A csecsemőtápszer hatásai a növekedésre, a biztonságra és a hatékonyságra az egészséges idős csecsemők számára
2024. május 13. frissítette: Bunge Loders Croklaan
Az OPO-t és CPP-t is tartalmazó tehéntej alapú csecsemőtápszer összehasonlító hatása a nem OPO tápszerrel és a szoptatással szemben a növekedésre, a széklet konzisztenciájára és a csontok szilárdságára: Kettős vak, randomizált és ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a tehéntej alapú, OPO-t és CPP-t egyaránt tartalmazó A2 csecsemő tápszer támogatja-e az egészséges idős csecsemők életkorának megfelelő növekedést.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) az egészséges, idős, tápszerrel táplált (FF) csecsemőket véletlenszerűen besorolják a két anyatej-helyettesítő tápszer egyikére: egy standard, kereskedelmi forgalomban kapható anyatej-helyettesítő tápszerre (CF) vagy a vizsgálati tápszerre. termesztett csecsemők (SF) 16 hétig.
Az anyatejjel táplált csecsemők referenciacsoportját is beírják.
Az elsődleges cél a vizsgálati csecsemőtápszerbe (SF) randomizált csecsemők növekedésének, toleranciájának, székletének konzisztenciájának és csontszilárdságának összehasonlítása a szokásos kereskedelmi csecsemőtápszerre (CF) randomizált csecsemőkével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, amely egészséges, tápszerrel táplált (FF) csecsemőkön végzett.
Az FF csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy vizsgálati csecsemőtápszert, amelyet egészséges idős csecsemők számára készítenek, vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható, egészséges idős csecsemők számára készült tápszert.
A csecsemők összesen 16 hétig fogyasztják a tápszert; a csecsemő növekedését, toleranciáját, a széklet konzisztenciáját és a csontok szilárdságát a vizsgálat során értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jinhua, Kína
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
Jinhua, Kína
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 napos életkor a véletlen besoroláskor, beleértve (a születés napját a 0. napnak tekintjük)
- Kizárólag tápszeres vagy részleges cumisüveges etetés, több mint 650 ml/nap bevitellel, legalább 3 napig a randomizálás előtt
- Kizárólag szoptatott legalább 7 napig a randomizálás előtt
- Egyedülálló születés
- Terhességi kor 37-42 hét (36 hét és 6 nap a terhességi kor 36 hete)
- Születési súly 2500-4000g
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a csecsemő vizsgálatban való részvételéhez
- A csecsemő szülője vagy gyámja beleegyezik abba, hogy a csecsemőt nem vonja be másik intervenciós klinikai kutatásba, amíg ebben a vizsgálatban részt vesz
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség; veleszületett rendellenesség; vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja: a csecsemő táplálékfelvételi képességét, a csecsemő normális növekedését és fejlődését, vagy a csecsemő értékelését.
- Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia, például hányás vagy rossz bevitel bizonyítéka a randomizálás idején (a vizsgáló döntése alapján)
- A súly az 1. látogatáskor a születési súly < 95%-a [(súly az 1. látogatáskor: születési súly) x 100 <95%]
- A csecsemő immunhiányos (az orvos immunhiányos diagnózisa szerint, mint például kombinált immunhiány, DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma, súlyos veleszületett neutropénia és HIV-fertőzéssel összefüggő másodlagos immunhiányos állapot, Down-szindrómás vagy egyéb) és gyermekeknél, akiknek ismert fejsérülése/fejsérülése van. mint például a mikrokefália, makrokefália vagy mások
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Tehéntejallergia és/vagy laktóz intolerancia ismert vagy fokozott kockázata (azaz az egyik biológiai szülőnél és/vagy testvérénél tehéntejallergia, asztma, szénanátha stb. diagnosztizáltak)
- Ha édesanyja cukorbetegségben szenved a terhesség alatt
- Antibiotikum-használat a szűrés idején vagy az elmúlt két hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Emberi tej referenciacsoport
Emberi tej
|
|
|
Kísérleti: Tanulmányi képlet
tehéntej alapú csecsemőtápszer, amely mind OPO-t, mind CPP-t tartalmaz, idős csecsemők számára (JunLeBao ZhiZhen)
|
Tanulmányozza az OPO-t és CPP-t tartalmazó csecsemőtápszert idős csecsemők számára
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító képlet
Kereskedelmi forgalomban kapható anyatej-helyettesítő tápszer kifejlett csecsemők számára (JunLeBao LeChun)
|
Tanulmányozza az OPO-t és CPP-t tartalmazó csecsemőtápszert idős csecsemők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet jellemzői
Időkeret: 1 hónaptól 5 hónapig
|
Csecsemő székletforma skála a széklet konzisztenciájának, mennyiségének és színének mérésére (Bekkali et al, 2009): 4 pontos skála vizes (A) lágy (B) formájú (C) vagy kemény (D) szerint.
|
1 hónaptól 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bél traktus kellemetlenségei
Időkeret: 1 hónaptól 5 hónapig
|
a szülők megfigyelt gyakorisága és dokumentált GI traktus diszkomfort
|
1 hónaptól 5 hónapig
|
|
Bone Speed Of Sound
Időkeret: 1 hónaposan és 5 hónaposan
|
Ultrahangos csontdenzitométer (BMD-A3)
|
1 hónaposan és 5 hónaposan
|
|
Tápszer bevitel és tolerancia (24 órás étrend visszahívása)
Időkeret: 2 hónaptól 5 hónapig
|
ml / nap
|
2 hónaptól 5 hónapig
|
|
Az orvosilag diagnosztizált nemkívánatos események a vizsgálati időszak során gyűjtöttek
Időkeret: 1 hónaptól 5 hónapig
|
frekvencia
|
1 hónaptól 5 hónapig
|
|
Sírás és alváskövetés (24 órás visszahívás)
Időkeret: 2 hónaptól 5 hónapig
|
frekvencia
|
2 hónaptól 5 hónapig
|
|
A növekedés antropometriai paraméterei
Időkeret: 1 hónaptól 5 hónapig
|
Elért testhossz (CM)
|
1 hónaptól 5 hónapig
|
|
A növekedés antropometriai paraméterei
Időkeret: 1 hónaptól 5 hónapig
|
Elért fejkörfogatok (CM)
|
1 hónaptól 5 hónapig
|
|
A növekedés antropometriai paraméterei
Időkeret: 1 hónaptól 5 hónapig
|
Elért testsúly (kg)
|
1 hónaptól 5 hónapig
|
|
A növekedés antropometriai paraméterei
Időkeret: 1 hónaptól 5 hónapig
|
A növekedés mértéke (%) az elért fejkörfogatokon
|
1 hónaptól 5 hónapig
|
|
A növekedés antropometriai paraméterei
Időkeret: 1 hónaptól 5 hónapig
|
A gyarapodás mértéke (%) az elért testsúly alapján
|
1 hónaptól 5 hónapig
|
|
A növekedés antropometriai paraméterei
Időkeret: 1 hónaptól 5 hónapig
|
A növekedés mértéke (%) az elért testhosszon
|
1 hónaptól 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-SM-09-Bunge-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .