Účinky kojenecké výživy na růst, bezpečnost a účinnost pro zdravé kojence v termínu
13. května 2024 aktualizováno: Bunge Loders Croklaan
Srovnávací účinky kojenecké výživy na bázi kravského mléka obsahující OPO i CPP versus výživa bez OPO a kojení na růst, konzistenci stolice a sílu kostí: Dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit, že kojenecká výživa A2 na bázi kravského mléka obsahující OPO i CPP pro zdravé donošené děti podporuje růst odpovídající věku.
V této randomizované, kontrolované studii (RCT) budou zdravé, donošené kojence živené umělou výživou (FF) randomizovány do jedné ze dvou kojeneckých výživ: standardní, komerčně dostupné kojenecké výživy pro kojence v termínu (CF) nebo studované kojenecké výživy pro donošené děti (SF) po dobu 16 týdnů.
Bude také zařazena referenční skupina kojenců krmených lidským mlékem.
Primárním cílem je porovnat růst, toleranci, konzistenci stolice a sílu kostí u kojenců randomizovaných do studované kojenecké výživy (SF) oproti kojencům randomizovaných do standardní komerční kojenecké výživy (CF).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u zdravých kojenců krmených umělou výživou (FF).
FF kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď studovanou kojeneckou výživu, formulovanou pro zdravé donošené děti, nebo komerčně dostupnou kojeneckou výživu pro zdravé donošené kojence.
Kojenci budou konzumovat kojeneckou výživu celkem 16 týdnů; růst kojenců, tolerance, konzistence stolice a pevnost kostí budou hodnoceny v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jinhua, Čína
- JiangNan Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
Jinhua, Čína
- QiuBin Street Community Health Service Center, WuCheng District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 dnů věku při randomizaci včetně (den narození je považován za den 0)
- Výhradně umělou výživou nebo částečnou výživou z láhve s příjmem vyšším než 650 ml/den po dobu alespoň 3 dnů před randomizací
- Výhradně kojené po dobu nejméně 7 dnů před randomizací
- Singleton porod
- Gestační věk 37–42 týdnů (36 týdnů a šest dní se považuje za 36 týdnů gestačního věku)
- Porodní váha 2500g až 4000g
- Byl získán podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence ve studii
- Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti na této studii nezapíše dítě do jiné intervenční klinické výzkumné studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence
- Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího)
- Hmotnost při návštěvě 1 je <95 % porodní hmotnosti [(váha při návštěvě 1÷porodní hmotnost) x 100 <95%]
- Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience související s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku. jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné
- Účast v jiné klinické studii
- Známé nebo zvýšené riziko alergie na kravské mléko a/nebo intolerance laktózy (tj. jeden z biologických rodičů a/nebo sourozenců s diagnózou alergie na kravské mléko, astma, senná rýma atd.)
- Mít matku trpící cukrovkou během těhotenství
- Užívání antibiotik v době screeningu nebo během posledních dvou týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Referenční skupina pro lidské mléko
Lidské mléko
|
|
|
Experimentální: Studijní vzorec
kojenecká výživa na bázi kravského mléka obsahující OPO i CPP pro kojence v termínu (JunLeBao ZhiZhen)
|
Studujte kojeneckou výživu pro kojence v termínu s obsahem OPO a CPP
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací vzorec
Komerčně dostupná kojenecká výživa bez OPO pro kojence v termínu (JunLeBao LeChun)
|
Studujte kojeneckou výživu pro kojence v termínu s obsahem OPO a CPP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika stolice
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
|
Škála formy kojenecké stolice pro měření konzistence, množství a barvy stolice (Bekkali et al, 2009): 4bodová stupnice jako vodnatá (A) měkká (B) formovaná (C) nebo tvrdá (D)
|
1 měsíc až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí v gastrointestinálním traktu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
|
četnost pozorovaných a zdokumentovaných nepohodlí GI traktu rodičů
|
1 měsíc až 5 měsíců
|
|
Kostní Rychlost Zvuku
Časové okno: v 1 měsíci a 5 měsících
|
Ultrazvukový kostní denzitometr (BMD-A3)
|
v 1 měsíci a 5 měsících
|
|
Příjem receptury a tolerance (24hodinové stažení stravy)
Časové okno: 2 měsíce až 5 měsíců
|
ml/den
|
2 měsíce až 5 měsíců
|
|
Lékařsky diagnostikované nežádoucí příhody shromážděné během období studie
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
|
frekvence
|
1 měsíc až 5 měsíců
|
|
Sledování pláče a spánku (vyvolání 24 hodin)
Časové okno: 2 měsíce až 5 měsíců
|
frekvence
|
2 měsíce až 5 měsíců
|
|
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
|
Dosažená délka těla (CM)
|
1 měsíc až 5 měsíců
|
|
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
|
Dosažené obvody hlavy (CM)
|
1 měsíc až 5 měsíců
|
|
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
|
Dosažená tělesná hmotnost (kg)
|
1 měsíc až 5 měsíců
|
|
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
|
Míra zisku (%) na dosažených obvodech hlavy
|
1 měsíc až 5 měsíců
|
|
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
|
Míra přírůstku (%) k dosažené tělesné hmotnosti
|
1 měsíc až 5 měsíců
|
|
Antropometrické parametry růstu
Časové okno: 1 měsíc až 5 měsíců
|
Míra přírůstku (%) z dosažené délky těla
|
1 měsíc až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyang Shen, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-SM-09-Bunge-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studijní vzorec
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada