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Effetti di una formula per lattanti sulla crescita, sicurezza ed efficacia per neonati a termine sani

13 maggio 2024 aggiornato da: Bunge Loders Croklaan

Effetti comparativi della formula per lattanti a base di latte vaccino contenente sia OPO che CPP rispetto alla formula non OPO e all'allattamento al seno su crescita, consistenza delle feci e resistenza ossea: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare che una formula per lattanti a base di latte vaccino A2 contenente sia OPO che CPP per neonati a termine sani supporti una crescita adeguata all'età. In questo studio randomizzato e controllato (RCT), i neonati sani, a termine, alimentati con latte artificiale (FF) saranno randomizzati a uno dei due alimenti per l'infanzia: un latte artificiale standard disponibile in commercio per neonati a termine (CF) o la formula di studio per neonati a termine (SF) per 16 settimane. Sarà inoltre arruolato un gruppo di riferimento di neonati allattati con latte umano. L'obiettivo primario è quello di confrontare la crescita, la tolleranza, la consistenza delle feci e la forza ossea dei neonati randomizzati al latte artificiale in studio (SF) rispetto ai bambini randomizzati al latte artificiale commerciale standard (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su neonati sani alimentati con formula (FF) a termine. I neonati FF saranno randomizzati per ricevere una formula per neonati in studio, formulata per neonati a termine sani o una formula per neonati disponibile in commercio per neonati a termine sani. I neonati consumeranno la formula per un totale di 16 settimane; la crescita infantile, la tolleranza, la consistenza delle feci e la forza ossea saranno valutate durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinhua, Cina
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Cina
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 giorni di età alla randomizzazione, inclusi (il giorno di nascita è considerato il giorno 0)
  • Alimentazione esclusivamente artificiale o parzialmente artificiale con assunzione superiore a 650 ml/giorno per almeno 3 giorni prima della randomizzazione
  • Esclusivamente allattato al seno per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  • Nascita singleton
  • Età gestazionale di 37-42 settimane (36 settimane e sei giorni sono considerate 36 settimane di età gestazionale)
  • Peso alla nascita da 2500g a 4000g
  • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del neonato allo studio
  • Il genitore o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore)
  • Il peso alla Visita 1 è <95% del peso alla nascita [(peso alla Visita 1÷peso alla nascita) x 100 <95%]
  • Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattia/lesione cerebrale/testa nota come Microcefalia, Macrocefalia o altri
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Rischio noto o aumentato di allergia al latte vaccino e/o intolleranza al lattosio (ad es. uno dei genitori biologici e/o fratelli con diagnosi di allergia al latte vaccino, asma, raffreddore da fieno, ecc.)
  • Avere una madre affetta da diabete durante la gravidanza
  • Uso di antibiotici al momento dello screening o nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di riferimento per il latte materno
Latte umano
Sperimentale: Formula di studio
una formula per neonati a base di latte vaccino contenente sia OPO che CPP per neonati a termine (JunLeBao ZhiZhen)
Altro: Formula di studio
Studiare il latte artificiale per neonati a termine contenenti OPO e CPP
Comparatore attivo: Formula comparativa
Formula per neonati disponibile in commercio senza OPO per neonati a termine (JunLeBao LeChun)
Altro: Formula di studio
Studiare il latte artificiale per neonati a termine contenenti OPO e CPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Scala della forma delle feci infantili per misurare la consistenza, la quantità e il colore delle feci (Bekkali et al, 2009): scala a 4 punti come acquose (A) morbide (B) formate (C) o dure (D)
Da 1 mese a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 mese a 5 mesi
frequenza dei genitori osservati e documentati disagio del tratto gastrointestinale
1 mese a 5 mesi
Velocità ossea del suono
Lasso di tempo: a 1 mese e 5 mesi
Densitometro osseo a ultrasuoni (BMD-A3)
a 1 mese e 5 mesi
Assunzione e tolleranza della formula (richiamo dietetico di 24 ore)
Lasso di tempo: 2 mesi a 5 mesi
ml/giorno
2 mesi a 5 mesi
Eventi avversi diagnosticati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 mese a 5 mesi
frequenza
1 mese a 5 mesi
Monitoraggio del pianto e del sonno (richiamo di 24 ore)
Lasso di tempo: 2 mesi a 5 mesi
frequenza
2 mesi a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Lunghezza corporea raggiunta (CM)
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Circonferenze della testa raggiunte (CM)
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Peso corporeo raggiunto (kg)
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Tasso di guadagno (%) sulle circonferenze della testa raggiunte
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Tasso di aumento (%) sul peso corporeo raggiunto
Da 1 mese a 5 mesi
Parametri antropometrici sulla crescita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 5 mesi
Tasso di guadagno (%) sulla lunghezza corporea raggiunta
Da 1 mese a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bunge Loders Croklaan

Collaboratori

Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-SM-09-Bunge-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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