Effekter av en spedbarnsformel på vekst, sikkerhet og effekt for friske spedbarn
13. mai 2024 oppdatert av: Bunge Loders Croklaan
Sammenlignende effekter av kumelkbasert spedbarnsblanding som inneholder både OPO og CPP versus ikke-OPO formel og amming på vekst, avføringskonsistens og beinstyrke: En dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere at en kumelkbasert spedbarnsformel A2 som inneholder både OPO og CPP for friske terminbarn støtter alderstilpasset vekst.
I denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) vil friske, termin, morsmelkerstatning (FF) spedbarn randomiseres til en av to morsmelkerstatninger: en standard, kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for morsmelkerstatning (CF) eller studieformelen for morsmelkerstatning. termin spedbarn (SF) i 16 uker.
En referansegruppe av spedbarn som er matet med morsmelk vil også bli registrert.
Hovedmålet er å sammenligne vekst, toleranse, avføringskonsistens og beinstyrke til spedbarn randomisert til studien morsmelkerstatning (SF) versus spedbarn randomisert til standard kommersiell morsmelkerstatning (CF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av friske spedbarn med morsmelkerstatning (FF).
FF-spedbarn vil bli randomisert til å motta enten en morsmelkerstatning i studien, formulert for friske terminsbarn eller en kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for friske terminsspedbarn.
Spedbarn vil konsumere formelen i totalt 16 uker; spedbarns vekst, toleranse, avføringskonsistens og beinstyrke vil bli vurdert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jinhua, Kina
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
Jinhua, Kina
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 dagers alder ved randomisering, inklusive (fødselsdag regnes som dag 0)
- Eksklusivt materstatning eller delvis flaskemating med inntak mer enn 650 ml/dag i minst 3 dager før randomisering
- Eksklusivt ammet i minst 7 dager før randomisering
- Singleton fødsel
- Svangerskapsalder på 37-42 uker (36 uker og seks dager regnes som 36 ukers svangerskapsalder)
- Fødselsvekt på 2500g til 4000g
- Signert informert samtykke innhentet for spedbarns deltakelse i studien
- Foreldre eller verge til spedbarn samtykker i å ikke registrere spedbarn i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens de deltar i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom; medfødt misdannelse; eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre: spedbarnets evne til å innta mat, spedbarnets normale vekst og utvikling, eller evalueringen av spedbarnet
- Bevis på matvansker eller formelintoleranse, som oppkast eller dårlig inntak, ved randomiseringstidspunktet (etter etterforskerens skjønn)
- Vekt ved besøk 1 er <95 % av fødselsvekten [(vekt ved besøk 1÷fødselsvekt) x 100 <95 %]
- Spedbarn er immunkompromittert (i henhold til en leges diagnose av immunsvikt som kombinert immunsvikt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig medfødt nøytropeni og sekundær immunsvikt knyttet til HIV-infeksjon, Downs syndrom eller andre) og barn med kjent hode-/hjernesykdom som mikrocefali, makrokefali eller andre
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Kjent eller økt risiko for kumelksallergi og/eller laktoseintoleranse (dvs. en av de biologiske foreldrene og/eller søsken diagnostisert med kumelksallergi, astma, høysnue, etc.)
- Å ha en mor som lider av diabetes under svangerskapet
- Bruk av antibiotika på tidspunktet for screening, eller i løpet av de siste to ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Human Milk Reference Group
Morsmelk
|
|
|
Eksperimentell: Studieformel
en kumelkbasert spedbarnsformel som inneholder både OPO og CPP for fulltidsbarn (JunLeBao ZhiZhen)
|
Studer morsmelkerstatning for termin spedbarn som inneholder OPO og CPP
|
|
Aktiv komparator: Komparatorformel
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning uten OPO for termiske spedbarn (JunLeBao LeChun)
|
Studer morsmelkerstatning for termin spedbarn som inneholder OPO og CPP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsegenskaper
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
|
Spedbarnsavføringsform Skala for å måle avføringens konsistens, mengde og farge (Bekkali et al, 2009): 4-punkts skala som vannaktig (A) myk (B) dannet (C) eller hard (D)
|
1 måned til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag i mage-tarmkanalen
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
|
frekvens av observert foreldre og dokumentert ubehag i mage-tarmkanalen
|
1 måned til 5 måneder
|
|
Bone Speed Of Sound
Tidsramme: ved 1 måned og 5 måneder
|
Ultralydbeintettometer (BMD-A3)
|
ved 1 måned og 5 måneder
|
|
Formelinntak og toleranse (24 timers diettinnkalling)
Tidsramme: 2 måneder til 5 måneder
|
ml/dag
|
2 måneder til 5 måneder
|
|
Medisinsk diagnostiserte bivirkninger samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
|
Frekvens
|
1 måned til 5 måneder
|
|
Gråt- og søvnsporing (24 timers tilbakekalling)
Tidsramme: 2 måneder til 5 måneder
|
Frekvens
|
2 måneder til 5 måneder
|
|
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
|
Oppnådd kroppslengde (CM)
|
1 måned til 5 måneder
|
|
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
|
Oppnådde hodeomkretser (CM)
|
1 måned til 5 måneder
|
|
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
|
Oppnådd kroppsvekt (kg)
|
1 måned til 5 måneder
|
|
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
|
Forsterkningsgrad (%) på oppnådde hodeomkretser
|
1 måned til 5 måneder
|
|
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
|
Økningsrate (%) på oppnådd kroppsvekt
|
1 måned til 5 måneder
|
|
Antropometriske parametere for vekst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
|
Forsterkningsgrad (%) på oppnådd kroppslengde
|
1 måned til 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-SM-09-Bunge-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .