for tre måneder før administration af klinisk forsøgsmedicin, eller ikke kan drikke alkohol under indlæggelse.
- En person, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen inden for en måned forud for administration af en klinisk forsøgsmedicin, eller som ikke må ryge i indlæggelsesperioden.
- En person, som ikke har forbud mod at spise andet end mad leveret af den kliniske testinstitution i sin optagelsesperiode;
- En mandlig person, der har et barn, der planlægger eller planlægger at donere sæd i perioden forud for det kliniske forsøg, eller en kvinde, der har en plan om at blive gravid eller amme.
- Ud over de ovennævnte kriterier, en person, der anses for uegnet til deltagelse i et klinisk forsøg af den person, der er ansvarlig for testning (eller en fælles forsker, der er blevet delegeret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 (96 mg)
- Ventroglutealt område: 48 mg/0,2 ml x 2 steder
|
Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 (432 mg)
|
Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A (144 mg)
- Deltoidområde: 72 mg/0,3 ml x 2 steder
|
Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B (144 mg)
- Ventroglutealt område: 72 mg/0,3 ml x 2 steder
|
Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: opfølgning 42 dage efter dosering
|
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) [Tidsramme: opfølgning 42 dage efter dosering]
|
opfølgning 42 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1516101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med DWRX2003, 96mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedUkendt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetFor at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af DWRX2003 mod COVID-19 (i Filippinerne)COVID-19 patienterKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ukendt