건강한 지원자의 COVID-19 치료제인 Niclosamide 주사제(DWRX2003)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가합니다.

포함 기준:

1. 선별검사 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인
2. 체중이 55.0kg 이상이고 BMI(체질량 지수)가 18.0 이상 29.9 미만인 사람
3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해하고, 자발적으로 참여하기로 결정하고, 스크리닝 절차 전에 서면으로 동의한 자.
4. 신체검사, 임상병리검사 또는 검사로 인하여 시험책임자(또는 위촉된 공동연구원)를 결정할 때 본 시험의 대상이 되는 자.
5. 선별진료소 방문 시 실시한 코로나19 바이러스(COVID-19) 감염 검사에서 음성 판정을 받은 자.
6. 전임상 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하기로 동의한 자

제외 기준:

1. 다음 질병 중 하나 이상을 포함하는 병력 또는 의학적 상태가 있는 사람:

   1. 임상시험약(또는 임상시험약의 구성성분) 또는 응급약(에피네프린, 덱사메타손 등)에 과민하거나 과민반응의 병력이 있는 자
   2. B형 간염(활성 B형 간염 또는 보균자), C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염(B형 간염 바이러스 병력이 있는 경우 완전히 치료되지 않은 경우)
   3. 천식, 발진, 혈관부종, 습진 등의 과거 또는 현재 병력에 대하여 시험책임자(또는 공동연구자)를 결정함에 있어 임상적으로 중요하다고 인정되는 자
   4. 임상적 의미가 있는 자, 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액, 종양, 심혈관계, 비뇨계, 정신계 질환 또는 병력이 있는 자
   5. 과거 또는 현재 악성종양의 병력이 있는 자
   6. 임상시험용 의약품 투여 전 28일 이내에 중단된 전신 항염증 병력 또는 임상시험용 의약품 투여 전 6개월 이내에 입원 또는 정맥 투여가 필요한 전신 또는 국소 감염 병력이 있는 자 관리됩니다.
   7. 임상시험용 의약품 투여 전 28일 이내에 외과적 개입 또는 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 외과적 시술을 받을 예정인 자.
   8. 임상적으로 유의한 혈액 응고 장애 또는 출혈 경향이 있는 자

2. 선별검사에서 다음의 결과를 보이는 자

   f 혈중 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 수치가 기준범위 상한의 2배를 초과한 자 임대질병(MDR) 공식에서 90ml/min/1.73㎡ 이하 ⑥ 12유도 심전도 검사에서 이상이 발견된 자 ⑤ 3분 이상 휴식 후 좌측 자세에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압에 해당하는 수치가 "90"인 자 mmHg 또는 > 150 mmHg 또는 확장 혈압 "60 mmHg 또는 >100 mmHg." fi 혈청(RPR Ab, anti-HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab) 양성 판정을 받은 자 fi CRP(C-reactive protein) 수치가 기준 범위 상한치의 1.5배 이상인 자 .

   그 밖에 시험책임자(또는 공동연구자)가 임상적으로 유의하다고 판단한 결과를 보인 자

3. 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 검사에서 남용 양성 판정을 받은 자
4. 임상시험용 의약품 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함)에 참여한 자(피험자 1인이 다른 코호트에 참여할 수 없음)
5. 임상시험용의약품 투여 전 2개월 이내 또는 1개월 이내에 전혈 또는 헌혈을 하였거나 임상시험용의약품 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
6. 임상시험용 의약품 투여 전 3개월 이내에 지속적으로 음주(21단위/주, 1단위 = 순수 알코올 10g)하거나 입원 중 음주를 할 수 없는 자.
7. 임상시험용 의약품 투여 전 1개월 이내에 하루 10개비 이상의 흡연을 하거나 입원기간 동안 흡연이 허용되지 않는 자.
8. 입소기간 중 임상시험기관에서 제공하는 음식물 이외의 음식물 섭취가 금지되지 아니한 자
9. 임상시험 전 기간 동안 아이를 가질 계획이 있거나 정자를 기증할 계획이 있는 남성, 또는 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성.
10. 위 기준 이외에 시험책임자(또는 위임을 받은 공동연구자)가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 자