- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04749173
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du niclosamide injectable (DWRX2003) qui est le traitement du COVID-19 chez des volontaires sains.
Une étude de phase I à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du niclosamide injectable (DWRX2003) après administration intramusculaire chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Daejeon, Corée, République de
- Chungnam national university hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus et de 55 ans ou moins au moment du test de dépistage
- Une personne qui pèse 55,0 kg ou plus et dont l'IMC (indice de masse corporelle) est supérieur à 18,0 et inférieur à 29,9 ;
- Une personne qui a écouté l'explication détaillée de cet essai clinique et l'a parfaitement comprise, a décidé de participer volontairement et a donné son accord par écrit avant la procédure de sélection.
- Une personne qui est éligible à ce test lors de la détermination de la personne responsable du test (ou co-chercheur qui a été mandaté) en raison d'un examen physique, d'un examen de laboratoire clinique ou d'un examen.
- Une personne qui a été testée négative pour l'infection par le virus Corona-19 (COVID-19) lors d'une visite de dépistage.
- Une personne qui a accepté d'utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la période d'essai préclinique ;
Critère d'exclusion:
Une personne ayant des antécédents ou une condition médicale qui comprend une ou plusieurs des maladies suivantes :
- Une personne hypersensible ou ayant des antécédents de réaction excessive à un médicament d'essai clinique (ou à un composant d'un médicament d'essai clinique) ou à un médicament d'urgence (épinéphrine, dexaméthasone, etc.)
- hépatite B (hépatite B active ou porteur), hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syphilis (sauf si complètement guéri en cas d'antécédents de virus de l'hépatite B)
- Une personne jugée cliniquement significative pour déterminer le responsable du test (ou un co-chercheur) pour les antécédents passés ou présents d'asthme, d'éruption cutanée, d'œdème vasculaire, d'eczéma, etc.
- Une personne qui a une signification clinique, foie, rein, système nerveux, système respiratoire, système endocrinien, sang, tumeur, système cardiovasculaire, urinaire, maladie du système mental ou antécédents
- Une personne qui a des antécédents de tumeurs malignes dans le passé ou le présent
- Une personne qui a des antécédents d'anti-infection du corps entier qui a été interrompue dans les 28 jours précédant l'administration du médicament d'essai clinique, ou des antécédents d'infection systémique ou locale nécessitant une hospitalisation ou une administration intraveineuse dans les 6 mois précédant le médicament d'essai clinique est administré.
- Une personne qui a subi une intervention chirurgicale ou une intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique ou qui doit subir des interventions chirurgicales pendant la période d'essai clinique.
- Une personne qui a un trouble de la coagulation sanguine cliniquement significatif ou une tendance à l'hémorragie
Une personne qui présente les résultats suivants lors d'un test de dépistage :
fi Une personne dont le taux sanguin d'AST (SGOT) et d'ALT (SGPT) dépasse deux fois la limite supérieure de la plage de référence dans la formule Rental Disase (MDR) est inférieure à 90 ml/min/1,73㎡ fi Une personne qui s'est avérée anormale lors du test ECG à 12 dérivations fi Dans les signes vitaux mesurés à gauche après un repos de plus de trois minutes, une personne qui a montré un chiffre équivalent à la pression artérielle systolique mmHg ou > 150 mmHg ou tension artérielle étendue de « 60 mmHg ou >100 mmHg ». fi Une personne qui a été testée positive pour le sérum (Ac RPR, anti-VIH (SIDA), Ag HBs, Ac VHC) fi Une personne dont le taux de protéine C-réactive (CRP) est 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la plage de référence .
fi En outre, une personne qui a montré les résultats d'une décision selon laquelle le responsable du test (ou un co-chercheur mandaté) est cliniquement significatif ;
- Une personne qui a des antécédents d'abus de drogues ou qui a été testée positive pour abus lors d'un test de dépistage de drogues dans l'urine
- Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques (y compris des tests d'équivalence biologique) dans les six mois précédant l'administration du médicament d'essai clinique (un sujet de test ne peut pas participer à une autre cohorte)
- Une personne qui a donné du sang entier ou un don de sang dans les deux mois ou dans le mois précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique ou qui a reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique.
- Une personne qui boit continuellement (21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) dans les trois mois précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique, ou qui ne peut pas boire d'alcool pendant l'hospitalisation.
- Une personne qui fume plus de 10 cigarettes par jour dans le mois précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique ou qui n'est pas autorisée à fumer pendant la période d'hospitalisation.
- Une personne à qui il n'est pas interdit de manger autre chose que la nourriture fournie par l'établissement d'essais cliniques pendant sa période d'admission ;
- Une personne de sexe masculin qui a un projet d'enfant ou prévoit de donner du sperme au cours de la période précédant l'essai clinique, ou une personne de sexe féminin qui a un projet de concevoir ou d'allaiter.
- En plus des critères ci-dessus, une personne jugée inappropriée pour la participation à un essai clinique par la personne en charge de l'essai (ou un co-chercheur délégué)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 (96 mg)
- Zone ventroglutale : 48 mg/0,2 mL x 2 sites
|
Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 (432 mg)
|
Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A (144 mg)
- Zone deltoïde : 72 mg/0,3 mL x 2 sites
|
Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B (144 mg)
- Zone ventroglutale : 72 mg/0,3 mL x 2 sites
|
Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: suivi 42 jours après l'administration
|
Incidence, gravité et causalité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) suivi 42 jours après l'administration
|
suivi 42 jours après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1516101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaComplété
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNActif, ne recrute pas
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... et autres collaborateursComplété
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterComplété
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraComplétéCovid19États-Unis, Mexique
-
Evelyne D.TrottierComplété
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Complété
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterComplété
-
Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
Essais cliniques sur DWRX2003, 96mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedInconnue
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Résilié
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RésiliéPatients COVID-19Corée, République de
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Inconnue