研究 BRII-835 和 BRII-179 联合疗法治疗慢性 HBV 感染的安全性和有效性
2026年6月26日 更新者：Brii Biosciences Limited
研究 BRII-835 (VIR-2218) 和 BRII-179 (VBI-2601) 联合治疗慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的安全性和有效性的 2 期多中心、随机、开放标签研究
这是一项开放标签、随机、平行组研究，旨在评估联合治疗 BRII-835 (VIR-2218) 和 BRII-179 (VBI-2601) 在患有慢性 HBV 感染的成人参与者中的安全性和有效性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua, Taiwan、中国、500
- Investigative Site 88602
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Hong Kong、中国
- Investigative Site 85201
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Hong Kong、中国
- Investigative Site 85202
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Hong Kong、中国
- Investigative Site 85203
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Kaohsiung, Taiwan、中国、83301
- Investigative Site 88601
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Kaohsiung, Taiwan、中国
- Investigative Site 88604
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NEW Territories, Hong Kong、中国
- Investigative Site 85204
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Taichung, Taiwan、中国、40447
- Investigative Site 88603
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Taipei CITY、中国、10048
- Investigative Site 88605
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Singapore、新加坡、169608
- Investigative Site 65001
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Singapore、新加坡、529889
- Investigative Site 65002
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Auckland、新西兰、2025
- Investigative Site 64001
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Dunedin
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Dunedin Central、Dunedin、新西兰、9016
- Investigative Site 64002
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Bangkok、泰国、10330
- Investigative Site 66001
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Chiang Mai、泰国、50200
- Investigative Site 66003
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Khon Kaen、泰国、40002
- Investigative Site 66002
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Nonthaburi、泰国、11000
- Investigative Site 66005
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Nonthaburi、泰国、11000
- Investigative Site 66006
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Pathum Thani、泰国、12120
- Investigative Site 66004
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Songkhla、泰国、90110
- Investigative Site 66007
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Investigative Site 61002
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Investigative Site 61001
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Investigative Site 61004
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Busan、韩国、49241
- Investigative Site 82004
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13496
- Investigative Site 82003
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Seoul、韩国、3080
- Investigative Site 82001
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Seoul、韩国、3722
- Investigative Site 82005
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Seoul、韩国、5505
- Investigative Site 82002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁男性或女性
- 体重指数 ≥ 18 kg/m^2 且 ≤ 32 kg/m^2
- 慢性 HBV 感染定义为血清 HBsAg 阳性≥ 6 个月
排除标准：
- 使志愿者不适合参与的任何具有临床意义的慢性或急性医学病症
- 明显的纤维化或肝硬化
- 吸毒或酗酒的历史或证据
- 对 SC 或 IM 注射不耐受的历史
- 除慢性 HBV 感染外的任何原因引起的慢性肝病史
- 肝脏失代偿史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
参与者将收到 BRII-835 (VIR-2218) 32 周
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BRII-835 (VIR-2218) 将通过皮下注射给药
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实验性的：队列B
参与者将在第 40 周内接受 BRII-835 (VIR-2218) 和 BRII-179 (VBI-2601) 以及 IFN-α
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BRII-835 (VIR-2218) 将通过皮下注射给药
BRII-179 (VBI-2601) 与 IFN-α 将通过肌肉注射共同给药
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实验性的：队列C
参与者将在第 40 周内获得 BRII-835 (VIR-2218) 和 BRII-179 (VBI-2601)
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BRII-835 (VIR-2218) 将通过皮下注射给药
BRII-179 (VBI-2601) 将通过肌肉注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
大体时间：Up to Week 96
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Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
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Up to Week 96
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Number of Participants With Adverse Events (AE)
大体时间：Up to Week 96
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
大体时间：Up to Week 96
|
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
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Up to Week 96
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Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
大体时间：Up to Week 96
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Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
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Up to Week 96
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
大体时间：Week 44
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Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
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Week 44
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Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
大体时间：Week 72
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Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
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Week 72
|
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Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
大体时间：Up to Week 72
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Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
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Up to Week 72
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Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
大体时间：Up to Week 72
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Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
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Up to Week 72
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Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
大体时间：Week 72
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Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
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Week 72
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Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
大体时间：Week 44
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Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
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Week 44
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Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
大体时间：Up to Week 72
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Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
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Up to Week 72
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaofei Chen、Brii Biosciences Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2023年7月4日
研究完成 (实际的)
2023年7月4日
研究注册日期
首次提交
2021年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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