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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du niclosamide injectable (DWRX2003) qui est le traitement du COVID-19 chez des volontaires sains.

29 novembre 2021 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude de phase I à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du niclosamide injectable (DWRX2003) après administration intramusculaire chez des volontaires sains

Cette étude de phase I est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses intramusculaires uniques de DWRX2003 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus et de 55 ans ou moins au moment du test de dépistage
  2. Une personne qui pèse 55,0 kg ou plus et dont l'IMC (indice de masse corporelle) est supérieur à 18,0 et inférieur à 29,9 ;
  3. Une personne qui a écouté l'explication détaillée de cet essai clinique et l'a parfaitement comprise, a décidé de participer volontairement et a donné son accord par écrit avant la procédure de sélection.
  4. Une personne qui est éligible à ce test lors de la détermination de la personne responsable du test (ou co-chercheur qui a été mandaté) en raison d'un examen physique, d'un examen de laboratoire clinique ou d'un examen.
  5. Une personne qui a été testée négative pour l'infection par le virus Corona-19 (COVID-19) lors d'une visite de dépistage.
  6. Une personne qui a accepté d'utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la période d'essai préclinique ;

Critère d'exclusion:

  1. Une personne ayant des antécédents ou une condition médicale qui comprend une ou plusieurs des maladies suivantes :

    1. Une personne hypersensible ou ayant des antécédents de réaction excessive à un médicament d'essai clinique (ou à un composant d'un médicament d'essai clinique) ou à un médicament d'urgence (épinéphrine, dexaméthasone, etc.)
    2. hépatite B (hépatite B active ou porteur), hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syphilis (sauf si complètement guéri en cas d'antécédents de virus de l'hépatite B)
    3. Une personne jugée cliniquement significative pour déterminer le responsable du test (ou un co-chercheur) pour les antécédents passés ou présents d'asthme, d'éruption cutanée, d'œdème vasculaire, d'eczéma, etc.
    4. Une personne qui a une signification clinique, foie, rein, système nerveux, système respiratoire, système endocrinien, sang, tumeur, système cardiovasculaire, urinaire, maladie du système mental ou antécédents
    5. Une personne qui a des antécédents de tumeurs malignes dans le passé ou le présent
    6. Une personne qui a des antécédents d'anti-infection du corps entier qui a été interrompue dans les 28 jours précédant l'administration du médicament d'essai clinique, ou des antécédents d'infection systémique ou locale nécessitant une hospitalisation ou une administration intraveineuse dans les 6 mois précédant le médicament d'essai clinique est administré.
    7. Une personne qui a subi une intervention chirurgicale ou une intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique ou qui doit subir des interventions chirurgicales pendant la période d'essai clinique.
    8. Une personne qui a un trouble de la coagulation sanguine cliniquement significatif ou une tendance à l'hémorragie
  2. Une personne qui présente les résultats suivants lors d'un test de dépistage :

    fi Une personne dont le taux sanguin d'AST (SGOT) et d'ALT (SGPT) dépasse deux fois la limite supérieure de la plage de référence dans la formule Rental Disase (MDR) est inférieure à 90 ml/min/1,73㎡ fi Une personne qui s'est avérée anormale lors du test ECG à 12 dérivations fi Dans les signes vitaux mesurés à gauche après un repos de plus de trois minutes, une personne qui a montré un chiffre équivalent à la pression artérielle systolique mmHg ou > 150 mmHg ou tension artérielle étendue de « 60 mmHg ou >100 mmHg ». fi Une personne qui a été testée positive pour le sérum (Ac RPR, anti-VIH (SIDA), Ag HBs, Ac VHC) fi Une personne dont le taux de protéine C-réactive (CRP) est 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la plage de référence .

    fi En outre, une personne qui a montré les résultats d'une décision selon laquelle le responsable du test (ou un co-chercheur mandaté) est cliniquement significatif ;

  3. Une personne qui a des antécédents d'abus de drogues ou qui a été testée positive pour abus lors d'un test de dépistage de drogues dans l'urine
  4. Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques (y compris des tests d'équivalence biologique) dans les six mois précédant l'administration du médicament d'essai clinique (un sujet de test ne peut pas participer à une autre cohorte)
  5. Une personne qui a donné du sang entier ou un don de sang dans les deux mois ou dans le mois précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique ou qui a reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique.
  6. Une personne qui boit continuellement (21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) dans les trois mois précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique, ou qui ne peut pas boire d'alcool pendant l'hospitalisation.
  7. Une personne qui fume plus de 10 cigarettes par jour dans le mois précédant l'administration d'un médicament d'essai clinique ou qui n'est pas autorisée à fumer pendant la période d'hospitalisation.
  8. Une personne à qui il n'est pas interdit de manger autre chose que la nourriture fournie par l'établissement d'essais cliniques pendant sa période d'admission ;
  9. Une personne de sexe masculin qui a un projet d'enfant ou prévoit de donner du sperme au cours de la période précédant l'essai clinique, ou une personne de sexe féminin qui a un projet de concevoir ou d'allaiter.
  10. En plus des critères ci-dessus, une personne jugée inappropriée pour la participation à un essai clinique par la personne en charge de l'essai (ou un co-chercheur délégué)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 (96 mg)
- Zone ventroglutale : 48 mg/0,2 mL x 2 sites
Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 (432 mg)
  • Zone deltoïde : 72 mg/0,3 mL x 2 sites
  • Région ventroglutale : 144 mg/0,6 mL x 2 sites
Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A (144 mg)
- Zone deltoïde : 72 mg/0,3 mL x 2 sites
Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B (144 mg)
- Zone ventroglutale : 72 mg/0,3 mL x 2 sites
Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: suivi 42 jours après l'administration
Incidence, gravité et causalité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) suivi 42 jours après l'administration
suivi 42 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (RÉEL)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur DWRX2003, 96mg

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