Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost, bezpieczeństwo i skuteczność zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Bunge Loders Croklaan

Porównawczy wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na bazie mleka krowiego, zawierającego zarówno OPO, jak i CPP, w porównaniu z preparatem bez OPO i karmieniem piersią na wzrost, konsystencję stolca i wytrzymałość kości: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane

Celem tego badania jest ocena, czy preparat A2 dla niemowląt na bazie mleka krowiego, zawierający zarówno OPO, jak i CPP, przeznaczony dla zdrowych niemowląt donoszonych, wspiera wzrost właściwy dla wieku. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) zdrowe, donoszone niemowlęta karmione mieszanką (FF) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch mieszanek dla niemowląt: standardowej, dostępnej na rynku mieszanki dla niemowląt o czasie (CF) lub badanej mieszanki dla niemowląt niemowląt urodzonych o czasie (SF) przez 16 tygodni. Zarejestrowana zostanie również grupa referencyjna niemowląt karmionych mlekiem kobiecym. Głównym celem jest porównanie wzrostu, tolerancji, konsystencji stolca i wytrzymałości kości niemowląt losowo przydzielonych do badania preparatów dla niemowląt (SF) z niemowlętami przydzielonymi losowo do standardowej komercyjnej mieszanki mlecznej dla niemowląt (CF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniem zdrowych niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym (FF). Niemowlęta FF zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej badany preparat do początkowego żywienia niemowląt, przygotowany dla zdrowych niemowląt donoszonych lub dostępny na rynku preparat do żywienia niemowląt dla zdrowych niemowląt donoszonych. Niemowlęta będą spożywać preparat łącznie przez 16 tygodni; wzrost niemowlęcia, tolerancja, konsystencja stolca i wytrzymałość kości będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinhua, Chiny
        • JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
      • Jinhua, Chiny
        • QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 dni w momencie randomizacji włącznie (dzień urodzenia jest uważany za dzień 0)
  • Karmienie wyłącznie mieszanką lub częściowo butelką z przyjmowaniem ponad 650 ml dziennie przez co najmniej 3 dni przed randomizacją
  • Karmione wyłącznie piersią przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Narodziny singletona
  • Wiek ciążowy 37-42 tygodni (36 tygodni i 6 dni uważa się za 36 tygodni wieku ciążowego)
  • Waga urodzeniowa od 2500g do 4000g
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowlęcia w badaniu
  • Rodzic lub opiekun niemowlęcia zgadza się nie włączać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego w czasie, gdy bierze udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej; wrodzona wada; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zakłócać: zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu, normalny wzrost i rozwój niemowlęcia lub ocenę niemowlęcia
  • Dowody na trudności z karmieniem lub nietolerancję mleka modyfikowanego, takie jak wymioty lub słabe spożycie, w czasie randomizacji (według uznania badacza)
  • Waga na Wizycie 1 <95% masy urodzeniowej [(waga na Wizycie 1÷masa urodzeniowa) x 100 <95%]
  • Niemowlę ma obniżoną odporność (zgodnie z rozpoznaniem przez lekarza niedoboru odporności, takiego jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężką wrodzoną neutropenię i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespół Downa lub inne) oraz dzieci ze stwierdzoną chorobą/urazem głowy/mózgu takie jak małogłowie, makrocefalia lub inne
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Znane lub zwiększone ryzyko wystąpienia alergii na mleko krowie i/lub nietolerancji laktozy (tj.
  • Posiadanie matki cierpiącej na cukrzycę w czasie ciąży
  • Stosowanie antybiotyków w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Referencyjna ds. Mleka Kobiecego
Mleko ludzkie
Eksperymentalny: Formuła badania
preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego, zawierający zarówno OPO, jak i CPP, dla niemowląt urodzonych w terminie (JunLeBao ZhiZhen)
Inny: Studium Formuły
Zbadanie preparatów dla niemowląt urodzonych w terminie, zawierających OPO i CPP
Aktywny komparator: Wzór porównawczy
Dostępna na rynku mieszanka dla niemowląt bez OPO dla niemowląt urodzonych w terminie (JunLeBao LeChun)
Inny: Studium Formuły
Zbadanie preparatów dla niemowląt urodzonych w terminie, zawierających OPO i CPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Forma stolca niemowlęcia Skala do pomiaru konsystencji, ilości i koloru stolca (Bekkali i in., 2009): 4-punktowa skala określająca, czy jest wodnisty (A), miękki (B), uformowany (C) czy twardy (D)
1 miesiąc do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
częstość obserwowanych i dokumentowanych przez rodziców dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
1 miesiąc do 5 miesięcy
Prędkość kości dźwięku
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 5 miesięcy
Ultradźwiękowy Densytometr Kości (BMD-A3)
w wieku 1 miesiąca i 5 miesięcy
Spożycie formuły i tolerancja (24-godzinne przypomnienie diety)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 miesięcy
ml/dzień
2 miesiące do 5 miesięcy
Medycznie zdiagnozowane zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
częstotliwość
1 miesiąc do 5 miesięcy
Śledzenie płaczu i snu (przypomnienie 24 godziny)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 miesięcy
częstotliwość
2 miesiące do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Osiągnięta długość ciała (CM)
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Osiągnięte obwody głowy (CM)
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Osiągnięta masa ciała (kg)
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Wskaźnik przyrostu (%) w odniesieniu do osiągniętych obwodów głowy
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Tempo przyrostu (%) w stosunku do osiągniętej masy ciała
1 miesiąc do 5 miesięcy
Parametry antropometryczne wzrostu
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 5 miesięcy
Tempo przyrostu (%) w stosunku do osiągniętej długości ciała
1 miesiąc do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bunge Loders Croklaan

Współpracownicy

Sprim Advanced Life Sciences
Junlebao Dairy Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-SM-09-Bunge-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Studium Formuły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj