Effekter av en modersmjölksersättning på tillväxt, säkerhet och effekt för friska spädbarn
13 maj 2024 uppdaterad av: Bunge Loders Croklaan
Jämförande effekter av komjölksbaserad modersmjölksersättning som innehåller både OPO och CPP kontra icke-OPO-formel och amning på tillväxt, avföringskonsistens och benstyrka: en dubbelblind, randomiserad och kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera att en komjölksbaserad spädbarnsformel A2 som innehåller både OPO och CPP för friska fullgångna spädbarn stödjer åldersanpassad tillväxt.
I denna randomiserade, kontrollerade studie (RCT) kommer friska, fullgångna, modersmjölksersättning (FF) spädbarn att randomiseras till en av två modersmjölksersättningar: en standard, kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn (CF) eller studieformeln för terminsbarn (SF) i 16 veckor.
En referensgrupp av spädbarn som utfodras av humanmjölk kommer också att registreras.
Det primära målet är att jämföra tillväxten, toleransen, avföringskonsistensen och benstyrkan hos spädbarn som randomiserats till studien för modersmjölksersättning (SF) jämfört med spädbarn som randomiserats till den vanliga kommersiella modersmjölksersättningen (CF).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie av friska spädbarn som får matmjölksersättning (FF).
FF-spädbarn kommer att randomiseras för att antingen få en modersmjölksersättning i studien, formulerad för friska fullgångna spädbarn eller en kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för friska fullgångna spädbarn.
Spädbarn kommer att konsumera formeln i totalt 16 veckor; spädbarns tillväxt, tolerans, avföringskonsistens och benstyrka kommer att bedömas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jinhua, Kina
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
Jinhua, Kina
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30 dagars ålder vid randomisering, inklusive (födelsedag anses vara dag 0)
- Exklusivt matning med formel eller delvis flaskmatning med intag mer än 650 ml/dag i minst 3 dagar före randomisering
- Endast ammade i minst 7 dagar före randomisering
- Singelfödsel
- Graviditetsålder på 37-42 veckor (36 veckor och sex dagar anses vara 36 veckors graviditetsålder)
- Födelsevikt på 2500g till 4000g
- Undertecknat informerat samtycke erhölls för spädbarns deltagande i studien
- Förälder eller vårdnadshavare till spädbarnet samtycker till att inte registrera spädbarn i en annan interventionell klinisk forskningsstudie medan de deltar i denna studie
Exklusions kriterier:
- Historik av underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom; medfödd missbildning; eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa: spädbarnets förmåga att inta mat, spädbarnets normala tillväxt och utveckling, eller utvärderingen av spädbarnet
- Bevis på ätsvårigheter eller formelintolerans, såsom kräkningar eller dåligt intag, vid tidpunkten för randomisering (efter utredarens bedömning)
- Vikt vid besök 1 är <95 % av födelsevikten [(vikt vid besök 1÷födelsevikt) x 100 <95 %]
- Spädbarn är immunförsvagat (enligt en läkares diagnos av immunbrist såsom kombinerad immunbrist, DiGeorges syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom, allvarlig medfödd neutropeni och sekundär immunbrist kopplad till HIV-infektion, Downs syndrom eller andra) och barn med känd huvud-/hjärnsjukdom/hjärnsjukdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andra
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Känd eller ökad risk för komjölksallergi och/eller laktosintolerans (dvs en av de biologiska föräldrarna och/eller syskon som diagnostiserats med komjölksallergi, astma, hösnuva, etc.)
- Att ha en mamma som lider av diabetes under graviditeten
- Användning av antibiotika vid tidpunkten för screening eller under de senaste två veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Referensgrupp för mänsklig mjölk
Human mjölk
|
|
|
Experimentell: Studera formel
en komjölksbaserad modersmjölksersättning som innehåller både OPO och CPP för fullgångna spädbarn (JunLeBao ZhiZhen)
|
Studera modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn som innehåller OPO och CPP
|
|
Aktiv komparator: Jämförelseformel
Kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning utan OPO för fullgångna spädbarn (JunLeBao LeChun)
|
Studera modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn som innehåller OPO och CPP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsegenskaper
Tidsram: 1 månad till 5 månader
|
Spädbarnsavföringsform Skala för att mäta avföringskonsistens, mängd och färg (Bekkali et al, 2009): 4-gradig skala som vattnig (A) mjuk (B) bildad (C) eller hård (D)
|
1 månad till 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besvär i mag-tarmkanalen
Tidsram: 1 månad till 5 månader
|
frekvens av föräldrar observerade och dokumenterade obehag i mag-tarmkanalen
|
1 månad till 5 månader
|
|
Ben Ljudhastighet
Tidsram: vid 1 månad och 5 månader
|
Ultraljudsbendensitometer (BMD-A3)
|
vid 1 månad och 5 månader
|
|
Formelintag och tolerans (24 timmars dietåterkallelse)
Tidsram: 2 månader till 5 månader
|
ml/dag
|
2 månader till 5 månader
|
|
Medicinskt diagnostiserade biverkningar samlade in under hela studieperioden
Tidsram: 1 månad till 5 månader
|
frekvens
|
1 månad till 5 månader
|
|
Gråt- och sömnspårning (24 timmars minne)
Tidsram: 2 månader till 5 månader
|
frekvens
|
2 månader till 5 månader
|
|
Antropometriska parametrar på tillväxt
Tidsram: 1 månad till 5 månader
|
Uppnådd kroppslängd (CM)
|
1 månad till 5 månader
|
|
Antropometriska parametrar på tillväxt
Tidsram: 1 månad till 5 månader
|
Uppnådda huvudomkretsar (CM)
|
1 månad till 5 månader
|
|
Antropometriska parametrar på tillväxt
Tidsram: 1 månad till 5 månader
|
Uppnådd kroppsvikt (kg)
|
1 månad till 5 månader
|
|
Antropometriska parametrar på tillväxt
Tidsram: 1 månad till 5 månader
|
Förstärkningshastighet (%) på uppnådda huvudomkretsar
|
1 månad till 5 månader
|
|
Antropometriska parametrar på tillväxt
Tidsram: 1 månad till 5 månader
|
Ökningshastighet (%) på uppnådd kroppsvikt
|
1 månad till 5 månader
|
|
Antropometriska parametrar på tillväxt
Tidsram: 1 månad till 5 månader
|
Förstärkningshastighet (%) på uppnådd kroppslängd
|
1 månad till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-SM-09-Bunge-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .