Влияние детской смеси на рост, безопасность и эффективность здоровых доношенных детей
13 мая 2024 г. обновлено: Bunge Loders Croklaan
Сравнительное влияние детских смесей на основе коровьего молока, содержащих как OPO, так и CPP, по сравнению со смесями, не содержащими OPO, и грудным вскармливанием на рост, консистенцию стула и прочность костей: двойное слепое, рандомизированное и контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка того, что детская смесь A2 на основе коровьего молока, содержащая как OPO, так и CPP, для здоровых доношенных детей поддерживает рост, соответствующий возрасту.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) здоровые доношенные дети, находящиеся на искусственном вскармливании (FF), будут рандомизированы для получения одной из двух детских смесей: стандартной, имеющейся в продаже детской смеси для доношенных детей (CF) или исследуемой смеси для доношенные дети (SF) в течение 16 недель.
Также будет включена контрольная группа младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить рост, толерантность, консистенцию стула и прочность костей у детей раннего возраста, рандомизированных для получения исследуемой смеси для детского питания (SF), по сравнению с детьми, рандомизированными для получения стандартной коммерческой смеси для детского питания (CF).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование здоровых доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании (FF).
Младенцы с FF будут рандомизированы для получения либо исследуемой детской смеси, составленной для здоровых доношенных детей, либо имеющейся в продаже детской смеси для здоровых доношенных детей.
Младенцы будут потреблять смесь в общей сложности 16 недель; На протяжении всего исследования будут оцениваться рост младенцев, толерантность, консистенция стула и прочность костей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jinhua, Китай
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
Jinhua, Китай
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 30-дневный возраст на момент рандомизации включительно (день рождения считается нулевым днем)
- Исключительно искусственное или частично искусственное вскармливание с потреблением более 650 мл/день в течение как минимум 3 дней до рандомизации
- Исключительно грудное вскармливание в течение как минимум 7 дней до рандомизации
- Рождение синглтона
- Гестационный возраст 37-42 недели (36 недель и шесть дней считаются 36 неделями гестационного возраста)
- Вес при рождении от 2500г до 4000г
- Получено подписанное информированное согласие на участие младенца в исследовании.
- Родитель или опекун младенца соглашается не включать младенца в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности младенца принимать пищу, нормальному росту и развитию младенца или оценке состояния младенца.
- Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи, во время рандомизации (по усмотрению исследователя).
- Вес при посещении 1 составляет <95% массы тела при рождении [(вес при посещении 1÷вес при рождении) x 100 <95%]
- Младенцы с ослабленным иммунитетом (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичный иммунодефицит, связанный с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известными заболеваниями/травмами головы/мозга такие как микроцефалия, макроцефалия или другие
- Участие в другом клиническом исследовании
- Известный или повышенный риск аллергии на коровье молоко и/или непереносимости лактозы (например, у одного из биологических родителей или братьев и сестер диагностирована аллергия на коровье молоко, астма, сенная лихорадка и т. д.)
- Наличие у матери диабета во время беременности
- Использование антибиотиков во время скрининга или в течение последних двух недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Справочная группа по грудному молоку
Человеческое молоко
|
|
|
Экспериментальный: Формула исследования
Детская смесь на основе коровьего молока, содержащая как OPO, так и CPP, для доношенных детей (JunLeBao ZhiZhen)
|
Изучить детскую смесь для доношенных детей, содержащую OPO и CPP
|
|
Активный компаратор: Формула сравнения
Коммерчески доступная детская смесь без OPO для доношенных детей (JunLeBao LeChun)
|
Изучить детскую смесь для доношенных детей, содержащую OPO и CPP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики стула
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
|
Шкала формы стула младенцев для измерения консистенции, количества и цвета стула (Bekkali et al, 2009): 4-балльная шкала: водянистый (A), мягкий (B), сформированный (C) или твердый (D).
|
От 1 месяца до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
|
частота наблюдаемого и документированного дискомфорта желудочно-кишечного тракта родителями
|
От 1 месяца до 5 месяцев
|
|
Кость скорость звука
Временное ограничение: в 1 месяц и 5 месяцев
|
Ультразвуковой костный денситометр (BMD-A3)
|
в 1 месяц и 5 месяцев
|
|
Потребление смеси и переносимость (24-часовой отзыв о диете)
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 месяцев
|
мл/день
|
От 2 месяцев до 5 месяцев
|
|
Медицински диагностированные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
|
частота
|
От 1 месяца до 5 месяцев
|
|
Плач и отслеживание сна (отзыв 24 часа)
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 месяцев
|
частота
|
От 2 месяцев до 5 месяцев
|
|
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
|
Достигнутая длина тела (см)
|
От 1 месяца до 5 месяцев
|
|
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
|
Достигнутый объем головы (см)
|
От 1 месяца до 5 месяцев
|
|
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
|
Достигнутая масса тела (кг)
|
От 1 месяца до 5 месяцев
|
|
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
|
Скорость прироста (%) от достигнутой окружности головы
|
От 1 месяца до 5 месяцев
|
|
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
|
Скорость прибавки (%) от достигнутой массы тела
|
От 1 месяца до 5 месяцев
|
|
Антропометрические параметры роста
Временное ограничение: От 1 месяца до 5 месяцев
|
Скорость прироста (%) от достигнутой длины тела
|
От 1 месяца до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-SM-09-Bunge-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .