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Efeitos de uma fórmula infantil no crescimento, segurança e eficácia de bebês saudáveis ​​a termo

13 de maio de 2024 atualizado por: Bunge Loders Croklaan

Efeitos comparativos da fórmula infantil à base de leite de vaca contendo OPO e CPP versus fórmula não OPO e amamentação no crescimento, consistência das fezes e resistência óssea: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar se uma fórmula infantil A2 à base de leite de vaca contendo OPO e CPP para bebês a termo saudáveis ​​suporta o crescimento adequado à idade. Neste estudo randomizado e controlado (RCT), bebês saudáveis, a termo, alimentados com fórmula (FF) serão randomizados para uma das duas fórmulas infantis: uma fórmula infantil padrão, comercialmente disponível para bebês a termo (CF) ou a fórmula de estudo para lactentes a termo (SF) por 16 semanas. Um grupo de referência de lactentes alimentados com leite humano também será inscrito. O objetivo principal é comparar o crescimento, a tolerância, a consistência das fezes e a força óssea de bebês randomizados para a fórmula infantil do estudo (SF) versus bebês randomizados para a fórmula infantil comercial padrão (CF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de bebês saudáveis ​​alimentados com fórmula (FF). Os bebês FF serão randomizados para receber uma fórmula infantil do estudo, formulada para bebês a termo saudáveis ​​ou uma fórmula infantil comercialmente disponível para bebês a termo saudáveis. Os bebês consumirão a fórmula por um total de 16 semanas; crescimento infantil, tolerância, consistência das fezes e força óssea serão avaliados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Jinhua, China
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, China
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 dias de idade na randomização, inclusive (o dia do nascimento é considerado o dia 0)
  • Alimentação exclusivamente com fórmula ou parcialmente com mamadeira com ingestão superior a 650 ml/dia por pelo menos 3 dias antes da randomização
  • Aleitamento materno exclusivo por pelo menos 7 dias antes da randomização
  • Nascimento único
  • Idade gestacional de 37-42 semanas (36 semanas e seis dias é considerada 36 semanas de idade gestacional)
  • Peso ao nascer de 2500g a 4000g
  • Consentimento informado assinado obtido para a participação do bebê no estudo
  • O pai ou responsável pelo bebê concorda em não inscrever o bebê em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver participando deste estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do bebê de ingerir alimentos, o crescimento e desenvolvimento normais do bebê ou a avaliação do bebê
  • Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômito ou má ingestão, no momento da randomização (a critério do investigador)
  • O peso na Visita 1 é <95% do peso ao nascer [(peso na Visita 1÷peso ao nascer) x 100 <95%]
  • O bebê é imunocomprometido (de acordo com o diagnóstico médico de imunodeficiência, como imunodeficiências combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congênita grave e imunodeficiências secundárias relacionadas à infecção por HIV, síndrome de Down ou outras) e crianças com doença/lesão na cabeça/cérebro conhecida como Microcefalia, Macrocefalia ou outras
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Risco conhecido ou aumentado de alergia ao leite de vaca e/ou intolerância à lactose (ou seja, um dos pais biológicos e ou irmãos diagnosticados com alergia ao leite de vaca, asma, febre do feno, etc.)
  • Ter uma mãe sofrendo de diabetes durante a gravidez
  • Uso de antibióticos no momento da triagem ou nas últimas duas semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Referência de Leite Humano
Leite humano
Experimental: Fórmula de Estudo
uma fórmula infantil à base de leite de vaca contendo OPO e CPP para bebês a termo (JunLeBao ZhiZhen)
Outro: Fórmula de estudo
Fórmula infantil de estudo para bebês a termo contendo OPO e CPP
Comparador Ativo: Fórmula Comparadora
Fórmula infantil comercialmente disponível sem OPO para bebês a termo (JunLeBao LeChun)
Outro: Fórmula de estudo
Fórmula infantil de estudo para bebês a termo contendo OPO e CPP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características das fezes
Prazo: 1 mês a 5 meses
Escala de formato de fezes infantis para medir a consistência, quantidade e cor das fezes (Bekkali et al, 2009): escala de 4 pontos como aquosa (A) mole (B) formada (C) ou dura (D)
1 mês a 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do trato gastrointestinal
Prazo: 1 mês a 5 meses
frequência de pais observados e documentados desconforto do trato GI
1 mês a 5 meses
Velocidade óssea do som
Prazo: com 1 mês e 5 meses
Densitômetro Ósseo Ultrassônico (BMD-A3)
com 1 mês e 5 meses
Ingestão de fórmula e tolerância (recordação alimentar de 24 horas)
Prazo: 2 meses a 5 meses
ml /dia
2 meses a 5 meses
Eventos adversos diagnosticados clinicamente coletados durante o período do estudo
Prazo: 1 mês a 5 meses
frequência
1 mês a 5 meses
Choro e monitoramento do sono (recordação de 24 horas)
Prazo: 2 meses a 5 meses
frequência
2 meses a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Comprimento corporal alcançado (CM)
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Perímetros cefálicos alcançados (CM)
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Peso corporal alcançado (kg)
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Taxa de ganho (%) nos perímetros cefálicos alcançados
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Taxa de ganho (%) no peso corporal alcançado
1 mês a 5 meses
Parâmetros antropométricos no crescimento
Prazo: 1 mês a 5 meses
Taxa de ganho (%) no comprimento corporal alcançado
1 mês a 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bunge Loders Croklaan

Colaboradores

Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-SM-09-Bunge-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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