健康な正期産児の成長、安全性、有効性に対する乳児用調製粉乳の影響
2024年5月13日 更新者：Bunge Loders Croklaan
OPO と CPP の両方を含む牛乳ベースの乳児用調製乳と非 OPO 調製乳および母乳育児の成長、便の硬さ、および骨強度に対する比較効果：二重盲検、無作為化、および対照研究
この研究の目的は、健康な正期産児用の OPO と CPP の両方を含む牛乳ベースの乳児用調合乳 A2 が、年齢に応じた成長をサポートすることを評価することです。
この無作為化対照試験（RCT）では、健康な正期産の調合乳（FF）の乳児を2つの乳児用調合乳のいずれかに無作為に割り付けます：正期産児用の標準的な市販の乳児用調合乳（CF）または正期産児 (SF) を 16 週間。
母乳で育てられた乳児の参照グループも登録されます。
主な目的は、試験乳児用調合乳 (SF) に無作為化された乳児と、標準的な市販の乳児用調合乳 (CF) に無作為化された乳児の成長、耐性、便の硬さ、および骨強度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化され、制御された、二重盲検の、調合乳で育てられた健康な正期産児 (FF) の研究です。
FF乳児は無作為に割り付けられ、健康な正期産児用に調合された研究用乳児用調乳、または健康な満期産児用の市販の乳児用調合乳のいずれかを受け取ります。
乳児は合計 16 週間処方を消費します。乳児の成長、耐性、便の硬さ、および骨の強度は、研究全体で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jinhua、中国
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
Jinhua、中国
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無作為化時の生後30日（生年月日を0日とみなす）
- -無作為化前の少なくとも3日間、1日あたり650 mlを超える摂取量で、完全に粉ミルクまたは部分的に哺乳瓶で飼育している
- -無作為化の前に少なくとも7日間完全に母乳で育てられた
- シングルトン誕生
- 妊娠37～42週（36週6日を妊娠36週とみなす）
- 出生時体重2500g～4000g
- -乳児の研究への参加について得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 乳児の親または保護者は、この研究に参加している間、乳児を別の介入臨床研究に登録しないことに同意します
除外基準:
- 根底にある代謝性疾患または慢性疾患の病歴;先天性奇形;または治験責任医師の意見では、干渉する可能性が高いその他の状態：乳児の食物摂取能力、乳児の正常な成長と発達、または乳児の評価
- -無作為化時の嘔吐や摂取不足などの摂食困難または処方不耐性の証拠（研究者の裁量による）
- 来院 1 時の体重が出生時体重の 95% 未満 [(来院 1 時の体重÷出生時体重) x 100 <95%]
- 乳児は免疫不全です（複合免疫不全症、ディジョージ症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の先天性好中球減少症、HIV感染に関連する二次免疫不全症、ダウン症候群などの免疫不全の医師の診断による）および既知の頭/脳疾患/損傷のある子供小頭症、大頭症など
- 別の臨床試験への参加
- -牛乳アレルギーおよび/または乳糖不耐症の既知またはリスクの増加（つまり、牛乳アレルギー、喘息、花粉症などと診断された生物学的両親または兄弟の1人）
- 妊娠中の母親が糖尿病に苦しんでいる
- スクリーニング時、または過去2週間の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：母乳参照グループ
母乳
|
|
|
実験的：学習公式
OPO と CPP の両方を含む正期産児用の牛乳ベースの乳児用調製粉乳 (JunLeBao ZhiZhen)
|
OPO と CPP を含む正期産児用の乳児用調合乳の研究
|
|
アクティブコンパレータ：コンパレータの式
OPO を含まない正期産児用の市販の乳児用調製粉乳 (JunLeBao LeChun)
|
OPO と CPP を含む正期産児用の乳児用調合乳の研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便の特徴
時間枠：1ヶ月～5ヶ月
|
便の硬さ、量、色を測定する乳児便の形態スケール (Bekkali et al、2009): 水っぽい (A) 柔らかい (B) 形成された (C) または硬い (D) としての 4 点スケール
|
1ヶ月～5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化管の不快感
時間枠：1ヶ月～5ヶ月
|
親が胃腸管の不快感を観察し記録する頻度
|
1ヶ月～5ヶ月
|
|
骨の音速
時間枠：1ヶ月と5ヶ月で
|
超音波骨密度計（BMD-A3）
|
1ヶ月と5ヶ月で
|
|
フォーミュラの摂取量と耐容性 (24 時間の食事リコール)
時間枠：2ヶ月～5ヶ月
|
ミリリットル/日
|
2ヶ月～5ヶ月
|
|
研究期間を通じて収集された医学的に診断された有害事象
時間枠：1ヶ月～5ヶ月
|
周波数
|
1ヶ月～5ヶ月
|
|
泣き声と睡眠の追跡 (24 時間のリコール)
時間枠：2ヶ月～5ヶ月
|
周波数
|
2ヶ月～5ヶ月
|
|
成長に関する人体計測パラメータ
時間枠：1ヶ月～5ヶ月
|
達成体長 (CM)
|
1ヶ月～5ヶ月
|
|
成長に関する人体計測パラメータ
時間枠：1ヶ月～5ヶ月
|
達成頭囲 (CM)
|
1ヶ月～5ヶ月
|
|
成長に関する人体計測パラメータ
時間枠：1ヶ月～5ヶ月
|
達成体重(kg)
|
1ヶ月～5ヶ月
|
|
成長に関する人体計測パラメータ
時間枠：1ヶ月～5ヶ月
|
達成頭囲増加率(%)
|
1ヶ月～5ヶ月
|
|
成長に関する人体計測パラメータ
時間枠：1ヶ月～5ヶ月
|
達成体重の増加率 (%)
|
1ヶ月～5ヶ月
|
|
成長に関する人体計測パラメータ
時間枠：1ヶ月～5ヶ月
|
達成された体長の増加率 (%)
|
1ヶ月～5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyang Shen, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-SM-09-Bunge-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタディフォーミュラの臨床試験
-
Amazentis SAPrinceton Consumer Research完了
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi; University... と他の協力者募集
-
Digisight Technologies, Inc.わからない