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Auswirkungen einer Säuglingsanfangsnahrung auf Wachstum, Sicherheit und Wirksamkeit für gesunde, termingeborene Säuglinge

23. April 2024 aktualisiert von: Bunge Loders Croklaan

Vergleichende Auswirkungen von Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis, die sowohl OPO als auch CPP enthält, im Vergleich zu Nicht-OPO-Nahrung und Stillen auf Wachstum, Stuhlkonsistenz und Knochenstärke: Eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung A2, die sowohl OPO als auch CPP enthält, für gesunde, termingerechte Säuglinge ein altersgerechtes Wachstum unterstützt. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) werden gesunde, reifgeborene Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung (FF) gefüttert werden, randomisiert einer von zwei Säuglingsanfangsnahrungen zugeteilt: einer handelsüblichen Standard-Säuglingsnahrung für termingeborene Säuglinge (CF) oder der Studiennahrung für Termingeborene (SF) für 16 Wochen. Eine Referenzgruppe von mit Muttermilch gefütterten Säuglingen wird ebenfalls aufgenommen. Das Hauptziel besteht darin, das Wachstum, die Verträglichkeit, die Stuhlkonsistenz und die Knochenstärke von Säuglingen, die randomisiert der Studie für Säuglingsanfangsnahrung (SF) zugeteilt wurden, mit Säuglingen zu vergleichen, die für die handelsübliche Säuglingsanfangsnahrung (CF) randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie an gesunden, termingerecht mit Säuglingsnahrung (FF) gefütterten Säuglingen. FF-Säuglinge werden randomisiert und erhalten entweder eine Studien-Säuglingsnahrung, die für gesunde termingeborene Säuglinge formuliert ist, oder eine im Handel erhältliche Säuglingsanfangsnahrung für gesunde termingeborene Säuglinge. Säuglinge verbrauchen die Formel für insgesamt 16 Wochen; Wachstum, Verträglichkeit, Stuhlkonsistenz und Knochenstärke des Säuglings werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinhua, China
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, China
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Tage alt bei Randomisierung, einschließlich (Geburtstag gilt als Tag 0)
  • Ausschließliche Flaschennahrung oder teilweise Flaschenfütterung mit einer Aufnahme von mehr als 650 ml / Tag für mindestens 3 Tage vor der Randomisierung
  • Mindestens 7 Tage vor der Randomisierung ausschließlich gestillt
  • Singleton-Geburt
  • Schwangerschaftsalter von 37-42 Wochen (36 Wochen und sechs Tage gelten als 36 Wochen Schwangerschaftsalter)
  • Geburtsgewicht von 2500 g bis 4000 g
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings an der Studie erhalten
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Säuglings stimmt zu, den Säugling nicht in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie aufzunehmen, während er an dieser Studie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung; angeborene Fehlbildung; oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Säuglings zur Nahrungsaufnahme, das normale Wachstum und die normale Entwicklung des Säuglings oder die Beurteilung des Säuglings beeinträchtigt
  • Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeit der Formel, wie Erbrechen oder schlechte Aufnahme, zum Zeitpunkt der Randomisierung (nach Ermessen des Prüfers)
  • Das Gewicht bei Besuch 1 beträgt <95 % des Geburtsgewichts [(Gewicht bei Besuch 1÷Geburtsgewicht) x 100 <95 %]
  • Säuglinge mit geschwächtem Immunsystem (laut ärztlicher Diagnose einer Immunschwäche wie kombinierte Immunschwäche, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwere angeborene Neutropenie und sekundäre Immunschwäche im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen) und Kinder mit bekannten Erkrankungen/Verletzungen des Kopfes/Gehirns wie Mikrozephalie, Makrozephalie oder andere
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bekanntes oder erhöhtes Risiko für Kuhmilchallergie und/oder Laktoseintoleranz (d. h. bei einem der biologischen Elternteile und/oder Geschwister, bei denen Kuhmilchallergie, Asthma, Heuschnupfen usw. diagnostiziert wurde)
  • Eine Mutter, die während der Schwangerschaft an Diabetes leidet
  • Verwendung von Antibiotika zum Zeitpunkt des Screenings oder während der letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Humanmilch-Referenzgruppe
Muttermilch
Experimental: Studienformel
eine auf Kuhmilch basierende Säuglingsnahrung, die sowohl OPO als auch CPP für termingerecht geborene Säuglinge enthält (JunLeBao ZhiZhen)
Sonstiges: Studienformel
Untersuchen Sie Säuglingsnahrung für termingeborene Säuglinge, die OPO und CPP enthalten
Aktiver Komparator: Vergleichsformel
Im Handel erhältliche Säuglingsnahrung ohne OPO für termingerecht geborene Säuglinge (JunLeBao LeChun)
Sonstiges: Studienformel
Untersuchen Sie Säuglingsnahrung für termingeborene Säuglinge, die OPO und CPP enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen-Schallgeschwindigkeit
Zeitfenster: bei 1 Monat und 5 Monaten
Ultraschall-Knochendensitometer (BMD-A3)
bei 1 Monat und 5 Monaten
Anthropometrische Parameter des Wachstums
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Erreichte Körperlänge (cm) und Zuwachsrate; Erreichte Kopfumfänge (CM) und Zuwachsrate
1 Monat bis 5 Monate
Anthropometrische Parameter des Wachstums
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Erreichtes Körpergewicht (kg) und Gewichtszunahme.
1 Monat bis 5 Monate
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Stuhlformskala für Säuglinge zur Messung der Stuhlkonsistenz, -menge und -farbe (Bekkali et al., 2009): 4-Punkte-Skala als wässrig (A), weich (B), geformt (C) oder hart (D)
1 Monat bis 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Häufigkeit der von Eltern beobachteten und dokumentierten Beschwerden im Magen-Darm-Trakt
1 Monat bis 5 Monate
Nahrungsaufnahme und Verträglichkeit (24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Monate
ml/Tag
2 Monate bis 5 Monate
Medizinisch diagnostizierte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums gesammelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat bis 5 Monate
Frequenz
1 Monat bis 5 Monate
Weinen und Schlaf-Tracking (24-Stunden-Erinnerung)
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Monate
Frequenz
2 Monate bis 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bunge Loders Croklaan

Mitarbeiter

Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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