Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von injizierbarem Niclosamid (DWRX2003), das die Behandlung von COVID-19 bei gesunden Freiwilligen darstellt.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 oder älter und 55 oder jünger zum Zeitpunkt des Screening-Tests
2. Eine Person, die 55,0 kg oder mehr wiegt und deren BMI (Body-Mass-Index) über 18,0 und unter 29,9 liegt;
3. Eine Person, die sich die ausführliche Erläuterung dieser klinischen Studie angehört und vollständig verstanden hat, sich für eine freiwillige Teilnahme entschieden und vor dem Screening-Verfahren schriftlich zugestimmt hat.
4. Eine Person, die für diesen Test in Frage kommt, wenn der Testleiter (oder ein beauftragter Mitforscher) aufgrund einer körperlichen Untersuchung, einer klinischen Laboruntersuchung oder einer Untersuchung bestimmt wird.
5. Eine Person, die während eines Screening-Besuchs negativ auf eine Infektion mit dem Corona-19-Virus (COVID-19) getestet wurde.
6. Eine Person, die sich bereit erklärt hat, während der vorklinischen Testphase eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person mit einer Vorgeschichte oder einem medizinischen Zustand, der eine oder mehrere der folgenden Krankheiten umfasst:

   1. Eine Person, die überempfindlich ist oder eine Überreaktion auf ein Medikament für klinische Studien (oder einen Bestandteil eines Medikaments für klinische Studien) oder Notfallmedikamente (Epinephrin, Dexamethason usw.)
   2. Hepatitis B (aktive Hepatitis B oder Träger), Hepatitis C, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder Syphilis-Infektion (sofern nicht vollständig geheilt im Falle einer Hepatitis-B-Virus-Vorgeschichte)
   3. Eine Person, die bei der Bestimmung des Testleiters (oder eines gemeinsamen Forschers) für die Vergangenheit oder Gegenwart von Asthma, Hautausschlag, Gefäßödem, Ekzem usw. als klinisch bedeutsam erachtet wird.
   4. Eine Person mit klinischer Bedeutung, Leber, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, endokrines System, Blut, Tumor, Herz-Kreislauf, Harnsystem, psychische Erkrankung oder Vorgeschichte
   5. Eine Person, die in der Vergangenheit oder Gegenwart an bösartigen Tumoren gelitten hat
   6. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Ganzkörper-Antiinfektionen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von klinischen Studienmedikamenten beendet wurde, oder einer Vorgeschichte von systemischen oder lokalen Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Verabreichung innerhalb von 6 Monaten vor der klinischen Studienmedikation erfordert verwaltet wird.
   7. Eine Person, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung eines Medikaments für eine klinische Studie einem chirurgischen Eingriff oder einer Operation unterzogen hat oder sich während des Zeitraums der klinischen Studie einem chirurgischen Eingriff unterziehen soll.
   8. Eine Person, die eine klinisch signifikante Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung hat

2. Eine Person, die bei einem Screening-Test folgende Ergebnisse zeigt:

   fi Eine Person, deren AST (SGOT)- und ALT (SGPT)-Blutspiegel das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs übersteigt. fi Eine Person, deren Blutbehandlungsleitungsspiegel die Obergrenze des Referenzbereichs übersteigt oder deren eGFR durch die Änderung der Ernährung berechnet wurde in der Rental Disase (MDR)-Formel beträgt weniger als 90 ml/min/1,73㎡ fi Eine Person, die im 12-Kanal-EKG-Test als anormal befunden wurde fi Bei den an der linken Position gemessenen Vitalfunktionen nach einer Pause von mehr als drei Minuten eine Person, die einen Wert aufwies, der einem systolischen Blutdruck von „90 mmHg oder > 150 mmHg oder erhöhter Blutdruck von „60 mmHg oder >100 mmHg“. fi Eine Person, die positiv auf Serum getestet wurde (RPR Ab, Anti-HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab) fi Eine Person, deren C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel 1,5 Mal höher ist als die Obergrenze des Referenzbereichs .

   fi Zusätzlich eine Person, die die Ergebnisse einer Entscheidung gezeigt hat, dass der Testmanager (oder ein beauftragter gemeinsamer Forscher) klinisch signifikant ist;

3. Eine Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder bei einem Urin-Drogentest positiv auf Missbrauch getestet wurde
4. Eine Person, die innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie an anderen klinischen Studien (einschließlich biologischer Äquivalenztests) teilgenommen hat (eine Testperson kann nicht an einer anderen Kohorte teilnehmen)
5. Eine Person, die innerhalb von zwei Monaten oder innerhalb eines Monats vor der Verabreichung eines Medikaments für eine klinische Studie Vollblut oder eine Blutspende abgegeben oder innerhalb eines Monats vor der Verabreichung eines Medikaments für eine klinische Studie eine Bluttransfusion erhalten hat.
6. Eine Person, die kontinuierlich (21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohol) innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung von Medikamenten für die klinische Prüfung trinkt oder während des Krankenhausaufenthalts keinen Alkohol trinken kann.
7. Eine Person, die innerhalb eines Monats vor der Verabreichung eines klinischen Studienmedikaments mehr als 10 Zigaretten pro Tag raucht oder die während des Krankenhausaufenthalts nicht rauchen darf.
8. Eine Person, der es nicht verboten ist, während ihrer Zulassungsfrist etwas anderes als die von der klinischen Prüfstelle bereitgestellten Lebensmittel zu essen;
9. Eine männliche Person, die plant oder plant, in der Zeit vor der klinischen Studie Samen zu spenden, oder eine weibliche Person, die plant, schwanger zu werden oder zu stillen.
10. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien kann eine Person, die von der für die Prüfung verantwortlichen Person (oder einem delegierten gemeinsamen Forscher) für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung als ungeeignet erachtet wird,