Effecten van een zuigelingenvoeding op groei, veiligheid en werkzaamheid voor gezonde voldragen baby's
13 mei 2024 bijgewerkt door: Bunge Loders Croklaan
Vergelijkende effecten van zuigelingenvoeding op basis van koemelk die zowel OPO als CPP bevat versus niet-OPO-voeding en borstvoeding op groei, consistentie van de ontlasting en botsterkte: een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of een op koemelk gebaseerde zuigelingenvoeding A2 die zowel OPO als CPP bevat voor gezonde voldragen baby's groei ondersteunt die geschikt is voor de leeftijd.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) worden gezonde, voldragen zuigelingen die flesvoeding krijgen (FF) gerandomiseerd naar een van twee zuigelingenvoeding: een standaard, in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen (CF) of de onderzoeksformule voor voldragen baby's (SF) gedurende 16 weken.
Er zal ook een referentiegroep van met moedermelk gevoede zuigelingen worden ingeschreven.
Het primaire doel is om de groei, tolerantie, consistentie van de ontlasting en botsterkte te vergelijken van zuigelingen die zijn gerandomiseerd naar de zuigelingenvoeding (SF) van het onderzoek versus zuigelingen die zijn gerandomiseerd naar de standaard commerciële zuigelingenvoeding (CF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van gezonde voldragen baby's met formulevoeding (FF).
FF-baby's worden gerandomiseerd om ofwel een studie-zuigelingenvoeding te krijgen, geformuleerd voor gezonde voldragen baby's of een in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor gezonde voldragen baby's.
Baby's zullen de formule in totaal 16 weken consumeren; de groei, tolerantie, consistentie van de ontlasting en botsterkte van het kind zullen gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jinhua, China
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
Jinhua, China
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 dagen oud bij randomisatie, inclusief (geboortedag wordt beschouwd als dag 0)
- Uitsluitend flesvoeding of gedeeltelijke flesvoeding met inname van meer dan 650 ml/dag gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Uitsluitend borstvoeding gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Eenling geboren
- Zwangerschapsduur van 37-42 weken (36 weken en zes dagen wordt beschouwd als een zwangerschapsduur van 36 weken)
- Geboortegewicht van 2500g tot 4000g
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname van baby aan het onderzoek
- De ouder of voogd van de baby stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl hij aan deze studie deelneemt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel in te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind
- Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Gewicht bij bezoek 1 is <95% van geboortegewicht [(gewicht bij bezoek 1÷geboortegewicht) x 100 <95%]
- Zuigeling is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiëntie zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties gekoppeld aan hiv-infectie, syndroom van Down of andere) en kinderen met bekende hoofd-/hersenziekte/-letsel zoals microcefalie, macrocefalie of andere
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Bekend of verhoogd risico op koemelkallergie en/of lactose-intolerantie (d.w.z. een van de biologische ouders en/of broers en zussen gediagnosticeerd met koemelkallergie, astma, hooikoorts, etc.)
- Een moeder hebben die lijdt aan diabetes tijdens de zwangerschap
- Antibioticagebruik ten tijde van de screening of in de afgelopen twee weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Referentiegroep voor moedermelk
Menselijke melk
|
|
|
Experimenteel: Studie formule
een zuigelingenvoeding op basis van koemelk die zowel OPO als CPP bevat voor voldragen baby's (JunLeBao ZhiZhen)
|
Bestudeer zuigelingenvoeding voor voldragen baby's die OPO en CPP bevatten
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsformule
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding zonder OPO voor voldragen baby's (JunLeBao LeChun)
|
Bestudeer zuigelingenvoeding voor voldragen baby's die OPO en CPP bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
|
Schaal voor kinderkrukvorm om de consistentie, hoeveelheid en kleur van de ontlasting te meten (Bekkali et al, 2009): 4-puntsschaal als waterig (A), zacht (B) gevormd (C) of hard (D)
|
1 maand tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak in het maag-darmkanaal
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
|
frequentie van ouders waargenomen en gedocumenteerd maagdarmkanaalongemak
|
1 maand tot 5 maanden
|
|
Botsnelheid van geluid
Tijdsspanne: op 1 maand en 5 maanden
|
Echografie Botdensitometer (BMD-A3)
|
op 1 maand en 5 maanden
|
|
Formule-inname en -tolerantie (24-uurs dieetherinnering)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 maanden
|
ml /dag
|
2 maanden tot 5 maanden
|
|
Medisch gediagnosticeerde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
|
frequentie
|
1 maand tot 5 maanden
|
|
Huilen en slaap volgen (24 uur terugroepen)
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 maanden
|
frequentie
|
2 maanden tot 5 maanden
|
|
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
|
Bereikte lichaamslengte (CM)
|
1 maand tot 5 maanden
|
|
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
|
Bereikte hoofdomtrekken (CM)
|
1 maand tot 5 maanden
|
|
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
|
Bereikt lichaamsgewicht (kg)
|
1 maand tot 5 maanden
|
|
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
|
Winstpercentage (%) op de bereikte hoofdomtrek
|
1 maand tot 5 maanden
|
|
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
|
Winstpercentage (%) op bereikt lichaamsgewicht
|
1 maand tot 5 maanden
|
|
Antropometrische parameters voor groei
Tijdsspanne: 1 maand tot 5 maanden
|
Winstpercentage (%) op de bereikte lichaamslengte
|
1 maand tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-SM-09-Bunge-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .