Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych niklosamidu do wstrzykiwań (DWRX2003), który jest stosowany w leczeniu COVID-19 u zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 19 lat lub więcej i 55 lat lub mniej w momencie badania przesiewowego
2. Osoba, która waży 55,0 kg lub więcej i której BMI (wskaźnik masy ciała) wynosi powyżej 18,0 i poniżej 29,9;
3. Osoba, która wysłuchała szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego iw pełni go zrozumiała, zdecydowała się na dobrowolny udział i wyraziła pisemną zgodę przed procedurą przesiewową.
4. Osoba, która kwalifikuje się do tego badania przy ustalaniu osoby odpowiedzialnej za badanie (lub współpracownika, któremu zlecono) w wyniku badania przedmiotowego, klinicznego badania laboratoryjnego lub badania.
5. Osoba, która podczas wizyty przesiewowej uzyskała negatywny wynik testu na obecność wirusa Corona-19 (COVID-19).
6. Osoba, która wyraziła zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji w okresie badania przedklinicznego;

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z historią lub stanem chorobowym obejmującym jedną lub więcej z następujących chorób:

   1. Osoba, która jest nadwrażliwa lub miała w przeszłości nadmierną reakcję na lek stosowany w badaniu klinicznym (lub składnik leku stosowanego w badaniu klinicznym) lub lek stosowany w nagłych wypadkach (epinefryna, deksametazon itp.)
   2. wirusowe zapalenie wątroby typu B (aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub nosicielstwo), wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zakażenie kiłą (o ile nie jest całkowicie wyleczone w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w wywiadzie)
   3. Osoba uznana za klinicznie istotną przy określaniu kierownika testów (lub współbadacza) w przypadku astmy, wysypki, obrzęku naczyniowego, egzemy itp. w przeszłości lub obecnie.
   4. Osoba, która ma znaczenie kliniczne, wątroba, nerki, układ nerwowy, układ oddechowy, układ hormonalny, krew, nowotwór, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, choroba układu psychicznego lub historia
   5. Osoba, która miała historię nowotworów złośliwych w przeszłości lub obecnie
   6. Osoba, u której w ciągu 28 dni przed podaniem leku stosowanego w ramach badania klinicznego stosowano leczenie przeciwinfekcyjne całego ciała, lub w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku w ramach badania klinicznego występowała ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja wymagająca hospitalizacji lub podania dożylnego jest podawany.
   7. Osoba, która przeszła interwencję chirurgiczną lub operację w ciągu 28 dni przed podaniem leku badanego klinicznie lub ma zostać poddana zabiegom chirurgicznym w okresie badania klinicznego.
   8. Osoba, która ma klinicznie istotne zaburzenie krzepliwości krwi lub skłonność do krwotoków

2. Osoba, która w badaniu przesiewowym wykaże następujące wyniki:

    Osoba, której poziom AST (SGOT) i ALT (SGPT) we krwi przekracza dwukrotnie górną granicę zakresu referencyjnego  Osoba, której poziom linii leczenia krwi przekracza górną granicę zakresu referencyjnego lub której eGFR obliczono za pomocą modyfikacji diety w formule Rental Disase (MDR) wynosi mniej niż 90 ml/min/1,73㎡  Osoba, u której stwierdzono nieprawidłowości w teście 12-odprowadzeniowego EKG  W parametrach życiowych mierzonych w pozycji lewej po spoczynku trwającym dłużej niż trzy minuty, osoba, która wykazywała wartość równoważną skurczowemu ciśnieniu krwi „90 mmHg lub > 150 mmHg lub rozszerzone ciśnienie krwi „60 mmHg lub >100 mmHg”.  Osoba, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność surowicy (RPR Ab, anty-HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab)  Osoba, u której poziom białka C-reaktywnego (CRP) jest 1,5 razy wyższy niż górna granica zakresu referencyjnego .

   fi Ponadto osoba, która wykazała wyniki decyzji, że kierownik testów (lub zlecony współpracownik) ma znaczenie kliniczne;

3. Osoba, która w przeszłości nadużywała narkotyków lub miała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
4. Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych (w tym testach równoważności biologicznej) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem leku w badaniu klinicznym (jeden badany nie może uczestniczyć w innej kohorcie)
5. Osoba, która oddała pełną krew lub oddała krew w ciągu dwóch miesięcy lub w ciągu jednego miesiąca przed podaniem leku w badaniu klinicznym lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu jednego miesiąca przed podaniem leku w badaniu klinicznym.
6. Osoba, która pije nieprzerwanie (21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) w ciągu trzech miesięcy przed podaniem leku z badania klinicznego lub nie może pić alkoholu podczas hospitalizacji.
7. Osoba, która pali więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu jednego miesiąca przed podaniem leku z badania klinicznego lub której nie wolno palić w okresie hospitalizacji.
8. Osoba, której nie zabrania się spożywania niczego innego niż żywność dostarczana przez instytucję badań klinicznych w okresie jej przyjęcia;
9. Osoba płci męskiej, która planuje dziecko lub planuje oddać nasienie w okresie poprzedzającym badanie kliniczne, lub osoba płci żeńskiej, która planuje poczęcie lub karmienie piersią.
10. Oprócz powyższych kryteriów osoba uznana za nieodpowiednią do udziału w badaniu klinicznym przez osobę odpowiedzialną za badanie (lub współbadacza, który został oddelegowany)