Injektoitavan niklosamidin (DWRX2003) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi, mikä on COVID-19:n hoito terveillä vapaaehtoisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja 55 vuotta tai nuorempia seulontatestin aikana
2. Henkilö, joka painaa 55,0 kg tai enemmän ja jonka BMI (painoindeksi) on yli 18,0 ja alle 29,9;
3. Henkilö, joka on kuunnellut tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen ja täysin ymmärtänyt, päätti osallistua vapaaehtoisesti ja suostui kirjallisesti ennen seulontamenettelyä.
4. Henkilö, joka on oikeutettu tähän kokeeseen määritettäessä testistä vastaavaa henkilöä (tai toimeksiannosta saatua tutkijaa) fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen tai tutkimuksen perusteella.
5. Henkilö, jonka korona-19-virustartunta (COVID-19) on testattu negatiivisesti seulontakäynnin aikana.
6. Henkilö, joka on suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä prekliinisen koejakson aikana;

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jolla on historia tai sairaus, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista sairauksista:

   1. Henkilö, joka on yliherkkä tai jolla on aiemmin ollut ylireagointi kliinisen tutkimuksen lääkkeeseen (tai kliinisen kokeen lääkkeen komponenttiin) tai hätälääkitykseen (epinefriini, deksametasoni jne.)
   2. hepatiitti B (aktiivinen hepatiitti B tai kantaja), hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppainfektio (ellei hepatiitti B -virusta ole parantunut kokonaan)
   3. Henkilö, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä määritettäessä testipäällikköä (tai yhteistutkijaa) aiemman tai nykyisen astman, ihottuman, verisuonten turvotuksen, ekseeman jne. perusteella.
   4. Henkilö, jolla on kliinistä merkitystä, maksan, munuaisen, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, veren, kasvaimen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, mielenterveyden sairauden tai historian
   5. Henkilö, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut pahanlaatuisia kasvaimia
   6. Henkilö, jolla on ollut koko kehon anti-infektio, joka on lopetettu 28 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen antoa, tai systeeminen tai paikallinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antoa 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen kokeen lääkitystä annetaan.
   7. Henkilö, jolle on tehty kirurginen toimenpide tai leikkaus 28 päivän kuluessa ennen kliinisen koelääkkeen antamista tai jolle on määrä tehdä kirurgisia toimenpiteitä kliinisen koejakson aikana.
   8. Henkilö, jolla on kliinisesti merkittävä veren hyytymishäiriö tai taipumus verenvuotoon

2. Henkilö, joka näyttää seuraavat tulokset seulontatestissä:

   fi Henkilö, jonka veren AST (SGOT) ja ALT (SGPT) tasot ylittävät kaksi kertaa vertailualueen ylärajan fi Henkilö, jonka verenhoitolinjan taso ylittää vertailualueen ylärajan tai jonka eGFR on laskettu ruokavalion muutoksilla Rental Disase (MDR) -kaavassa on alle 90 ml/min/1,73㎡ fi Henkilö, jonka on todettu olevan poikkeava 12-kytkentäisessä EKG-testissä fi Elintoiminnoissa mitattuna vasemmasta asennosta yli kolmen minuutin tauon jälkeen henkilö, jonka systolista verenpainetta vastaava luku oli "90" mmHg tai > 150 mmHg tai pitkittynyt verenpaine "60 mmHg tai >100 mmHg". fi Henkilö, jonka seerumitesti on positiivinen (RPR Ab, anti-HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab) fi Henkilö, jonka C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso on 1,5 kertaa korkeampi kuin vertailualueen yläraja .

   fi Lisäksi henkilö, joka osoitti päätöksen tuloksena, että testipäällikkö (tai tilattu yhteistutkija) on kliinisesti merkittävä;

3. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jolla on positiivinen tulos virtsan huumetesteissä
4. Henkilö, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien biologiset ekvivalenssitestit) kuuden kuukauden aikana ennen kliinisen koelääkkeen antamista (yksi koehenkilö ei voi osallistua toiseen kohorttiin)
5. Henkilö, joka on antanut täysveren tai verenluovutuksen kahden kuukauden kuluessa tai kuukauden kuluessa ennen kliinisen tutkimuslääkkeen antamista tai saanut verensiirron kuukauden kuluessa ennen kliinisen lääketutkimuksen antoa.
6. Henkilö, joka juo jatkuvasti (21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) kolmen kuukauden aikana ennen kliinisen koelääkkeen antamista tai ei voi juoda alkoholia sairaalahoidon aikana.
7. Henkilö, joka polttaa yli 10 savuketta päivässä kuukauden aikana ennen kliinisen koelääkkeen antamista tai joka ei saa tupakoida sairaalahoidon aikana.
8. Henkilö, jota ei ole kielletty syömästä muuta kuin kliinisen testauslaitoksen toimittamaa ruokaa vastaanottoaikanaan;
9. Mies, joka suunnittelee tai suunnittelee siittiöiden luovuttamista kliinistä tutkimusta edeltävänä aikana, tai naispuolinen henkilö, jolla on suunnitelma tulla raskaaksi tai imettää.
10. Edellä mainittujen kriteerien lisäksi testauksesta vastaavan henkilön (tai valtuutetun yhteistutkijan) kliiniseen tutkimukseen sopimattomana katsoma henkilö