Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en modermælkserstatning på vækst, sikkerhed og effektivitet for sunde spædbørn

13. maj 2024 opdateret af: Bunge Loders Croklaan

Sammenlignende virkninger af komælk baseret modermælkserstatning indeholdende både OPO og CPP versus ikke-OPO formel og amning på vækst, afføringskonsistens og knoglestyrke: En dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, at en komælksbaseret spædbørnsformel A2, der indeholder både OPO og CPP, til raske fuldbårne spædbørn understøtter alderssvarende vækst. I dette randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) vil raske, fuldbårne, modermælkserstatninger (FF) spædbørn blive randomiseret til en af ​​to modermælkserstatninger: en standard, kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til fuldbårne spædbørn (CF) eller undersøgelsesformlen for termin spædbørn (SF) i 16 uger. En referencegruppe af spædbørn, der fodres med modermælk, vil også blive tilmeldt. Det primære formål er at sammenligne væksten, tolerancen, afføringens konsistens og knoglestyrken for spædbørn randomiseret til undersøgelsen mod spædbørn mod spædbørn, der er randomiseret til den almindelige kommercielle modermælkserstatning (CF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse af sunde termerstatningsspædbørn (FF). FF-spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten en modermælkserstatning i undersøgelsen, formuleret til raske fuldbårne spædbørn eller en kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til raske fuldbårne spædbørn. Spædbørn vil indtage formelen i i alt 16 uger; spædbørns vækst, tolerance, afføringskonsistens og knoglestyrke vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinhua, Kina
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Kina
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 dages alder ved randomisering, inklusive (fødselsdag betragtes som dag 0)
  • Udelukkende modermælkserstatning eller delvist flaskefodring med et indtag på mere end 650 ml/dag i mindst 3 dage før randomisering
  • Udelukkende ammet i mindst 7 dage før randomisering
  • Singleton fødsel
  • Svangerskabsalder på 37-42 uger (36 uger og seks dage betragtes som 36 ugers gestationsalder)
  • Fødselsvægt på 2500g til 4000g
  • Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen
  • Forælder eller værge for spædbarnet accepterer ikke at tilmelde spædbarnet i et andet interventionelt klinisk forskningsstudie, mens det deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af ​​spædbarnet
  • Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
  • Vægt ved besøg 1 er <95 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 1÷fødselsvægt) x 100 <95 %]
  • Spædbarn er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre) og børn med kendt hoved-/hjernesygdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andre
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kendt eller øget risiko for komælksallergi og/eller laktoseintolerans (dvs. en af ​​de biologiske forældre og/eller søskende diagnosticeret med komælksallergi, astma, høfeber osv.)
  • At have en mor, der lider af diabetes under graviditeten
  • Brug af antibiotika på screeningstidspunktet eller inden for de seneste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Human Milk Reference Group
Menneskemælk
Eksperimentel: Studieformel
en komælksbaseret modermælkserstatning, der indeholder både OPO og CPP til fuldbårne spædbørn (JunLeBao ZhiZhen)
Andet: Studieformel
Undersøg modermælkserstatning til terminsbørn, der indeholder OPO og CPP
Aktiv komparator: Sammenligningsformel
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning uden OPO til terminsbørn (JunLeBao LeChun)
Andet: Studieformel
Undersøg modermælkserstatning til terminsbørn, der indeholder OPO og CPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens egenskaber
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Spædbarns afføringsform Skala til at måle afføringens konsistens, mængde og farve (Bekkali et al, 2009): 4-punkts skala som vandig (A) blød (B) dannet (C) eller hård (D)
1 måned til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag i mave-tarmkanalen
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
hyppighed af observerede forældre og dokumenteret ubehag i mave-tarmkanalen
1 måned til 5 måneder
Knoglehastighed af lyd
Tidsramme: ved 1 måned og 5 måneder
Ultralydsknogledensitometer (BMD-A3)
ved 1 måned og 5 måneder
Formelindtag og tolerance (24 timers kosttilbagekaldelse)
Tidsramme: 2 måneder til 5 måneder
ml/dag
2 måneder til 5 måneder
Medicinsk diagnosticerede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
frekvens
1 måned til 5 måneder
Gråd og søvnsporing (24 timers tilbagekaldelse)
Tidsramme: 2 måneder til 5 måneder
frekvens
2 måneder til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Opnået kropslængde (CM)
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Opnåede hovedomkredse (CM)
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Opnået kropsvægt (kg)
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Rate of gain (%) på opnåede hovedomkredse
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Forøgelseshastighed (%) af opnået kropsvægt
1 måned til 5 måneder
Antropometriske parametre for vækst
Tidsramme: 1 måned til 5 måneder
Forøgelseshastighed (%) på opnået kropslængde
1 måned til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bunge Loders Croklaan

Samarbejdspartnere

Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Studieformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner