健康なボランティアにおける COVID-19 の治療薬であるニクロサミド注射剤 (DWRX2003) の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価すること。
2021年11月29日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアの筋肉内投与後のニクロサミド注射剤（DWRX2003）の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量第I相研究
この第 I 相試験は、健康なボランティアにおける DWRX2003 の単回筋肉内投与の安全性、忍容性、および PK プロファイルを評価するために設計された二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が19歳以上55歳以下の健康な成人
- 体重が55.0kg以上で、BMI（体格指数）が18.0以上29.9以下の人。
- 本治験の詳細な説明を聞き、十分に理解した上で自発的に参加することを決定し、選考前に書面にて同意した者。
- 身体検査、臨床検査、検査等により、本試験の実施責任者（又は委託された共同研究者）を決定する際に、本試験の対象となる者。
- スクリーニング訪問中に実施されたコロナ-19 ウイルス (COVID-19) 感染について陰性であると検査された人。
- 前臨床試験期間中に医学的に許容される避妊法を使用することに同意した人;
除外基準:
次の病気の 1 つまたは複数を含む病歴または病状のある人:
- 治験薬（または治験薬の成分）や救急薬（エピネフリン、デキサメタゾンなど）に対して過敏症、過敏症の既往歴のある方
- B型肝炎（活動性B型肝炎または保因者）、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒感染（B型肝炎ウイルスの病歴がある場合に完全に治癒した場合を除く）
- 喘息、発疹、血管浮腫、湿疹等の既往歴または現病歴について、検査実施者（または共同研究者）を決定する上で臨床的に重要と認められる者
- 臨床的に意義のある人、肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液、腫瘍、心血管系、泌尿器系、精神系の疾患、病歴のある人
- 過去または現在に悪性腫瘍の既往歴がある人
- 治験薬投与前28日以内に全身感染症の治療を中止した既往がある人、または治験薬投与前6ヶ月以内に入院または静脈内投与を必要とする全身感染症または局所感染症の既往がある人投与されます。
- 治験薬投与前28日以内に外科的介入もしくは手術を受けた者、または治験期間中に外科的処置を受ける予定のある者。
- 臨床的に重大な血液凝固障害または出血傾向のある人
スクリーニング検査で以下の結果を示した人：
■AST（SGOT）、ALT（SGPT）の血中濃度が基準範囲の上限の2倍を超えている人 ■血中処理ラインが基準範囲の上限を超えている人、または食事療法で算出されたeGFRが上限を超えている人レンタル病 (MDR) 式では、90ml/分/1.73㎡未満です。 12誘導心電図検査で異常が認められた人 3分以上安静にした後に左の位置で測定したバイタルサインで、収縮期血圧に相当する値を示した人「90」 mmHg または > 150 mmHg または「60 mmHg または > 100 mmHg」の拡張血圧。 f血清検査で陽性（RPR抗体、抗HIV抗体（AIDS）、HBs抗原、HCV抗体）を示したことのある人 f C反応性タンパク（CRP）値が基準範囲上限の1.5倍以上の人.
⑥ その他、検査責任者（または委託共同研究者）が臨床上意義のあるものであるとの判断結果を示した者。
- 薬物乱用歴のある人、尿中薬物検査で乱用陽性と判明した人
- 治験薬投与前6ヶ月以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加した者（1人の被験者が別のコホートに参加することはできない）
- 治験薬投与前2か月以内または1か月以内に献血または献血をした者、または治験薬投与前1か月以内に輸血を受けた者。
- 治験薬投与前3ヶ月以内に飲酒（21単位/週、1単位＝純アルコール10g）を継続している者、または入院中は飲酒できない者。
- 治験薬投与前1ヶ月以内に1日10本以上の喫煙者、または入院期間中の喫煙が認められていない者。
- 入院期間中、臨床試験機関が提供する飲食物以外の飲食を禁止されていない者
- 臨床試験前の期間に出産予定または精子提供の予定がある男性、または妊娠または授乳の予定がある女性。
- 上記のほか、試験実施責任者（または委託を受けた共同研究者）が治験への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (96 mg)
・腹殿部：48mg/0.2mL×2部位
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薬物: プラセボ 事前定義された注射部位への筋肉内注射
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実験的：コホート 2 (432 mg)
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薬物: プラセボ 事前定義された注射部位への筋肉内注射
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実験的：コホートA（144mg）
・三角筋部：72mg/0.3mL×2部位
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薬物: プラセボ 事前定義された注射部位への筋肉内注射
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実験的：コホート B (144 mg)
・腹殿部：72mg/0.3mL×2部位
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薬物: プラセボ 事前定義された注射部位への筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：投与後 42 日間のフォローアップ
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度および因果関係 投与後42日間の追跡調査
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投与後 42 日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月21日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1516101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
DWRX2003、96mgの臨床試験
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedわからないCOVID-19 患者
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.終了しました
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.終了しました