건강한 만삭아의 성장, 안전성 및 효능에 미치는 영아용 조제분유의 효과
2024년 5월 13일 업데이트: Bunge Loders Croklaan
OPO 및 CPP를 모두 포함하는 젖소 기반 유아용 조제유 대 비-OPO 조제유 및 모유 수유가 성장, 대변 일관성 및 뼈 강도에 미치는 비교 효과: 이중 맹검, 무작위 및 통제 연구
본 연구의 목적은 건강한 만삭아를 위한 OPO 및 CPP를 모두 함유하는 젖소 기반 영아용 조제분유 A2가 연령에 적합한 성장을 지원하는지 평가하는 것입니다.
이 무작위 통제 시험(RCT)에서 건강한 만삭아 조제식(FF) 영아는 만삭아(CF)를 위한 표준 상업적으로 이용 가능한 영아용 조제유 또는 16주 동안 만삭아(SF).
모유 수유 영아의 참조 그룹도 등록됩니다.
1차 목적은 연구 영아용 조제식(SF)에 무작위 배정된 영아 대 표준 상용 영아용 조제식(CF)에 무작위 배정된 영아의 성장, 내성, 대변 점조도 및 골 강도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 만삭 분유 수유(FF) 영아에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다.
FF 유아는 건강한 만삭아를 위해 제조된 연구용 유아용 유동식 또는 건강한 만삭아용으로 시판되는 유아용 유동식을 받도록 무작위 배정됩니다.
유아는 총 16주 동안 분유를 섭취합니다. 영아 성장, 내성, 대변 일관성 및 뼈 강도가 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jinhua, 중국
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
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Jinhua, 중국
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 추출 시 30일(생년월일을 0일로 간주)
- 무작위 배정 전 최소 3일 동안 650ml/일 이상의 섭취량으로 완전 분유 또는 부분적으로 젖병 수유
- 무작위 배정 전 최소 7일 동안 모유 수유만
- 싱글톤 탄생
- 재태 연령 37~42주(36주 6일을 재태 연령 36주로 간주)
- 출생 체중 2500g~4000g
- 유아의 연구 참여에 대해 얻은 서명된 동의서
- 유아의 부모 또는 보호자는 이 연구에 참여하는 동안 유아를 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력; 선천성 기형; 또는 조사자의 의견에 따라 다음을 방해할 가능성이 있는 기타 상태: 유아의 음식 섭취 능력, 유아의 정상적인 성장 및 발달 또는 유아의 평가
- 무작위 배정 시(조사자 재량에 따라) 수유 곤란 또는 구토 또는 섭취 부족과 같은 분유 과민증의 증거
- 1차 방문 시 체중은 출생 체중의 <95%입니다[(1차 방문 시 체중÷출생 체중) x 100 <95%]
- 영아는 면역저하자(의사의 진단에 따라 복합 면역결핍, 디조지 증후군, 비스콧-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역결핍, 다운 증후군 또는 기타) 및 알려진 두부/뇌 질환/손상이 있는 어린이입니다. 소두증, 대두증 또는 기타
- 다른 임상시험 참여
- 젖소 알레르기 및/또는 유당 불내증의 알려진 또는 증가된 위험(즉, 젖소 알레르기, 천식, 건초열 등으로 진단된 친부모 및/또는 형제자매 중 한 명)
- 임신 중 당뇨병을 앓고 있는 산모가 있는 경우
- 스크리닝 당시 또는 지난 2주 동안 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 모유 참조 그룹
모유
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실험적: 연구 공식
OPO와 CPP를 모두 포함하는 만삭아용 우유 기반 유아용 조제분유(JunLeBao ZhiZhen)
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OPO 및 CPP를 함유한 만삭아를 위한 영아용 조제분유 연구
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활성 비교기: 비교기 공식
OPO가 없는 시판 영아용 조제분유(JunLeBao LeChun)
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OPO 및 CPP를 함유한 만삭아를 위한 영아용 조제분유 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 특성
기간: 1개월~5개월
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유아 대변 형태 대변의 농도, 양 및 색상을 측정하는 척도(Bekkali et al, 2009): 묽은(A) 부드러운(B) 형성된(C) 또는 딱딱한(D) 4점 척도
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1개월~5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 불편
기간: 1개월 ~ 5개월
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위장관 불편을 관찰하고 문서화한 부모의 빈도
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1개월 ~ 5개월
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소리의 뼈 속도
기간: 1개월 5개월에
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초음파 골밀도 측정기(BMD-A3)
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1개월 5개월에
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포뮬러 섭취 및 내성(24시간 식이 회상)
기간: 2개월 ~ 5개월
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ml /일
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2개월 ~ 5개월
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연구 기간 동안 수집된 의학적으로 진단된 부작용
기간: 1개월 ~ 5개월
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빈도
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1개월 ~ 5개월
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울음 및 수면 추적(24시간 회상)
기간: 2개월 ~ 5개월
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빈도
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2개월 ~ 5개월
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성장에 대한 인체 측정 매개 변수
기간: 1개월 ~ 5개월
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달성된 신체 길이(CM)
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1개월 ~ 5개월
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성장에 대한 인체 측정 매개 변수
기간: 1개월 ~ 5개월
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달성된 머리 둘레(CM)
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1개월 ~ 5개월
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성장에 대한 인체 측정 매개 변수
기간: 1개월 ~ 5개월
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달성체중(kg)
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1개월 ~ 5개월
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성장에 대한 인체 측정 매개 변수
기간: 1개월 ~ 5개월
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달성된 머리 둘레의 증가율(%)
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1개월 ~ 5개월
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성장에 대한 인체 측정 매개 변수
기간: 1개월 ~ 5개월
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달성된 체중에 대한 증가율(%)
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1개월 ~ 5개월
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성장에 대한 인체 측정 매개 변수
기간: 1개월 ~ 5개월
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달성된 신체 길이에 대한 증가율(%)
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1개월 ~ 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-SM-09-Bunge-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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연구 공식에 대한 임상 시험
-
Endourage, LLC완전한
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록
-
Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증