婴儿配方奶粉对健康足月儿生长、安全性和功效的影响
2024年5月13日 更新者：Bunge Loders Croklaan
比较含有 OPO 和 CPP 的婴儿配方奶粉与不含 OPO 配方奶粉和母乳喂养对生长、大便稠度和骨骼强度的影响：一项双盲、随机和对照研究
本研究的目的是评估同时含有 OPO 和 CPP 的基于牛奶的婴儿配方奶粉 A2 对于健康足月婴儿是否支持适龄生长。
在这项随机对照试验 (RCT) 中，健康的足月配方奶喂养 (FF) 婴儿将被随机分配到两种婴儿配方奶粉中的一种：一种标准的、市售的足月婴儿配方奶粉 (CF) 或研究配方奶粉足月儿 (SF) 16 周。
还将招募母乳喂养婴儿的参考组。
主要目的是比较随机分配到研究婴儿配方奶粉 (SF) 的婴儿与随机分配到标准商业婴儿配方奶粉 (CF) 的婴儿的生长、耐受性、粪便稠度和骨骼强度。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对健康足月配方奶喂养 (FF) 婴儿的随机、对照、双盲研究。
FF 婴儿将随机接受为健康足月婴儿配制的研究婴儿配方奶粉或为健康足月婴儿配制的市售婴儿配方奶粉。
婴儿将食用该配方奶总共 16 周；在整个研究过程中，将评估婴儿生长、耐受性、粪便稠度和骨骼强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jinhua、中国
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
Jinhua、中国
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 随机分组时 30 天，包括在内（出生日被视为第 0 天）
- 随机分组前至少 3 天纯配方奶喂养或部分奶瓶喂养摄入量超过 650 毫升/天
- 随机分组前至少 7 天纯母乳喂养
- 单胎出生
- 胎龄37-42周（36周零6天算36周胎龄）
- 出生体重 2500 克至 4000 克
- 为婴儿参与研究获得的签署知情同意书
- 婴儿的父母或监护人同意在参与本研究时不让婴儿参加另一项介入性临床研究
排除标准：
- 潜在代谢或慢性疾病史；先天性畸形；或研究者认为可能会干扰的任何其他情况：婴儿摄取食物的能力、婴儿的正常生长和发育，或婴儿的评估
- 在随机分组时存在喂养困难或配方奶不耐受的证据，例如呕吐或摄入不足（由研究者自行决定）
- 第 1 次访视时的体重 <95% 的出生体重 [（第 1 次访视时的体重÷出生体重）x 100 <95%]
- 婴儿免疫功能低下（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如联合免疫缺陷、DiGeorge 综合症、Wiskott-Aldrich 综合症、严重先天性中性粒细胞减少症和与 HIV 感染相关的继发性免疫缺陷、唐氏综合症或其他）和患有已知头部/大脑疾病/损伤的儿童例如小头畸形、大头畸形或其他
- 参与另一项临床试验
- 牛奶过敏和/或乳糖不耐症的已知风险或增加的风险（即亲生父母和/或兄弟姐妹之一被诊断患有牛奶过敏、哮喘、花粉症等）
- 母亲在怀孕期间患有糖尿病
- 在筛选时或过去两周内使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：母乳参考小组
母乳
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实验性的：研究公式
适合足月婴儿的含有 OPO 和 CPP 的牛奶婴儿配方奶粉（君乐宝至臻）
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研究含有 OPO 和 CPP 的足月婴儿配方奶粉
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有源比较器：比较公式
市售不含 OPO 的足月婴儿配方奶粉（君乐宝乐春）
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研究含有 OPO 和 CPP 的足月婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便特征
大体时间：1个月至5个月
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婴儿粪便形状量表，用于测量粪便的稠度、量和颜色（Bekkali 等，2009）：4 级量表，如水状 (A) 软质 (B) 成型 (C) 或硬质 (D)
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1个月至5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道不适
大体时间：1个月到5个月
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父母观察和记录胃肠道不适的频率
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1个月到5个月
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骨骼音速
大体时间：在1个月和5个月
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超声波骨密度仪 (BMD-A3)
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在1个月和5个月
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配方摄入量和耐受性（24 小时饮食回顾）
大体时间：2个月到5个月
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毫升/天
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2个月到5个月
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在整个研究期间收集的医学诊断的不良事件
大体时间：1个月到5个月
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频率
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1个月到5个月
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哭泣和睡眠追踪（24 小时回忆）
大体时间：2个月到5个月
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频率
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2个月到5个月
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生长的人体测量参数
大体时间：1个月至5个月
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达到体长（CM）
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1个月至5个月
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生长的人体测量参数
大体时间：1个月至5个月
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达到头围（CM）
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1个月至5个月
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生长的人体测量参数
大体时间：1个月至5个月
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达到体重（公斤）
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1个月至5个月
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生长的人体测量参数
大体时间：1个月至5个月
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达到头围的增益率 (%)
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1个月至5个月
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生长的人体测量参数
大体时间：1个月至5个月
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达到体重的增加率 (%)
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1个月至5个月
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生长的人体测量参数
大体时间：1个月至5个月
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达到体长的增长率 (%)
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1个月至5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyang Shen, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-SM-09-Bunge-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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