Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos Niclosamid Injectable (DWRX2003) som är behandlingen av covid-19 hos friska frivilliga.

29 november 2021 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkelstigande dos fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos injicerbara niklosamid (DWRX2003) efter intramuskulär administrering hos friska frivilliga

Denna fas I-studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för enstaka intramuskulära doser av DWRX2003 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna som är 19 år eller äldre och 55 år eller yngre vid tidpunkten för screeningtestet
  2. En person som väger 55,0 kg eller mer och vars BMI (body mass index) är över 18,0 och under 29,9;
  3. En person som har lyssnat på den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning och helt förstått, beslutade sig för att delta frivilligt och samtyckte skriftligen innan screeningproceduren.
  4. En person som är berättigad till detta test vid fastställande av den person som ansvarar för testet (eller medforskare som har fått uppdraget) på grund av fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning eller undersökning.
  5. En person som har testats negativt för Corona-19-virus (COVID-19)-infektion utförd under ett screeningbesök.
  6. En person som har gått med på att använda medicinskt godtagbar preventivmedel under den prekliniska prövningsperioden;

Exklusions kriterier:

  1. En person med en historia eller ett medicinskt tillstånd som inkluderar en eller flera av följande sjukdomar:

    1. En person som är överkänslig eller har en historia av överreaktion på ett läkemedel från kliniska prövningar (eller en del av ett läkemedel i klinisk prövning) eller akutmedicinering (epinefrin, dexametason, etc.)
    2. hepatit B (aktiv hepatit B eller bärare), hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller syfilisinfektion (såvida inte helt botad i händelse av hepatit B-virushistoria)
    3. En person som bedöms vara kliniskt betydelsefull för att fastställa testledaren (eller en gemensam forskare) för tidigare eller nuvarande historia av astma, utslag, vaskulärt ödem, eksem, etc.
    4. En person som har klinisk betydelse, lever, njure, nervsystem, andningsorgan, endokrina system, blod, tumörer, kardiovaskulära system, urinvägar, mentala systemsjukdomar eller historia
    5. En person som har en historia av maligna tumörer i det förflutna eller nuet
    6. En person som har en historia av anti-infektion i hela kroppen som har avslutats inom 28 dagar före administreringen av klinisk prövningsmedicin, eller en historia av systemisk eller lokal infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös administrering inom 6 månader före klinisk prövningsmedicinering administreras.
    7. En person som har genomgått kirurgiskt ingrepp eller operation inom 28 dagar före administreringen av ett läkemedel för klinisk prövning eller är planerad att genomgå kirurgiska ingrepp under den kliniska prövningsperioden.
    8. En person som har en kliniskt signifikant blodkoaguleringsstörning eller tendens till hemorragisk
  2. En person som visar följande resultat i ett screeningtest:

     En person vars blodnivåer av AST (SGOT) och ALT (SGPT) överstiger två gånger den övre gränsen för referensintervallet  En person vars blodbehandlingslinjenivå överstiger den övre gränsen för referensintervallet eller vars eGFR beräknat genom ändring av kosten i Rental Disase (MDR) formeln är mindre än 90ml/min/1,73㎡  En person som har visat sig vara onormal i 12-avlednings-EKG-testet  I de vitala tecknen uppmätt i vänster position efter en vila i mer än tre minuter, en person som visade en siffra motsvarande systoliskt blodtryck på "90 mmHg eller > 150 mmHg eller förlängt blodtryck på "60 mmHg eller >100 mmHg."  En person som har testat positivt för serum (RPR Ab, anti-HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab) fi En person vars nivå av C-reaktivt protein (CRP) är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för referensintervallet .

    fi Dessutom en person som visade resultatet av ett beslut att testledaren (eller en anlitad gemensam forskare) är kliniskt signifikant;

  3. En person som har en historia av drogmissbruk eller har testats positivt för missbruk vid urindrogtester
  4. En person som deltog i andra kliniska prövningar (inklusive biologiska likvärdighetstester) inom sex månader före administreringen av läkemedlet för klinisk prövning (en försöksperson kan inte delta i en annan kohort)
  5. En person som har gett helblod eller blodgivning inom två månader eller inom en månad före administrering av ett kliniskt prövningsläkemedel eller fått blodtransfusion inom en månad före administrering av ett kliniskt prövningsläkemedel.
  6. En person som dricker kontinuerligt (21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) inom tre månader före administrering av klinisk prövningsmedicin, eller inte kan dricka alkohol under sjukhusvistelse.
  7. En person som röker mer än 10 cigaretter om dagen inom en månad före administrering av ett läkemedel för klinisk prövning eller som inte får röka under sjukhusvistelsen.
  8. En person som inte är förbjuden att äta annat än mat som tillhandahålls av den kliniska prövningsinstitutionen under hans/hennes antagningsperiod;
  9. En manlig person som har ett barnplan eller planerar att donera spermier under perioden före den kliniska prövningen, eller en kvinnlig person som har en plan att bli gravid eller amma.
  10. Utöver ovanstående kriterier, en person som bedöms vara olämplig för att delta i en klinisk prövning av den person som ansvarar för testning (eller en gemensam forskare som har delegerats)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1 (96 mg)
- Ventrogluteal area: 48 mg/0,2 ml x 2 platser
Läkemedel: Placebo Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
EXPERIMENTELL: Kohort 2 (432 mg)
  • Deltoideusarea: 72 mg/0,3 ml x 2 platser
  • Ventrogluteal area: 144 mg/0,6 ml x 2 platser
Läkemedel: Placebo Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
EXPERIMENTELL: Kohort A (144 mg)
- Deltoidea: 72 mg/0,3 ml x 2 platser
Läkemedel: Placebo Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen
EXPERIMENTELL: Kohort B (144 mg)
- Ventrogluteal area: 72 mg/0,3 ml x 2 platser
Läkemedel: Placebo Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: uppföljning 42 dagar efter dosering
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) [ Tidsram: uppföljning 42 dagar efter dosering ]
uppföljning 42 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera