Effets d'une préparation pour nourrissons sur la croissance, l'innocuité et l'efficacité des nourrissons nés à terme et en bonne santé
13 mai 2024 mis à jour par: Bunge Loders Croklaan
Effets comparatifs des préparations pour nourrissons à base de lait de vache contenant à la fois de l'OPO et du CPP par rapport aux préparations sans OPO et à l'allaitement maternel sur la croissance, la consistance des selles et la solidité des os : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est d'évaluer qu'une préparation pour nourrissons à base de lait de vache A2 contenant à la fois de l'OPO et du CPP pour les nourrissons nés à terme en bonne santé favorise une croissance adaptée à l'âge.
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), les nourrissons en bonne santé, nés à terme et nourris au lait maternisé (FF) seront randomisés pour recevoir l'une des deux préparations pour nourrissons : une préparation pour nourrissons standard disponible dans le commerce pour les nourrissons nés à terme (CF) ou la préparation à l'étude pour nourrissons nés à terme (SF) pendant 16 semaines.
Un groupe de référence de nourrissons nourris au lait humain sera également recruté.
L'objectif principal est de comparer la croissance, la tolérance, la consistance des selles et la résistance des os des nourrissons randomisés pour la préparation pour nourrissons (SF) à l'étude par rapport aux nourrissons randomisés pour la préparation commerciale standard pour nourrissons (CF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, portant sur des nourrissons à terme en bonne santé nourris au lait maternisé (FF).
Les nourrissons FF seront randomisés pour recevoir soit une préparation pour nourrissons à l'étude, formulée pour les nourrissons nés à terme en bonne santé, soit une préparation pour nourrissons disponible dans le commerce pour les nourrissons nés à terme en bonne santé.
Les nourrissons consommeront la préparation pour un total de 16 semaines ; La croissance du nourrisson, sa tolérance, la consistance des selles et la solidité des os seront évaluées tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jinhua, Chine
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
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Jinhua, Chine
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 30 jours d'âge au moment de la randomisation, inclus (le jour de naissance est considéré comme le jour 0)
- Nourri exclusivement au lait maternisé ou partiellement au biberon avec un apport supérieur à 650 ml / jour pendant au moins 3 jours avant la randomisation
- Nourri exclusivement au sein pendant au moins 7 jours avant la randomisation
- Naissance unique
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines (36 semaines et six jours est considéré comme 36 semaines d'âge gestationnel)
- Poids de naissance de 2500g à 4000g
- Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson à l'étude
- Le parent ou le tuteur du nourrisson accepte de ne pas inscrire le nourrisson à une autre étude de recherche clinique interventionnelle pendant sa participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du nourrisson ou l'évaluation du nourrisson
- Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise prise, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'investigateur)
- Le poids à la visite 1 est < 95 % du poids à la naissance [(poids à la visite 1 ÷ poids à la naissance) x 100 < 95 %]
- Le nourrisson est immunodéprimé (selon le diagnostic d'immunodéficience d'un médecin tel que les déficits immunitaires combinés, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les déficits immunitaires secondaires liés à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres) et les enfants atteints d'une maladie/blessure crânienne/cérébrale connue comme la microcéphalie, la macrocéphalie ou autres
- Participation à un autre essai clinique
- Risque connu ou accru d'allergie au lait de vache et/ou d'intolérance au lactose (c'est-à-dire l'un des parents biologiques et/ou des frères et sœurs ayant reçu un diagnostic d'allergie au lait de vache, d'asthme, de rhume des foins, etc.)
- Avoir une mère souffrant de diabète pendant la grossesse
- Utilisation d'antibiotiques au moment du dépistage ou au cours des deux dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de référence sur le lait maternel
Lait humain
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Expérimental: Formule d'étude
une préparation pour nourrissons à base de lait de vache contenant à la fois de l'OPO et du CPP pour les nourrissons nés à terme (JunLeBao ZhiZhen)
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Étudier les préparations pour nourrissons pour nourrissons nés à terme contenant de l'OPO et du CPP
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Comparateur actif: Formule de comparaison
Préparations pour nourrissons disponibles dans le commerce sans OPO pour les nourrissons nés à terme (JunLeBao LeChun)
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Étudier les préparations pour nourrissons pour nourrissons nés à terme contenant de l'OPO et du CPP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des selles
Délai: 1 mois à 5 mois
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Échelle de forme des selles du nourrisson pour mesurer la consistance, la quantité et la couleur des selles (Bekkali et al, 2009) : échelle à 4 points selon qu'elles sont aqueuses (A), molles (B), formées (C) ou dures (D)
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1 mois à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gêne du tractus gastro-intestinal
Délai: 1 mois à 5 mois
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fréquence des parents observés et documentés inconfort du tractus gastro-intestinal
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1 mois à 5 mois
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Vitesse osseuse du son
Délai: à 1 mois et 5 mois
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Densitomètre osseux à ultrasons (BMD-A3)
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à 1 mois et 5 mois
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Apport et tolérance de la formule (rappel alimentaire de 24 heures)
Délai: 2 mois à 5 mois
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ml /jour
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2 mois à 5 mois
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Événements indésirables médicalement diagnostiqués recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 1 mois à 5 mois
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fréquence
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1 mois à 5 mois
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Suivi des pleurs et du sommeil (rappel de 24 heures)
Délai: 2 mois à 5 mois
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fréquence
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2 mois à 5 mois
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Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
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Longueur du corps atteinte (CM)
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1 mois à 5 mois
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Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
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Circonférences de tête atteintes (CM)
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1 mois à 5 mois
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Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
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Poids corporel atteint (kg)
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1 mois à 5 mois
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Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
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Taux de gain (%) sur le tour de tête atteint
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1 mois à 5 mois
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Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
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Taux de gain (%) sur le poids corporel atteint
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1 mois à 5 mois
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Paramètres anthropométriques sur la croissance
Délai: 1 mois à 5 mois
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Taux de gain (%) sur la longueur corporelle atteinte
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1 mois à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-SM-09-Bunge-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .