Tanulmány a BRII-835 és BRII-179 kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a krónikus HBV-fertőzés kezelésében
2026. június 26. frissítette: Brii Biosciences Limited
2. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat a BRII-835 (VIR-2218) és BRII-179 (VBI-2601) kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kezelésére
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a BRII-835 (VIR-2218) és BRII-179 (VBI-2601) kombinációs kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus HBV fertőzésben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Investigative Site 61002
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Investigative Site 61001
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Investigative Site 61004
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Investigative Site 82004
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
- Investigative Site 82003
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Investigative Site 82001
-
Seoul, Dél -Korea, 3722
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Dél -Korea, 5505
- Investigative Site 82002
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, Kína, 500
- Investigative Site 88602
-
Hong Kong, Kína
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, Kína
- Investigative Site 85202
-
Hong Kong, Kína
- Investigative Site 85203
-
Kaohsiung, Taiwan, Kína, 83301
- Investigative Site 88601
-
Kaohsiung, Taiwan, Kína
- Investigative Site 88604
-
NEW Territories, Hong Kong, Kína
- Investigative Site 85204
-
Taichung, Taiwan, Kína, 40447
- Investigative Site 88603
-
Taipei CITY, Kína, 10048
- Investigative Site 88605
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Investigative Site 65001
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Investigative Site 65002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Investigative Site 66001
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Investigative Site 66003
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Investigative Site 66002
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Investigative Site 66006
-
Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Investigative Site 66004
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Investigative Site 66007
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Investigative Site 64001
-
-
Dunedin
-
Dunedin Central, Dunedin, Új Zéland, 9016
- Investigative Site 64002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves férfi vagy nő
- Testtömegindex ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 32 kg/m^2
- Krónikus HBV fertőzés 6 hónapig tartó pozitív szérum HBsAg alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a részvételre
- Jelentős fibrózis vagy cirrhosis
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai
- Az SC vagy IM injekció iránti intolerancia anamnézisében
- Krónikus májbetegség a kórtörténetben, amely a krónikus HBV-fertőzéstől eltérő okból ered
- A máj dekompenzációjának története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
A résztvevők 32 hétig kapják a BRII-835 (VIR-2218) jelet
|
A BRII-835-öt (VIR-2218) szubkután injekcióban kell beadni
|
|
Kísérleti: B kohorsz
A résztvevők BRII-835 (VIR-2218) és BRII-179 (VBI-2601) IFN-α-t kapnak a 40. hétig
|
A BRII-835-öt (VIR-2218) szubkután injekcióban kell beadni
A BRII-179 (VBI-2601) IFN-α-t intramuszkuláris injekcióval együtt adják be
|
|
Kísérleti: C kohorsz
A résztvevő BRII-835 (VIR-2218) és BRII-179 (VBI-2601) jelzést kap a 40. hétig
|
A BRII-835-öt (VIR-2218) szubkután injekcióban kell beadni
A BRII-179-et (VBI-2601) intramuszkuláris injekció formájában kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained HBsAg Loss During the 48-week Follow-up Period After NRTI Withdrawal
Időkeret: Up to Week 96
|
Sustained HBsAg loss was defined as undetectable HBsAg < 0.05 IU/mL for at least 24 weeks during the 48-week follow-up period after NRTI withdrawal
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE)
Időkeret: Up to Week 96
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAE)
Időkeret: Up to Week 96
|
Serious adverse events (SAEs) were summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
|
Number of Participants With Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Időkeret: Up to Week 96
|
Treatment-emergent laboratory abnormalities of at least grade 3 are summarized for each cohort
|
Up to Week 96
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Meeting the NRTI Withdrawal Criteria at Week 44
Időkeret: Week 44
|
Percentage of participants meeting the NRTI withdrawal criteria at Week 44 was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss With or Without Antibodies to Hepatitis B Surface Antigen (Anti-HBs) at Week 72
Időkeret: Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss with or without antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Loss at Any Timepoint
Időkeret: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg loss at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBsAg Seroconversion at Any Timepoint
Időkeret: Up to Week 72
|
Percentage of participants with HBsAg seroconversion at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
|
Change From Baseline in Serum HBsAg at Week 72
Időkeret: Week 72
|
Change from baseline in serum HBsAg at Week 72 was summarized for each cohort
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With HBeAg Loss and/or Anti-HBe Seroconversion at Week 44 in Those Who Were HBeAg Positive at Screening
Időkeret: Week 44
|
Percentage of participants with HBeAg loss and/or anti-HBe seroconversion at Week 44 in those who were HBeAg positive at screening was summarized for each cohort
|
Week 44
|
|
Change From Baseline in Serum Appearance and/or Titer of Anti-HBs at Any Timepoint
Időkeret: Up to Week 72
|
Change from baseline in serum appearance and/or titer of anti-HBs at any timepoint was summarized for each cohort
|
Up to Week 72
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRII-179-835-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .