Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af Niclosamid Injectable (DWRX2003), som er behandlingen af ​​COVID-19 hos raske frivillige.

29. november 2021 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-stigende dosis fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af niclosamid injicerbar (DWRX2003) efter intramuskulær administration hos raske frivillige

Dette fase I-studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​enkelt intramuskulære doser af DWRX2003 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne på 19 år eller ældre og 55 år eller yngre på tidspunktet for screeningstesten
  2. En person, der vejer 55,0 kg eller mere, og hvis BMI (body mass index) er over 18,0 og under 29,9;
  3. En person, der har lyttet til den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået, besluttede at deltage frivilligt og indvilligede skriftligt inden screeningsproceduren.
  4. En person, der er berettiget til denne test ved bestemmelse af den ansvarlige for testen (eller medforsker, der er bestilt) på grund af fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse eller undersøgelse.
  5. En person, der er blevet testet negativ for Corona-19 virus (COVID-19) infektion udført under et screeningsbesøg.
  6. En person, der har accepteret at bruge medicinsk acceptabel prævention i den prækliniske forsøgsperiode;

Ekskluderingskriterier:

  1. En person med en historie eller medicinsk tilstand, der omfatter en eller flere af følgende sygdomme:

    1. En person, der er overfølsom eller har en historie med overreaktion på medicin fra kliniske forsøg (eller en del af medicin i klinisk forsøg) eller nødmedicin (epinephrin, dexamethason osv.)
    2. hepatitis B (aktiv hepatitis B eller bærer), hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion (medmindre den er fuldstændig helbredt i tilfælde af hepatitis B-virushistorie)
    3. En person, der anses for at være klinisk signifikant i forbindelse med bestemmelse af testlederen (eller en fælles forsker) for tidligere eller nuværende historie med astma, udslæt, vaskulært ødem, eksem osv.
    4. En person, der har klinisk betydning, lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod, tumor, kardiovaskulær, urinvej, mental systemsygdom eller historie
    5. En person, der har en historie med ondartede tumorer i fortiden eller nutiden
    6. En person, der har en historie med helkrops-anti-infektion, som er blevet afsluttet inden for 28 dage før administrationen af ​​klinisk forsøgsmedicin, eller en historie med systemisk eller lokal infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs administration inden for 6 måneder før klinisk forsøgsmedicin administreres.
    7. En person, der har gennemgået kirurgisk indgreb eller kirurgi inden for 28 dage før administrationen af ​​et klinisk forsøgsmedicin eller er planlagt til at gennemgå kirurgiske indgreb i den kliniske forsøgsperiode.
    8. En person, der har en klinisk signifikant blodkoagulationsforstyrrelse eller tendens til hæmoragisk
  2. En person, der viser følgende resultater i en screeningstest:

     En person, hvis blodniveau af AST (SGOT) og ALT (SGPT) overstiger det dobbelte af den øvre grænse af referenceområdet fi En person, hvis blodbehandlingslinjeniveau overstiger den øvre grænse for referenceområdet, eller hvis eGFR beregnet ved kostændringen i Rental Disase (MDR) formel er mindre end 90 ml/min/1,73㎡  En person, som har vist sig at være unormal i 12-aflednings EKG-testen  I de vitale tegn målt i venstre position efter hvile i mere end tre minutter, en person, som viste et tal svarende til systolisk blodtryk på "90 mmHg eller > 150 mmHg eller forlænget blodtryk på "60 mmHg eller >100 mmHg." fi En person, der er testet positiv for serum (RPR Ab, anti-HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab) fi En person, hvis C-reaktive protein (CRP) niveau er 1,5 gange højere end den øvre grænse for referenceområdet .

    fi Derudover en person, der viste resultaterne af en beslutning om, at testlederen (eller en ansat fælles forsker) er klinisk signifikant;

  3. En person, der har en historie med stofmisbrug eller er testet positiv for misbrug i urinstoftest
  4. En person, der har deltaget i andre kliniske forsøg (herunder biologiske ækvivalenstest) inden for seks måneder før administrationen af ​​den kliniske forsøgsmedicin (én testperson kan ikke deltage i en anden kohorte)
  5. En person, der har givet fuldblod eller bloddonation inden for to måneder eller inden for en måned før administration af et klinisk forsøgsmedicin eller modtaget blodtransfusion inden for en måned før administration af et klinisk forsøgsmedicin.
  6. En person, der drikker kontinuerligt (21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) inden for tre måneder før administration af klinisk forsøgsmedicin, eller ikke kan drikke alkohol under indlæggelse.
  7. En person, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen inden for en måned forud for administration af en klinisk forsøgsmedicin, eller som ikke må ryge i indlæggelsesperioden.
  8. En person, som ikke har forbud mod at spise andet end mad leveret af den kliniske testinstitution i sin optagelsesperiode;
  9. En mandlig person, der har et barn, der planlægger eller planlægger at donere sæd i perioden forud for det kliniske forsøg, eller en kvinde, der har en plan om at blive gravid eller amme.
  10. Ud over de ovennævnte kriterier, en person, der anses for uegnet til deltagelse i et klinisk forsøg af den person, der er ansvarlig for testning (eller en fælles forsker, der er blevet delegeret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 (96 mg)
- Ventroglutealt område: 48 mg/0,2 ml x 2 steder
Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 (432 mg)
  • Deltoidområde: 72 mg/0,3 ml x 2 steder
  • Ventroglutealt område: 144 mg/0,6 ml x 2 steder
Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
EKSPERIMENTEL: Kohorte A (144 mg)
- Deltoidområde: 72 mg/0,3 ml x 2 steder
Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
EKSPERIMENTEL: Kohorte B (144 mg)
- Ventroglutealt område: 72 mg/0,3 ml x 2 steder
Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: opfølgning 42 dage efter dosering
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) [Tidsramme: opfølgning 42 dage efter dosering]
opfølgning 42 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med DWRX2003, 96mg

Abonner