Efectos de una fórmula infantil sobre el crecimiento, la seguridad y la eficacia de los lactantes a término sanos
13 de mayo de 2024 actualizado por: Bunge Loders Croklaan
Efectos comparativos de la fórmula infantil a base de leche de vaca que contiene tanto OPO como CPP versus fórmula sin OPO y lactancia materna sobre el crecimiento, la consistencia de las heces y la fortaleza ósea: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es evaluar que una Fórmula A2 para lactantes a base de leche de vaca que contiene tanto OPO como CPP para lactantes sanos a término favorece el crecimiento apropiado para la edad.
En este ensayo aleatorizado y controlado (RCT), los lactantes alimentados con fórmula (FF) sanos a término se asignarán al azar a una de dos fórmulas infantiles: una fórmula infantil estándar disponible comercialmente para lactantes a término (CF) o la fórmula del estudio para recién nacidos a término (SF) durante 16 semanas.
También se inscribirá un grupo de referencia de lactantes alimentados con leche humana.
El objetivo principal es comparar el crecimiento, la tolerancia, la consistencia de las heces y la fortaleza ósea de los lactantes asignados al azar a la fórmula infantil del estudio (SF) versus los lactantes asignados al azar a la fórmula infantil comercial estándar (CF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de recién nacidos a término sanos alimentados con fórmula (FF).
Los bebés FF serán asignados al azar para recibir una fórmula infantil del estudio, formulada para bebés nacidos a término sanos o una fórmula infantil disponible comercialmente para bebés nacidos a término sanos.
Los bebés consumirán la fórmula durante un total de 16 semanas; El crecimiento del bebé, la tolerancia, la consistencia de las heces y la fortaleza de los huesos se evaluarán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jinhua, Porcelana
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
Jinhua, Porcelana
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 días de edad en la aleatorización, inclusive (el día de nacimiento se considera el día 0)
- Alimentado exclusivamente con fórmula o parcialmente con biberón con una ingesta de más de 650 ml/día durante al menos 3 días antes de la aleatorización
- Lactancia materna exclusiva durante al menos 7 días antes de la aleatorización
- Nacimiento único
- Edad gestacional de 37-42 semanas (36 semanas y seis días se considera 36 semanas de edad gestacional)
- Peso al nacer de 2500g a 4000g
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé en el estudio
- El padre o tutor del bebé acepta no inscribir al bebé en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé
- Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a criterio del investigador)
- El peso en la Visita 1 es <95% del peso al nacer [(peso en la Visita 1÷peso al nacer) x 100 <95%]
- El bebé está inmunocomprometido (según el diagnóstico médico de inmunodeficiencia, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otros) y niños con enfermedades o lesiones cerebrales o cerebrales conocidas como Microcefalia, Macrocefalia u otras
- Participación en otro ensayo clínico
- Riesgo conocido o aumentado de alergia a la leche de vaca y/o intolerancia a la lactosa (es decir, uno de los padres biológicos o hermanos diagnosticados con alergia a la leche de vaca, asma, fiebre del heno, etc.)
- Tener una madre que sufre de diabetes durante el embarazo
- Uso de antibióticos en el momento de la selección o durante las últimas dos semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de Referencia de Leche Humana
Leche humana
|
|
|
Experimental: Fórmula de estudio
una fórmula infantil a base de leche de vaca que contiene OPO y CPP para bebés a término (JunLeBao ZhiZhen)
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Fórmula infantil de estudio para recién nacidos a término que contiene OPO y CPP
|
|
Comparador activo: Fórmula comparadora
Fórmula infantil disponible comercialmente sin OPO para bebés a término (JunLeBao LeChun)
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Fórmula infantil de estudio para recién nacidos a término que contiene OPO y CPP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de las heces
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
|
Escala de forma de heces infantiles para medir la consistencia, cantidad y color de las heces (Bekkali et al, 2009): escala de 4 puntos como acuosa (A), blanda (B), formada (C) o dura (D)
|
1 mes a 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestias en el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
|
frecuencia de padres observados y documentados molestias en el tracto GI
|
1 mes a 5 meses
|
|
Velocidad ósea del sonido
Periodo de tiempo: a 1 mes y 5 meses
|
Densitómetro Óseo por Ultrasonido (BMD-A3)
|
a 1 mes y 5 meses
|
|
Ingesta de fórmula y tolerancia (recordatorio dietético de 24 horas)
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 meses
|
ml /día
|
2 meses a 5 meses
|
|
Eventos adversos diagnosticados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
|
frecuencia
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1 mes a 5 meses
|
|
Seguimiento del llanto y del sueño (24 horas de recuperación)
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 meses
|
frecuencia
|
2 meses a 5 meses
|
|
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
|
Longitud corporal alcanzada (CM)
|
1 mes a 5 meses
|
|
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
|
Circunferencias de cabeza alcanzadas (CM)
|
1 mes a 5 meses
|
|
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
|
Peso corporal alcanzado (kg)
|
1 mes a 5 meses
|
|
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
|
Tasa de ganancia (%) sobre circunferencias de cabeza alcanzadas
|
1 mes a 5 meses
|
|
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
|
Tasa de ganancia (%) sobre el peso corporal alcanzado
|
1 mes a 5 meses
|
|
Parámetros antropométricos sobre el crecimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes a 5 meses
|
Tasa de ganancia (%) sobre la longitud corporal alcanzada
|
1 mes a 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-SM-09-Bunge-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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