Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidonkorvikkeen vaikutukset kasvuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen terveiden synnytysvauvojen kohdalla

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bunge Loders Croklaan

Lehmänmaitoon perustuvan äidinmaidonkorvikkeen, joka sisältää sekä OPO:ta että CPP:tä, vertailevat vaikutukset kasvuun, ulosteen koostumukseen ja luuston vahvuuteen verrattuna ei-OPO-valmisteeseen ja imetykseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että lehmänmaitoon perustuva pikkulasten formula A2, joka sisältää sekä OPO:ta että CPP:tä, tukee iän mukaista kasvua. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) terveet, termillä annetut äidinmaidonkorvikkeet (FF) satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta äidinmaidonkorvikkeesta: tavallinen, kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike synnytysaikaisille imeväisille (CF) tai tutkimusresepti syntyneitä lapsia (SF) 16 viikon ajan. Myös vertailuryhmä äidinmaidolla ruokittuja imeväisiä otetaan mukaan. Ensisijaisena tavoitteena on verrata tutkimuksen äidinmaidonkorvikkeeseen (SF) satunnaistettujen imeväisten kasvua, sietokykyä, ulosteen konsistenssia ja luuston vahvuutta verrattuna vauvojen, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen kaupalliseen äidinmaidonkorvikkeeseen (CF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus terveillä aikavälillä korvikeruokaisilla (FF) vauvoilla. FF-lapset satunnaistetaan saamaan joko tutkimukseen tarkoitettua äidinmaidonkorviketta, joka on formuloitu terveille syntyneille imeväisille, tai kaupallisesti saatavilla olevaa äidinmaidonkorviketta terveille syntyneille imeväisille. Imeväiset syövät korviketta yhteensä 16 viikon ajan; vauvan kasvua, sietokykyä, ulosteen konsistenssia ja luun vahvuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinhua, Kiina
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Kiina
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 päivän ikäinen satunnaistuksessa, mukaan lukien (syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0)
  • Yksinomaan korvikkeella tai osittain pulloruokinnassa yli 650 ml/vrk vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista
  • Vain rintaruokittu vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Synnytys yksin
  • Raskausaika 37-42 viikkoa (36 viikkoa ja kuusi päivää katsotaan raskausviikoksi 36)
  • Syntymäpaino 2500g - 4000g
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu lapsen osallistumiselle tutkimukseen
  • Vauvan vanhempi tai huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia
  • Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Paino käynnillä 1 on <95 % syntymäpainosta [(paino käynnillä 1÷syntymäpaino) x 100 <95 %]
  • Vauvan immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon, Downin oireyhtymään tai muihin liittyvät toissijaiset immuunivajaukset) ja lapsilla, joilla on tiedossa oleva sairaus/päänvamma. kuten mikrokefalia, makrokefalia tai muut
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tiedossa tai lisääntynyt riski saada lehmänmaitoallergia ja/tai laktoosi-intoleranssi (eli jompikumpi biologisista vanhemmista ja/tai sisaruksista, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia, astma, heinänuha jne.)
  • Kun äiti kärsii diabeteksesta raskauden aikana
  • Antibioottien käyttö seulonnan aikana tai viimeisen kahden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ihmismaidon vertailuryhmä
Ihmisen maito
Kokeellinen: Opintokaava
lehmänmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike, joka sisältää sekä OPO:n että CPP:n keskeneräisille vauvoille (JunLeBao ZhiZhen)
Muut: Opintokaava
Tutki OPO:ta ja CPP:tä sisältäviä äidinmaidonkorvikkeita
Active Comparator: Vertailukaava
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike ilman OPO:ta syntyvälle (JunLeBao LeChun)
Muut: Opintokaava
Tutki OPO:ta ja CPP:tä sisältäviä äidinmaidonkorvikkeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bone Speed ​​Of Sound
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
Ultraääniluun tiheysmittari (BMD-A3)
1 kuukauden ja 5 kuukauden iässä
Kasvun antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 1 kk - 5 kuukautta
Saavutettu kehon pituus (CM) ja nousunopeus; Saavutetut pään ympärysmitat (CM) ja vahvistusnopeus
1 kk - 5 kuukautta
Kasvun antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 1 kk - 5 kuukautta
Saavutettu ruumiinpaino (kg) ja nousunopeus.
1 kk - 5 kuukautta
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 5 kuukauteen
Vauvan ulosteen muoto-asteikko ulosteen koostumuksen, määrän ja värin mittaamiseen (Bekkali et al, 2009): 4-pisteinen asteikko vetisenä (A) pehmeänä (B) muodostuneena (C) tai kovana (D)
1 kuukaudesta 5 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan epämukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 5 kuukauteen
vanhempien havaittujen esiintymistiheys ja dokumentoitu ruoansulatuskanavan epämukavuus
1 kuukaudesta 5 kuukauteen
Kaavan saanti ja sietokyky (24 tunnin ruokavalion palautus)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 5 kuukauteen
ml / päivä
2 kuukaudesta 5 kuukauteen
Lääketieteellisesti diagnosoidut haittatapahtumat kerätty koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 5 kuukauteen
taajuus
1 kuukaudesta 5 kuukauteen
Itkemisen ja unen seuranta (24 tunnin palautus)
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 5 kuukauteen
taajuus
2 kuukaudesta 5 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bunge Loders Croklaan

Yhteistyökumppanit

Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-SM-09-Bunge-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Opintokaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa